Infrasensor för tidig upptäckt av höggradig obstruktiv NSTE-ACS
29 juni 2026 uppdaterad av: Remote Cardiac Enablement
Infrasensor för tidig identifiering av högrisk obstruktiv icke-ST-segment-höjnings akut koronart syndrom hos patienter med misstänkt akut koronart syndrom
Syftet med denna prospektiva, tvärsnittsbaserade, multicentriska pivotalstudie är att validera Infrasensors kliniska prestanda för detektion av hög grad av obstruktiv NSTE-ACS. Hög grad av obstruktiv NSTE-ACS definieras som ett akut koronart syndrom där svår obstruktiv kranskärlssjukdom, inklusive total kranskärlsocklusion, föreligger.
Studiens ändpunkter Primär ändpunkt: Infrasensors prestanda (nedre gränsen för 95% KI för sensitivitet, specificitet) mellan enhetens detektion av hög grad av obstruktiv NSTE-ACS och angiografisk diagnos av hög grad av obstruktiv KAD definierad som sammanställningen av >50% stenos i vänster huvudstam, eller >70% stenos i en eller flera kranskärl och/eller akut revaskularisering.
Sekundär ändpunkt: Infrasensors prestanda (positiva och negativa prediktiva värden, samt övergripande noggrannhet).
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
350
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- UC San Diego Health - Sulpizio Cardiovascular Center/ACTRI 2W502-A10
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- UCSF - Parnassas
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Wellstar Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att bestå av upp till 350 patienter som tas in i följd och som söker till akutmottagningen för utredning av ett akut kranskärlssyndrom och där även invasiv koronarangiografi är avsett.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Ålder: ≥18 år
- Symptomatiska patienter som utvärderas för misstänkt akut koronart syndrom, definierat som symptom som varar >20 minuter, och som söker vård inom 24 timmar efter symtomdebut.
- Inkluderade studiedeltagare är de med HEART-riskpoäng >4, och för vilka CT-angiografi eller invasiv koronarangiografi är planerad.
- Infrasensorn bör endast användas på alerta patienter som kan hålla enheten stilla under 5-minutersmätningen, som har ren, intakt hud vid mätplatsen, och som inte har blodtrycksmanschetter, IV-linjer eller annan medicinsk utrustning på armen som används för mätning.
Exklusionskriterier:
- Patienter med ärr, öppna sår eller lesioner som kan störa Infrasensorapplikationen
- Patienter som triageras direkt med STEMI eller för hjärtorsaker andra än misstänkt AMI som kräver omedelbar medicinsk intervention (aortadissektion, instabila hjärtarytmier, vänster grenblocksblockad)
- Patienter där en uppenbar alternativ diagnos misstänks vid ankomst till sjukhus och utan misstanke om ACS (ischemisk kardiomyopati, pulmonell hypertension, kronisk total ocklusion)
- Patienter med akut hjärtinfarkt, perkutan koronarintervention (inklusive koronarstentplacering), och/eller koronararteriell bypasskirurgi inom de senaste 30 dagarna
- Patienter med instabil angina, sjukhusvistelse för akut koronart syndrom, eller hemodynamisk instabilitet (t.ex. kardiogen chock, maligna arytmier) inom de senaste 30 dagarna
- Patienter med planerade koronarrevaskulariseringsprocedurer (PCI eller CABG) under studieperioden
- Hemodynamiskt instabila patienter enligt institutionens protokoll
- Patienter med exsanguination
- Traumapatienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
symtomatiska patienter som genomgår en sjukhusbaserad utvärdering för ACS
patienter som söker akutvård, till exempel på akutmottagningar, med symptom som tyder på ett akut kranskärlssyndrom (ACS)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk prestanda av Infrasensor för detektering av högrisk obstruktiv NSTE-ACS
Tidsram: Baseline (akutmottagning) genom sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
Känslighet och specificitet (med nedre gränsen för det tvåsidiga 95 % konfidensintervallet) för Infrasensor för identifiering av högrisk obstruktivt akut koronart syndrom utan ST-segmentförhöjning (NSTE-ACS), jämfört med angiografisk diagnos av högrisk obstruktiv kranskärlssjukdom (CAD).
Högrisk obstruktiv CAD definieras som >50 % stenos i vänster huvudkranskärl eller >70 % stenos i ett eller flera större kranskärl och/eller revaskularisering. |
Baseline (akutmottagning) genom sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ytterligare diagnostiska prestandamått för Infrasensor
Tidsram: Baseline (ED-presentation) genom sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
Positivt prediktivt värde (PPV), negativt prediktivt värde (NPV) och övergripande noggrannhet hos Infrasensor för detektion av höggradigt obstruktivt NSTE-ACS jämfört med angiografisk diagnos.
|
Baseline (ED-presentation) genom sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30-dagars stora kardiovaskulära händelser (MACE) hos patienter utan angiografi
Tidsram: 30 dagar efter ED-presentation
|
Utvärdering av 30-dagars kliniska utfall (MACE) hos deltagare som genomgick Infrasensor-mätning men inte fick invasiv koronarangiografi, för att undersöka sambandet mellan Infrasensor-resultat och korttidskliniska utfall.
|
30 dagar efter ED-presentation
|
|
Infrasensorprestanda efter Monk hudton (MST)
Tidsram: Baseline (ED-presentation) genom sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
Subgruppsanalys av Infrasensors diagnostiska prestanda stratifierad efter Monk hudtons pigmentationsklassificeringar insamlade för alla deltagare.
|
Baseline (ED-presentation) genom sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sanjeev Bhavnani, MD, Remote Cardiac Enablement
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2026
Första postat (Faktisk)
11 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RCE_MS_005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas.
Studien inkluderar detaljerad klinisk, procedur- och bilddata som samlats in för att stödja regulatorisk utvärdering av en proprietär undersökningsmedicinsk utrustning.
På grund av sekretessförpliktelser, skydd av deltagarnas integritet och frånvaron av en förutbestämd datautbytesplan kommer individuella deltagardata på deltagarnivå inte att göras offentligt tillgängliga.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .