Infrasensor pro včasnou detekci vysokého stupně obstrukčního NSTE-ACS
26. března 2026 aktualizováno: Remote Cardiac Enablement
Infrasensor pro včasnou identifikaci vysoce rizikového obstrukčního akutního koronárního syndromu bez elevace ST úseku u pacientů s podezřením na akutní koronární syndrom
Cílem této prospektivní, průřezové, multicentrické klíčové klinické studie je ověřit klinický výkon přístroje Infrasensor pro detekci vysoce rizikové obstrukční NSTE-ACS. Vysoce riziková obstrukční NSTE-ACS je definována jako akutní koronární syndrom, u kterého je přítomno závažné obstrukční onemocnění koronárních tepen, včetně úplné okluze koronární tepny.
Studijní koncové body Primární koncový bod: Výkon přístroje Infrasensor (dolní hranice 95% CI pro senzitivitu, specificitu) mezi detekcí vysoce rizikové obstrukční NSTE-ACS přístrojem a angiografickou diagnózou vysoce rizikové obstrukční CAD definované jako souhrn >50% stenózy hlavního kmene levé koronární tepny nebo >70% stenózy v jedné nebo více koronárních tepnách a/nebo urgentní revaskularizace.
Sekundární koncový bod: Výkon přístroje Infrasensor (pozitivní a negativní prediktivní hodnoty a celková přesnost).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
350
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Atandra CEO
- Telefonní číslo: 408-796-9709
- E-mail: atandra@rce.ai
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jessie Katz
- Telefonní číslo: 917-359-3178
- E-mail: jessie@rce.ai
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Nábor
- UC San Diego Health - Sulpizio Cardiovascular Center/ACTRI 2W502-A10
-
Kontakt:
- Megan Woelkers
- E-mail: mwwoelkers@health.ucsd.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lori Daniels, MD
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- Nábor
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- Chui Ong
- E-mail: chuimei.ong@ucsf.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alan Wu, Ph.D
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Nábor
- UCSF - Parnassas
-
Kontakt:
- Chui Mei Ong
- E-mail: ChuiMei.Ong@ucsf.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alan Wu, PhD
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Nábor
- Wellstar Research Institute
-
Kontakt:
- Shan Fitzwater
- E-mail: Shan.Fitzwater@wellstar.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rajnish Prasad, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Kelly Keene, BSN
- Telefonní číslo: 713-873-9818
- E-mail: kelly.keene@bcm.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zubaid Rafique, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- Nábor
- University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
-
Kontakt:
- Lex Oliver
- E-mail: aloliver@medicine.wisc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jesus Trevino, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace bude zahrnovat až 350 pacientů, kteří budou postupně zařazeni do studie při příchodu na pohotovost a podstoupí vyšetření pro akutní koronární syndrom, u nichž je také plánována invazivní koronární angiografie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Věk: ≥18 let
- Symptomatickí pacienti podstupující vyšetření pro podezření na akutní koronární syndrom, definované jako příznaky trvající >20 minut, kteří se dostaví do zdravotnického zařízení do 24 hodin od nástupu příznaků.
- Do studie jsou zařazeni pacienti s HEART skóre rizika > 4, u kterých je plánována CT angiografie nebo invazivní koronární angiografie.
- Infrasensor by měl být používán pouze u bdělých pacientů, kteří jsou schopni udržet přístroj v klidu po dobu 5minutového měření, kteří mají čistou, neporušenou kůži v místě měření a kteří nemají na paži používané pro měření tlakové manžety, nitrožilní linky ani jiné zdravotnické vybavení.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s jizvami, otevřenými ranami nebo lézemi, které by mohly narušit aplikaci Infrasensoru
- Pacienti přímo triážovaní s STEMI nebo z kardiologických důvodů jiných než podezření na AMI vyžadující okamžitý lékařský zásah (aortální disekce, nestabilní srdeční arytmie, blokáda levého raménka Tawarova)
- Pacienti, u kterých je v době příchodu do nemocnice podezření na zjevnou alternativní diagnózu a bez podezření na ACS (ischemická kardiomyopatie, plicní hypertenze, chronická totální okluze)
- Pacienti s akutním infarktem myokardu, perkutánní koronární intervencí (včetně umístění koronárního stentu) a/nebo operací koronárního bypassu v posledních 30 dnech
- Pacienti s nestabilní anginou pectoris, hospitalizací pro akutní koronární syndrom nebo hemodynamickou nestabilitou (např. kardiogenní šok, maligní arytmie) v posledních 30 dnech
- Pacienti s plánovanými koronárními revaskularizačními výkony (PCI nebo CABG) během studie
- Hemodynamicky nestabilní pacienti podle protokolu instituce
- Pacienti s exsanguinací
- Traumatologičtí pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
symptomatických pacientů podstupujících nemocniční vyšetření pro ACS
pacienti přicházející do akutních zdravotnických zařízení, jako jsou oddělení urgentního příjmu (ED), s příznaky naznačujícími akutní koronární syndrom (ACS)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon zařízení Infrasensor pro detekci vysoce rizikové obstrukční NSTE-ACS
Časové okno: Od výchozího stavu (příjem na urgentním příjmu) až po propuštění z nemocnice, maximálně 30 dnů
|
Senitivita a specificita (s dolní hranicí oboustranného 95% intervalu spolehlivosti) přístroje Infrasensor pro identifikaci vysoce obstrukčního akutního koronárního syndromu bez elevace ST úseku (NSTE-ACS) ve srovnání s angiografickou diagnózou vysoce obstrukční ischemické choroby srdeční (CAD).
Vysoce obstrukční CAD je definována jako >50% stenóza v levé hlavní koronární tepně nebo >70% stenóza v jedné či více hlavních koronárních tepnách a/nebo revaskularizace. |
Od výchozího stavu (příjem na urgentním příjmu) až po propuštění z nemocnice, maximálně 30 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další diagnostické výkonnostní metriky Infrasensoru
Časové okno: Od výchozího stavu (příjem na pohotovost) až po propuštění z nemocnice, maximálně 30 dní
|
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV), negativní prediktivní hodnota (NPV) a celková přesnost přístroje Infrasensor pro detekci vysoce rizikového obstrukčního NSTE-ACS ve srovnání s angiografickou diagnózou.
|
Od výchozího stavu (příjem na pohotovost) až po propuštění z nemocnice, maximálně 30 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) u pacientů bez angiografie
Časové okno: 30 dní po prezentaci na urgentním příjmu
|
Hodnocení 30denních klinických výsledků (MACE) u účastníků, kteří podstoupili měření Infrasensor, ale nepodstoupili invazivní koronární angiografii, s cílem prozkoumat souvislost mezi výsledky Infrasensor a krátkodobými klinickými výsledky.
|
30 dní po prezentaci na urgentním příjmu
|
|
Výkon Infrasensoru podle Monk Skin Tone (MST)
Časové okno: Od vstupního vyšetření (příjem na ED) až po propuštění z nemocnice, maximálně do 30 dnů
|
Subskupinová analýza diagnostické výkonnosti Infrasensor stratifikovaná podle klasifikací pigmentace Monk Skin Tone shromážděných pro všechny účastníky.
|
Od vstupního vyšetření (příjem na ED) až po propuštění z nemocnice, maximálně do 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sanjeev Bhavnani, MD, Remote Cardiac Enablement
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RCE_MS_005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdílena.
Studie zahrnuje podrobná klinická, procedurální a zobrazovací data shromážděná k podpoře regulačního hodnocení proprietárního zkoumaného zdravotnického prostředku.
Z důvodu důvěrnostních povinností, ochrany soukromí účastníků a absence předem stanoveného plánu sdílení dat nebudou data na úrovni jednotlivých účastníků veřejně dostupná.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .