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고등급 폐쇄성 NSTE-ACS 조기 탐지를 위한 인프라센서

2026년 3월 26일 업데이트: Remote Cardiac Enablement

급성 관상동맥 증후군이 의심되는 환자에서 고등급 폐색성 비 ST 분절 상승 급성 관상동맥 증후군의 조기 식별을 위한 인프라센서

이 전향적, 횡단면적, 다기관 임상 시험 연구의 목적은 고도 폐쇄성 NSTE-ACS의 검출을 위한 Infrasensor의 임상 성능을 검증하는 것입니다. 고도 폐쇄성 NSTE-ACS는 관상동맥 완전 폐쇄를 포함한 심한 폐쇄성 관상동맥 질환이 존재하는 급성 관상동맥 증후군으로 정의됩니다.

연구 종점 주요 종점: 고도 폐쇄성 NSTE-ACS의 장치 검출과 고도 폐쇄성 CAD의 혈관조영술적 진단 간의 Infrasensor 성능(민감도, 특이도의 95% 신뢰구간 하한). 고도 폐쇄성 CAD는 좌주간지 협착 >50% 또는 1개 이상의 관상동맥에서 협착 >70% 및/또는 긴급 재관류술의 집합으로 정의됩니다.

부차적 종점: Infrasensor 성능(양성 예측값, 음성 예측값 및 전체 정확도).

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

350

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Atandra CEO
  • 전화번호: 408-796-9709
  • 이메일: atandra@rce.ai

연구 연락처 백업

  • 이름: Jessie Katz
  • 전화번호: 917-359-3178
  • 이메일: jessie@rce.ai

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • 모병
        • UC San Diego Health - Sulpizio Cardiovascular Center/ACTRI 2W502-A10
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lori Daniels, MD
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • 모병
        • University of California, San Francisco
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alan Wu, Ph.D
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • UCSF - Parnassas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alan Wu, PhD
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • 모병
        • Wellstar Research Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rajnish Prasad, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Baylor College of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zubaid Rafique, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • 모병
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jesus Trevino, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 대상군은 급성 관동맥 증후군 평가를 위해 응급실에 내원하는 환자 중 침습적 관상동맥 조영술도 예정된 환자 350명을 연속적으로 등록할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 연령: ≥18세
  • 증상이 20분 이상 지속되고 증상 발현 후 24시간 이내에 의료 기관을 방문한 급성 관동맥 증후군 의심 환자로 평가를 받는 증상이 있는 환자.
  • HEART 위험 점수가 4 이상이고 CT 혈관 조영술 또는 침습적 관상 동맥 조영술이 계획된 연구 대상자 포함.
  • Infrasensor는 5분 측정 기간 동안 기기를 움직이지 않을 수 있고, 측정 부위의 피부가 청결하고 손상되지 않으며, 측정에 사용되는 팔에 혈압 커프, 정맥 주사 라인 또는 기타 의료 장비가 없는 경보 상태의 환자에게만 사용해야 합니다.

배제 기준:

  • 포함 기준:

서명된 동의서 연령: ≥18세 증상이 20분 이상 지속되고 증상 발현 후 24시간 이내에 의료 기관을 방문한 급성 관동맥 증후군 의심 환자로 평가를 받는 증상이 있는 환자.

HEART 위험 점수가 4 이상이고 CT 혈관 조영술 또는 침습적 관상 동맥 조영술이 계획된 연구 대상자 포함.

Infrasensor는 5분 측정 기간 동안 기기를 움직이지 않을 수 있고, 측정 부위의 피부가 청결하고 손상되지 않으며, 측정에 사용되는 팔에 혈압 커프, 정맥 주사 라인 또는 기타 의료 장비가 없는 경보 상태의 환자에게만 사용해야 합니다.

배제 기준:

  • Infrasensor 적용을 방해할 수 있는 흉터, 열린 상처 또는 병변이 있는 환자
  • STEMI로 직접 분류되거나 급성 심근경색 의심 외의 즉각적인 의료 중재가 필요한 심장 원인(대동맥 박리, 불안정한 심장 부정맥, 좌각차단)으로 분류된 환자
  • 병원 도착 시 명백한 대체 진단이 의심되고 급성 관동맥 증후군 의심이 없는 환자(허혈성 심근병증, 폐동맥 고혈압, 만성 완전 폐쇄)
  • 최근 30일 이내에 급성 심근경색, 경피적 관상동맥 중재술(관상동맥 스텐트 삽입 포함) 및/또는 관상동맥 우회술을 받은 환자
  • 최근 30일 이내에 불안정 협심증, 급성 관동맥 증후군으로 인한 입원 또는 혈역학적 불안정(예: 심인성 쇼크, 악성 부정맥)이 있는 환자
  • 연구 기간 중 계획된 관상동맥 재관류 시술(경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술)이 있는 환자
  • 기관의 프로토콜에 따라 정의된 혈역학적으로 불안정한 환자
  • 대량 출혈 환자
  • 외상 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
ACS에 대한 병원 기반 평가를 받고 있는 증상이 있는 환자
급성 관상동맥 증후군(ACS)을 시사하는 증상을 보이는 응급실(ED)과 같은 급성 치료 환경에 내원하는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Infrasensor를 이용한 고등급 폐색성 NSTE-ACS 검출의 진단 성능
기간: 기준선(응급실 내원 시)부터 퇴원까지, 최대 30일
Infrasensor가 고등급 폐쇄성 비 ST분절 상승 급성 관상동맥 증후군(NSTE-ACS)을 식별하는 민감도와 특이도(양측 95% 신뢰구간의 하한)를, 고등급 폐쇄성 관상동맥 질환(CAD)의 혈관조영 진단과 비교하여 나타낸 것입니다. 고등급 폐쇄성 CAD는 좌주관상동맥의 >50% 협착 또는 하나 이상의 주요 관상동맥의 >70% 협착 및/또는 혈관재형성술로 정의됩니다.
기준선(응급실 내원 시)부터 퇴원까지, 최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Infrasensor의 추가 진단 성능 지표
기간: 기준선(응급실 내원 시)부터 퇴원까지, 최대 30일
Infrasensor가 고위험 폐쇄성 NSTE-ACS를 검출하는 데 있어 혈관조영술 진단과 비교한 양성 예측도(PPV), 음성 예측도(NPV), 그리고 전체 정확도
기준선(응급실 내원 시)부터 퇴원까지, 최대 30일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관조영술을 받지 않은 환자에서의 30일 주요 심혈관 사건(MACE)
기간: 응급실 방문 후 30일
침습적 관상동맥 조영술을 받지 않고 Infrasensor 측정을 받은 참가자들의 30일 임상 결과(MACE) 평가로, Infrasensor 결과와 단기 임상 결과 간의 연관성을 탐구합니다.
응급실 방문 후 30일
Monk Skin Tone(MST)에 따른 적외선 센서 성능
기간: 기준선(응급실 방문 시)부터 퇴원까지, 최대 30일
모든 참가자에게 수집된 Monk Skin Tone 색소 침착 분류에 따라 층화된 Infrasensor 진단 성능의 하위 그룹 분석
기준선(응급실 방문 시)부터 퇴원까지, 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Remote Cardiac Enablement

수사관

  • 수석 연구원: Sanjeev Bhavnani, MD, Remote Cardiac Enablement

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RCE_MS_005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 공유되지 않습니다. 본 연구는 독점적인 연구용 의료기기에 대한 규제 평가를 지원하기 위해 수집된 상세한 임상, 시술 및 영상 데이터를 포함합니다. 기밀 유지 의무, 참가자 개인정보 보호, 그리고 사전에 지정된 데이터 공유 계획이 부재함으로 인해 개별 참가자 수준의 데이터는 공개적으로 이용 가능하게 되지 않을 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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