Infrasensor para la detección temprana de un SCAEST de alto grado obstructivo
26 de marzo de 2026 actualizado por: Remote Cardiac Enablement
Infrasensor para la Identificación Temprana de Síndrome Coronario Agudo de Alto Grado Obstructivo sin Elevación del Segmento ST en Pacientes con Sospecha de Síndrome Coronario Agudo
El objetivo de este estudio pivotal prospectivo, transversal y multicéntrico es validar el rendimiento clínico de Infrasensor para la detección de SCA-ESTE de alto grado obstructivo. El SCA-ESTE de alto grado obstructivo se define como un síndrome coronario agudo en el que está presente enfermedad arterial coronaria obstructiva grave, incluida la oclusión total de la arteria coronaria.
Puntos finales del estudio Punto final primario: Rendimiento de Infrasensor (límite inferior del IC del 95% para sensibilidad, especificidad) entre la detección por el dispositivo de SCA-ESTE de alto grado obstructivo y el diagnóstico angiográfico de EC obstructiva de alto grado definida como el agregado de estenosis >50% del tronco principal izquierdo, o estenosis >70% en 1 o más arterias coronarias y/o revascularización urgente.
Punto final secundario: Rendimiento de Infrasensor (valores predictivos positivo y negativo, y precisión global).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
350
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Atandra CEO
- Número de teléfono: 408-796-9709
- Correo electrónico: atandra@rce.ai
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jessie Katz
- Número de teléfono: 917-359-3178
- Correo electrónico: jessie@rce.ai
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- UC San Diego Health - Sulpizio Cardiovascular Center/ACTRI 2W502-A10
-
Contacto:
- Megan Woelkers
- Correo electrónico: mwwoelkers@health.ucsd.edu
-
Investigador principal:
- Lori Daniels, MD
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Reclutamiento
- University of California, San Francisco
-
Contacto:
- Chui Ong
- Correo electrónico: chuimei.ong@ucsf.edu
-
Investigador principal:
- Alan Wu, Ph.D
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- UCSF - Parnassas
-
Contacto:
- Chui Mei Ong
- Correo electrónico: ChuiMei.Ong@ucsf.edu
-
Investigador principal:
- Alan Wu, PhD
-
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Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Reclutamiento
- Wellstar Research Institute
-
Contacto:
- Shan Fitzwater
- Correo electrónico: Shan.Fitzwater@wellstar.org
-
Investigador principal:
- Rajnish Prasad, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Baylor College of Medicine
-
Contacto:
- Kelly Keene, BSN
- Número de teléfono: 713-873-9818
- Correo electrónico: kelly.keene@bcm.edu
-
Investigador principal:
- Zubaid Rafique, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Reclutamiento
- University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
-
Contacto:
- Lex Oliver
- Correo electrónico: aloliver@medicine.wisc.edu
-
Investigador principal:
- Jesus Trevino, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio se inscribirá consecutivamente hasta 350 pacientes que acudan al Servicio de Urgencias y sean evaluados por un síndrome coronario agudo, en los que también se pretende realizar una angiografía coronaria invasiva.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Edad: ≥18 años
- Pacientes sintomáticos en evaluación por sospecha de síndrome coronario agudo, definido como síntomas que duran >20 minutos, y que acuden a un centro sanitario dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas.
- Los sujetos del estudio incluidos son aquellos con una puntuación de riesgo HEART > 4, y para quienes está prevista una angiografía por TC o una angiografía coronaria invasiva.
- El Infrasensor solo debe usarse en pacientes alertas que sean capaces de mantener el dispositivo inmóvil durante los 5 minutos de duración de la medición, que tengan la piel limpia e intacta en el sitio de medición, y que no tengan manguitos de presión arterial, líneas intravenosas u otro equipo médico en el brazo utilizado para la medición.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con cicatrices, heridas abiertas o lesiones que puedan interferir con la aplicación del Infrasensor
- Pacientes triados directamente con IAMCEST o por razones cardíacas distintas a la sospecha de IAM que requieran intervención médica inmediata (disección aórtica, arritmias cardíacas inestables, bloqueos de rama izquierda)
- Pacientes en quienes se sospecha un diagnóstico alternativo obvio en el momento de llegada al hospital y sin sospecha de SCA (miocardiopatía isquémica, hipertensión pulmonar, oclusión total crónica)
- Pacientes con infarto agudo de miocardio, intervención coronaria percutánea (incluida la colocación de stent coronario) y/o cirugía de revascularización coronaria en los últimos 30 días
- Pacientes con angina inestable, hospitalización por síndrome coronario agudo o inestabilidad hemodinámica (p. ej., shock cardiogénico, arritmias malignas) en los últimos 30 días
- Pacientes con procedimientos de revascularización coronaria planificados (ICP o CABG) durante el período de estudio
- Pacientes hemodinámicamente inestables según lo definido por el protocolo de la institución
- Pacientes con exanguinación
- Pacientes traumatizados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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pacientes sintomáticos que se someten a una evaluación hospitalaria para SCA
pacientes que se presentan en entornos de atención aguda, como los Servicios de Urgencias (SU), con síntomas sugerentes de un síndrome coronario agudo (SCA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico del Infrasensor para la detección de SCA-SESTE obstructivo de alto grado
Periodo de tiempo: Desde el momento basal (presentación en el servicio de urgencias) hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Sensibilidad y especificidad (con límite inferior del intervalo de confianza del 95% bilateral) del Infrasensor para la identificación del síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (SCASEST) obstructivo de alto grado, en comparación con el diagnóstico angiográfico de la enfermedad arterial coronaria (EAC) obstructiva de alto grado.
La EAC obstructiva de alto grado se define como >50% de estenosis en la arteria coronaria principal izquierda o >70% de estenosis en una o más arterias coronarias principales y/o revascularización.
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Desde el momento basal (presentación en el servicio de urgencias) hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Métricas de rendimiento de diagnóstico adicionales del Infrasensor
Periodo de tiempo: Desde la presentación en urgencias (línea base) hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Valor predictivo positivo (VPP), valor predictivo negativo (VPN) y precisión general del Infrasensor para la detección de SCAEST obstructivo de alto grado en comparación con el diagnóstico angiográfico.
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Desde la presentación en urgencias (línea base) hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) a 30 días en pacientes sin angiografía
Periodo de tiempo: 30 días después de la presentación en el servicio de urgencias
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Evaluación de los resultados clínicos a 30 días (MACE) en participantes que se sometieron a la medición con Infrasensor pero no recibieron angiografía coronaria invasiva, para explorar la asociación entre los resultados del Infrasensor y los resultados clínicos a corto plazo.
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30 días después de la presentación en el servicio de urgencias
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Rendimiento de Infrasensor por tono de piel Monk (MST)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (presentación en urgencias) hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Análisis de subgrupos del rendimiento diagnóstico de Infrasensor estratificado por las clasificaciones de pigmentación Monk Skin Tone recopiladas para todos los participantes.
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Desde la línea de base (presentación en urgencias) hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanjeev Bhavnani, MD, Remote Cardiac Enablement
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RCE_MS_005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán.
El estudio incluye datos clínicos, procedimentales y de imágenes detallados recopilados para respaldar la evaluación regulatoria de un dispositivo médico de investigación patentado.
Debido a obligaciones de confidencialidad, protección de la privacidad de los participantes y la ausencia de un plan preestablecido para compartir datos, los datos a nivel individual de los participantes no estarán disponibles públicamente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .