Инфрадатчик для раннего выявления высокоградусного обструктивного NSTE-ACS
29 июня 2026 г. обновлено: Remote Cardiac Enablement
Инфрасенсор для раннего выявления высокоградусного обструктивного острого коронарного синдрома без подъёма сегмента ST у пациентов с подозрением на острый коронарный синдром
Цель этого проспективного, перекрестного, многоцентрового ключевого исследования — подтвердить клиническую эффективность инфрасенсора для выявления высокоградусной обструктивной NSTE-ACS. Высокоградусная обструктивная NSTE-ACS определяется как острый коронарный синдром, при котором присутствует тяжелое обструктивное заболевание коронарных артерий, включая полную окклюзию коронарной артерии.
Конечные точки исследования Первичная конечная точка: производительность инфрасенсора (нижняя граница 95% ДИ для чувствительности, специфичности) между обнаружением устройством высокоградусной обструктивной NSTE-ACS и ангиографической диагностикой высокоградусной обструктивной ИБС, определяемой как совокупность стеноза левого ствола >50% или стеноза >70% в одной или более коронарных артериях и/или экстренной реваскуляризации.
Вторичная конечная точка: производительность инфрасенсора (положительная и отрицательная прогностическая ценность, а также общая точность).
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
350
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- UC San Diego Health - Sulpizio Cardiovascular Center/ACTRI 2W502-A10
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UCSF - Parnassas
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Wellstar Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут последовательно включаться до 350 пациентов, обратившихся в отделение неотложной помощи для обследования по поводу острого коронарного синдрома, у которых также планируется проведение инвазивной коронарной ангиографии.
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Возраст: ≥18 лет
- Симптомные пациенты, проходящие обследование по поводу подозрения на острый коронарный синдром, определяемый как симптомы, длящиеся >20 минут, и которые обращаются в медицинское учреждение в течение 24 часов после начала симптомов.
- В исследование включаются пациенты с баллом по шкале HEART > 4, и для которых планируется КТ-ангиография или инвазивная коронарная ангиография.
- Инфрадатчик следует использовать только у пациентов в сознании, которые способны сохранять неподвижность устройства в течение 5-минутного периода измерения, у которых чистая, неповрежденная кожа в месте измерения, и у которых нет манжет для измерения артериального давления, внутривенных линий или другого медицинского оборудования на руке, используемой для измерения.
Критерии исключения:
- Пациенты со шрамами, открытыми ранами или поражениями, которые могут помешать наложению Инфрадатчика
- Пациенты, триажированные непосредственно с ИМпST или по кардиологическим причинам, отличным от подозрения на ОКС, требующим немедленного медицинского вмешательства (расслоение аорты, нестабильные сердечные аритмии, блокады левой ножки пучка Гиса)
- Пациенты, у которых при поступлении в больницу подозревается очевидный альтернативный диагноз без подозрения на ОКС (ишемическая кардиомиопатия, легочная гипертензия, хроническая тотальная окклюзия)
- Пациенты с острым инфарктом миокарда, чрескожным коронарным вмешательством (включая установку коронарного стента) и/или операцией аортокоронарного шунтирования в течение последних 30 дней
- Пациенты с нестабильной стенокардией, госпитализацией по поводу острого коронарного синдрома или гемодинамической нестабильностью (например, кардиогенный шок, злокачественные аритмии) в течение последних 30 дней
- Пациенты с запланированными процедурами коронарной реваскуляризации (ЧКВ или АКШ) в течение периода исследования
- Гемодинамически нестабильные пациенты в соответствии с протоколом учреждения
- Пациенты с экссангуинацией
- Пациенты с травмами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
симптоматических пациентов, проходящих стационарное обследование по поводу ОКС
пациенты, обращающиеся в отделения неотложной помощи, такие как приёмные отделения скорой медицинской помощи (ПОСМП), с симптомами, указывающими на острый коронарный синдром (ОКС)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность Инфрасенсора для выявления высокоградусного обструктивного NSTE-ACS
Временное ограничение: От момента поступления в отделение неотложной помощи до выписки из стационара, до 30 дней
|
Чувствительность и специфичность (с нижней границей двустороннего 95% доверительного интервала) инфрадатчика для выявления обструктивного острого коронарного синдрома без подъёма сегмента ST (ОКСбП ST) высокой степени тяжести по сравнению с ангиографической диагностикой обструктивной ишемической болезни сердца (ИБС) высокой степени тяжести.
Обструктивная ИБС высокой степени тяжести определяется как стеноз >50% в стволе левой коронарной артерии или стеноз >70% в одной или нескольких крупных коронарных артериях и/или реваскуляризация.
|
От момента поступления в отделение неотложной помощи до выписки из стационара, до 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительные показатели диагностической эффективности Инфрадатчика
Временное ограничение: С момента поступления в отделение неотложной помощи до выписки из стационара, до 30 дней
|
Положительная прогностическая ценность (ППЦ), отрицательная прогностическая ценность (ОПЦ) и общая точность Инфрасенсора для выявления высокоградусного обструктивного NSTE-ACS по сравнению с ангиографическим диагнозом.
|
С момента поступления в отделение неотложной помощи до выписки из стационара, до 30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневные основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE) у пациентов без ангиографии
Временное ограничение: 30 дней после обращения в отделение неотложной помощи
|
Оценка 30-дневных клинических исходов (MACE) у участников, которые прошли измерение с помощью Infrasensor, но не подвергались инвазивной коронарной ангиографии, для изучения взаимосвязи между результатами Infrasensor и краткосрочными клиническими исходами.
|
30 дней после обращения в отделение неотложной помощи
|
|
Производительность инфрадатчика по шкале тонов кожи Монка (MST)
Временное ограничение: От исходного уровня (обращение в отделение неотложной помощи) до выписки из больницы, до 30 дней
|
Субгрупповой анализ диагностической эффективности Infrasensor, стратифицированный по классификациям пигментации по шкале Monk Skin Tone, собранным для всех участников.
|
От исходного уровня (обращение в отделение неотложной помощи) до выписки из больницы, до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sanjeev Bhavnani, MD, Remote Cardiac Enablement
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RCE_MS_005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (IPD) не будут переданы.
В исследовании содержатся подробные клинические, процедурные и визуализационные данные, собранные для поддержки регуляторной оценки проприетарного исследуемого медицинского устройства.
В связи с обязательствами по конфиденциальности, защитой конфиденциальности участников и отсутствием заранее определенного плана обмена данными, данные на уровне отдельных участников не будут общедоступны.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .