Infrasensor pour la détection précoce d'un syndrome coronarien aigu sans sus-décalage du segment ST (SCA-SDST) obstructif de haut grade
Infrasensor pour l'identification précoce du syndrome coronarien aigu obstructif de haut grade sans élévation du segment ST chez les patients avec un syndrome coronarien aigu suspecté
L'objectif de cette étude prospective, transversale et multicentrique pivot est de valider la performance clinique de l'Infrasensor pour la détection du NSTE-ACS obstructif de haut grade. Le NSTE-ACS obstructif de haut grade est défini comme un syndrome coronarien aigu dans lequel une maladie coronarienne obstructive sévère, y compris une occlusion totale de l'artère coronaire, est présente.
Critères d'évaluation de l'étude Critère principal : Performance de l'Infrasensor (limite inférieure de l'IC à 95 % pour la sensibilité, la spécificité) entre la détection par l'appareil du NSTE-ACS obstructif de haut grade et le diagnostic angiographique de la maladie coronarienne obstructive de haut grade, défini comme l'agrégat d'une sténose >50 % du tronc commun gauche, ou d'une sténose >70 % dans une ou plusieurs artères coronaires et/ou d'une revascularisation en urgence.
Critère secondaire : Performance de l'Infrasensor (valeurs prédictives positive et négative, et précision globale).
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- UC San Diego Health - Sulpizio Cardiovascular Center/ACTRI 2W502-A10
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San Francisco, California, États-Unis, 94110
- University of California, San Francisco
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF - Parnassas
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Wellstar Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé signé
- Âge : ≥18 ans
- Patients symptomatiques en cours d'évaluation pour un syndrome coronarien aigu suspecté, défini comme des symptômes durant >20 minutes, et qui se présentent dans un établissement de santé dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes.
- Les sujets inclus dans l'étude sont ceux ayant un score de risque HEART > 4, et pour lesquels une angiographie par tomodensitométrie ou une angiographie coronarienne invasive est prévue.
- L'Infrasensor ne doit être utilisé que chez des patients vigilants, capables de maintenir l'appareil immobile pendant la durée de mesure de 5 minutes, qui ont une peau propre et intacte au site de mesure, et qui n'ont pas de brassards de tension artérielle, de voies intraveineuses ou d'autres équipements médicaux sur le bras utilisé pour la mesure.
Critères d'exclusion :
- Critères d'inclusion :
Consentement éclairé signé Âge : ≥18 ans Patients symptomatiques en cours d'évaluation pour un syndrome coronarien aigu suspecté, défini comme des symptômes durant >20 minutes, et qui se présentent dans un établissement de santé dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes.
Les sujets inclus dans l'étude sont ceux ayant un score de risque HEART > 4, et pour lesquels une angiographie par tomodensitométrie ou une angiographie coronarienne invasive est prévue.
L'Infrasensor ne doit être utilisé que chez des patients vigilants, capables de maintenir l'appareil immobile pendant la durée de mesure de 5 minutes, qui ont une peau propre et intacte au site de mesure, et qui n'ont pas de brassards de tension artérielle, de voies intraveineuses ou d'autres équipements médicaux sur le bras utilisé pour la mesure.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant des cicatrices, des plaies ouvertes ou des lésions susceptibles d'interférer avec l'application de l'Infrasensor
- Patients triés directement pour un STEMI ou pour des raisons cardiaques autres qu'un IAM suspecté nécessitant une intervention médicale immédiate (dissection aortique, arythmies cardiaques instables, blocs de branche gauche)
- Patients chez lesquels un diagnostic alternatif évident est suspecté à l'arrivée à l'hôpital et sans suspicion de SCA (cardiomyopathie ischémique, hypertension pulmonaire, occlusion totale chronique)
- Patients ayant subi un infarctus du myocarde aigu, une intervention coronarienne percutanée (y compris la pose d'un stent coronarien) et/ou un pontage aortocoronarien au cours des 30 derniers jours
- Patients ayant présenté une angine instable, une hospitalisation pour un syndrome coronarien aigu ou une instabilité hémodynamique (par exemple, choc cardiogénique, arythmies malignes) au cours des 30 derniers jours
- Patients pour lesquels des procédures de revascularisation coronarienne (PCI ou CABG) sont prévues pendant la période de l'étude
- Patients hémodynamiquement instables selon le protocole de l'institution
- Patients en exsanguination
- Patients traumatisés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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patients symptomatiques subissant une évaluation en milieu hospitalier pour un SCA
patients se présentant dans des services de soins aigus, tels que les services d'urgence (SU), avec des symptômes évoquant un syndrome coronarien aigu (SCA)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance diagnostique de l'Infrasensor pour la détection du NSTE-ACS obstructif de haut grade
Délai: De la ligne de base (présentation aux urgences) jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Sensibilité et spécificité (avec la borne inférieure de l'intervalle de confiance bilatéral à 95 %) de l'Infrasensor pour l'identification du syndrome coronarien aigu sans sus-décalage du segment ST (NSTE-ACS) obstructif de haut grade, par rapport au diagnostic angiographique de la maladie coronarienne (CAD) obstructive de haut grade.
La maladie coronarienne obstructive de haut grade est définie comme une sténose >50 % de l'artère coronaire principale gauche ou une sténose >70 % dans une ou plusieurs artères coronaires majeures et/ou une revascularisation. |
De la ligne de base (présentation aux urgences) jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Métriques supplémentaires de performance diagnostique de l'Infrasensor
Délai: De la ligne de base (présentation aux urgences) jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Valeur prédictive positive (VPP), valeur prédictive négative (VPN) et précision globale de l'Infrasensor pour la détection du syndrome coronarien aigu sans sus-décalage du segment ST (NSTE-ACS) obstructif de haut grade par rapport au diagnostic angiographique.
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De la ligne de base (présentation aux urgences) jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) à 30 jours chez les patients sans angiographie
Délai: 30 jours après la présentation aux urgences
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Évaluation des résultats cliniques à 30 jours (MACE) chez les participants ayant subi une mesure Infrasensor mais n'ayant pas reçu d'angiographie coronaire invasive, pour explorer l'association entre les résultats Infrasensor et les résultats cliniques à court terme.
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30 jours après la présentation aux urgences
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Performance Infrasensor par Monk Skin Tone (MST)
Délai: De la ligne de base (présentation aux urgences) jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Analyse en sous-groupes de la performance diagnostique d'Infrasensor stratifiée selon les classifications de pigmentation Monk Skin Tone collectées pour tous les participants.
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De la ligne de base (présentation aux urgences) jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sanjeev Bhavnani, MD, Remote Cardiac Enablement
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RCE_MS_005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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