Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Infrasensor korkea-asteisen obstruktiivisen NSTE-ACS:n varhaiselle havaitsemiselle

torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Remote Cardiac Enablement

Infrasensori korkea-asteisen obstruktiivisen ei-ST-korotuksen akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän varhaiselle tunnistamiselle potilailla, joilla on epäilty akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä

Tämän prospektiivisen, poikkileikkaavan, monikeskuksellisen keskeisen tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa Infrasensorin kliininen suorituskyky korkea-asteisen obstruktiivisen NSTE-ACS:n havaitsemisessa. Korkea-asteinen obstruktiivinen NSTE-ACS määritellään akuutiksi sepelvaltimotautioireeksi, jossa esiintyy vakavaa obstruktiivista sepelvaltimotautia, mukaan lukien täydellinen sepelvaltimon tukkeutuma.

Tutkimuksen päätepisteet Ensisijainen päätepiste: Infrasensorin suorituskyky (herkkyyden ja spesifisyyden 95 %:n luottamusvälin alaraja) laitteen havaitseman korkea-asteisen obstruktiivisen NSTE-ACS:n ja angiografisen diagnoosin välillä. Korkea-asteinen obstruktiivinen CAD määritellään yli 50 %:n vasemman päähaaran ahtauman tai yli 70 %:n ahtauman yhdessä tai useammassa sepelvaltimossa ja/tai kiireellisen revaskularisaation yhdistelmänä.

Toissijainen päätepiste: Infrasensorin suorituskyky (positiiviset ja negatiiviset ennustearvot sekä kokonaistarkkuus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

350

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Atandra CEO
  • Puhelinnumero: 408-796-9709
  • Sähköposti: atandra@rce.ai

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jessie Katz
  • Puhelinnumero: 917-359-3178
  • Sähköposti: jessie@rce.ai

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • UC San Diego Health - Sulpizio Cardiovascular Center/ACTRI 2W502-A10
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lori Daniels, MD
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alan Wu, Ph.D
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • UCSF - Parnassas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alan Wu, PhD
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Rekrytointi
        • Wellstar Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rajnish Prasad, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Baylor College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zubaid Rafique, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jesus Trevino, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatioon kuuluu peräkkäin rekrytoitavat jopa 350 potilasta, jotka saapuvat ensiapuosastolle akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän arviointia varten ja joille on myös tarkoitus tehdä invasiivinen koronariangiografia.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
  • Ikä: ≥18 vuotta
  • Oireilevat potilaat, joilla epäillään akuuttia sepelvaltimotautioireyhtymää, määriteltynä yli 20 minuuttia kestävinä oireina, ja jotka saapuvat hoitopaikkaan 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
  • Mukaan otettavat tutkimushenkilöt ovat niitä, joiden HEART-riskipisteet ovat >4, ja joille on tarkoitus tehdä tietokonetomografia-angiografia tai invasiivinen sepelvaltimoiden angiografia.
  • Infrasensoria tulisi käyttää vain valveutuneilla potilailla, jotka pystyvät pitämään laitteen paikallaan 5 minuutin mittausajan, joilla on puhdas, ehjä iho mittauskohdassa, ja joilla ei ole verenpainemansetteja, IV-linjoja tai muita lääketieteellisiä laitteita mittaukseen käytettävällä käsivarresta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on arpia, avoimia haavoja tai muutoksia, jotka voivat häiritä Infrasensorin käyttöä
  • Potilaat, jotka triagoidaan suoraan STEMI:n tai muiden sydämen syiden vuoksi epäillyn AMI:n lisäksi, jotka vaativat välitöntä lääketieteellistä toimenpidettä (aortan dissektio, epävakaat sydämen rytmihäiriöt, vasemman haaran tukokset)
  • Potilaat, joilla sairaalaan saapuessa epäillään ilmeistä vaihtoehtoista diagnoosia ilman ACS-epäilyä (iskeeminen kardiomyopatia, keuhkovaltimoiden korkeapaine, krooninen täydellinen tukos)
  • Potilaat, joilla on ollut akuutti sydäninfarkti, perkutaaniinen sepelvaltimoiden interventio (mukaan lukien sepelvaltimoiden stenttien asennus) ja/tai sepelvaltimoiden ohitusleikkaus viimeisen 30 päivän aikana
  • Potilaat, joilla on ollut epävakaa angina, sairaalahoito akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän vuoksi tai hemodynaaminen epävakaus (esim. kardiogeeninen sokki, pahanlaatuiset rytmihäiriöt) viimeisen 30 päivän aikana
  • Potilaat, joille on suunniteltu sepelvaltimoiden uudelleenkanavointimenettelyjä (PCI tai CABG) tutkimusjakson aikana
  • Hemodynaamisesti epävakaat potilaat, kuten laitoksen protokolla määrittelee
  • Verenvuotopotilaat
  • Traumapotilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
oireilevia potilaita, jotka sairaalassa arvioidaan akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän (ACS) vuoksi
potilaat, jotka hakeutuvat akuuttihoitoon, kuten ensiapuosastoille (ED), ja joilla on akuuttiin sepelvaltimotautioireyhtymään (ACS) viittaavia oireita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infrasensorin diagnostinen suorituskyky korkea-asteisen obstruktiivisen NSTE-ACS:n havaitsemisessa
Aikaikkuna: Perustaso (ensiapupalvelussa esiintyminen) läpi sairaalasta kotiutumiseen, enintään 30 päivää
Infrasensorin herkkyys ja spesifisyys (kaksipuolisen 95 % luottamusvälin alaraja) korkea-asteisen obstruktiivisen ST-jaksoa korottamattoman akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän (NSTE-ACS) tunnistamisessa verrattuna angiografiseen diagnoosiin korkea-asteisesta obstruktiivisesta sepelvaltimotaudista (CAD).
Korkea-asteinen obstruktiivinen CAD määritellään yli 50-prosenttiseksi ahtaumaksi vasemmassa päävaltimossa tai yli 70-prosenttiseksi ahtaumaksi yhdessä tai useammassa päävaltimossa ja/tai revaskularisaatioksi.
Perustaso (ensiapupalvelussa esiintyminen) läpi sairaalasta kotiutumiseen, enintään 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infrasensorin lisädiagnostiikan suorituskykymittarit
Aikaikkuna: Alkutila (päivystysselvitys) sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 30 päivää
Positiivinen ennustearvo (PPV), negatiivinen ennustearvo (NPV) ja Infrasensorin kokonaistarkkuus korkea-asteisen obstruktiivisen NSTE-ACS:n havaitsemisessa verrattuna angiografiseen diagnoosiin.
Alkutila (päivystysselvitys) sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän vakavat haittakardiovaskulaariset tapahtumat (MACE) potilailla, joilla ei ole angiografiaa
Aikaikkuna: 30 päivää hätäpäivystykseen saapumisen jälkeen
30 päivän kliinisten lopputulosten (MACE) arviointi osallistujilla, jotka suorittivat Infrasensor-mittauksen, mutta eivät saaneet invasiivista koronarangiografiaa, tutkiakseen Infrasensor-tulosten ja lyhyen aikavälin kliinisten lopputulosten välistä yhteyttä.
30 päivää hätäpäivystykseen saapumisen jälkeen
Infrasensorin suorituskyky Monk Skin Tone (MST)-ihoääriskaalan mukaan
Aikaikkuna: Perustaso (ED-esitys) sairaalasta kotiutuiseen, enintään 30 päivää
Osaryhmäanalyysi Infrasensorin diagnostisen suorituskyvystä Monk Skin Tone -pigmentaatioluokituksien mukaan kerättynä kaikilta osallistujilta.
Perustaso (ED-esitys) sairaalasta kotiutuiseen, enintään 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Remote Cardiac Enablement

Tutkijat

  • Päätutkija: Sanjeev Bhavnani, MD, Remote Cardiac Enablement

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RCE_MS_005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisen osallistujan tietoja (IPD) ei jaeta. Tutkimus sisältää yksityiskohtaisia kliinisiä, toimenpide- ja kuvantamistietoja, jotka on kerätty tukemaan patentoidun kliinisen tutkimuslaitteen sääntelyarviointia. Luottamuksellisuusvelvoitteiden, osallistujien yksityisyyden suojelun ja ennalta määrittelemättömän tietojen jakosuunnitelman puuttumisen vuoksi yksittäisten osallistujien tason tietoja ei tehdä julkisesti saatavilla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Korkea-asteinen obstruktiivinen NSTE-ACS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa