Infraszenzor a magas fokú obstruktív NSTE-ACS korai felismeréséhez
Infraszenzor a magas fokú obstruktív, nem-ST-elevációs akut coronariaszindróma korai azonosítására akut coronariaszindróma gyanújával rendelkező betegekben
Ennek a prospektív, keresztmetszeti, multicentrikus, kulcsfontosságú vizsgálatnak az a célja, hogy érvényesítse az Infrasensor klinikai teljesítményét a magas fokú obstruktív NSTE-ACS kimutatásában. A magas fokú obstruktív NSTE-ACS olyan akut coronariás szindrómaként definiálható, amelyben súlyos obstruktív coronariás artéria betegség, beleértve a teljes coronariás artéria occlusiót, jelen van.
Vizsgálati végpontok Elsődleges végpont: Az Infrasensor teljesítménye (a szenzitivitás és specificitás 95%-os konfidencia-intervallumának alsó határa) az eszköz által kimutatott magas fokú obstruktív NSTE-ACS és az angiográfiás diagnózis között, ahol a magas fokú obstruktív CAD-t a >50%-os bal fő artéria stenosis, vagy >70%-os stenosis egy vagy több coronariás artériában és/vagy sürgős revascularisatio összességében definiáljuk.
Másodlagos végpont: Az Infrasensor teljesítménye (pozitív és negatív prediktív értékek, valamint az összesített pontosság).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- UC San Diego Health - Sulpizio Cardiovascular Center/ACTRI 2W502-A10
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- UCSF - Parnassas
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Wellstar Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Aláírt tájékoztatott beleegyezés
- Életkor: ≥18 év
- Tünetes betegek, akiket gyanús akut coronariaszindróma miatt vizsgálnak, amelyet >20 percig tartó tünetekként definiálnak, és akik a tünetek kezdete után 24 órán belül jelentkeznek egy egészségügyi intézményben.
- A vizsgálatba bevont alanyok azok, akiknek HEART kockázati pontszáma >4, és akiknél CT angiográfiát vagy invazív coronaria angiográfiát terveznek.
- Az Infraszenzort csak éber betegeknél szabad használni, akik képesek a készüléket mozdulatlanul tartani az 5 perces mérési idő alatt, akiknek tiszta, ép bőrük van a mérési helyen, és akiknek nincs vérnyomásmérő mandzsetta, intravénás infúzió vagy más orvosi felszerelés a mérésre használt karon.
Kizárási kritériumok:
- Bevonási kritériumok:
Aláírt tájékoztatott beleegyezés Életkor: ≥18 év Tünetes betegek, akiket gyanús akut coronariaszindróma miatt vizsgálnak, amelyet >20 percig tartó tünetekként definiálnak, és akik a tünetek kezdete után 24 órán belül jelentkeznek egy egészségügyi intézményben.
A vizsgálatba bevont alanyok azok, akiknek HEART kockázati pontszáma >4, és akiknél CT angiográfiát vagy invazív coronaria angiográfiát terveznek.
Az Infraszenzort csak éber betegeknél szabad használni, akik képesek a készüléket mozdulatlanul tartani az 5 perces mérési idő alatt, akiknek tiszta, ép bőrük van a mérési helyen, és akiknek nincs vérnyomásmérő mandzsetta, intravénás infúzió vagy más orvosi felszerelés a mérésre használt karon.
Kizárási kritériumok:
- Betegek hegekkel, nyílt sebekkel vagy sérülésekkel, amelyek zavarhatják az Infraszenzor alkalmazását
- Betegek, akiket közvetlenül STEMI-vel vagy szív okokból, a gyanús AMI-től eltérően, amely azonnali orvosi beavatkozást igényel (aorta diszekció, instabil szívritmuszavarok, bal TÁV-blokk), triázsolnak
- Betegek, akiknél a kórházba érkezéskor nyilvánvaló alternatív diagnózist gyanítanak, és nincs ACS gyanúja (ischaemiás kardiomyopathia, pulmonalis hypertonia, krónikus teljes elzáródás)
- Betegek akut myocardialis infarctussal, perkután coronaria intervencióval (beleértve coronaria stent elhelyezést) és/vagy coronaria arteria bypass graft műtéttel az elmúlt 30 napban
- Betegek instabil anginával, akut coronariaszindróma miatti kórházi kezeléssel vagy haemodinamikai instabilitással (pl. cardiogen sokk, malignus arrhythmiák) az elmúlt 30 napban
- Betegek tervezett coronaria revascularizációs eljárásokkal (PCI vagy CABG) a vizsgálati időszak alatt
- Haemodinamikailag instabil betegek az intézmény protokollja szerint definiálva
- Vérzéses betegek
- Traumás betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
tünetekkel küzdő betegek, akik kórházi ACS-értékelésen esnek át
akut ellátási intézményekbe, például Sürgősségi Betegellátó (SB) osztályokra akut coronariális szindróma (ACS) tüneteivel érkező betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Infrasensor diagnosztikai teljesítménye a magas fokú obstruktív NSTE-ACS kimutatásában
Időkeret: Alapvonal (ED-bemutatás) a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
A Infrasensor érzékenysége és specificitása (a kétoldalú 95%-os konfidencia-intervallum alsó határával) a magas fokú obstruktív nem-ST-elevációs akut coronariaszindróma (NSTE-ACS) azonosítására, összehasonlítva a magas fokú obstruktív coronariaérbetegség (CAD) angiográfiás diagnózisával.
Magas fokú obstruktív CAD-ként definiáljuk >50%-os szűkületet a bal fő coronariaartériában vagy >70%-os szűkületet egy vagy több fő coronariaartériában és/vagy revascularizációt. |
Alapvonal (ED-bemutatás) a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Infrasensor további diagnosztikai teljesítménymutatói
Időkeret: Alapvonal (sürgősségi bemutatkozás) a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 nap
|
A pozitív prediktív érték (PPV), a negatív prediktív érték (NPV) és az Infrasensor teljes pontossága a magas fokú obstruktív NSTE-ACS észlelése során az angiográfiás diagnózissal összehasonlítva.
|
Alapvonal (sürgősségi bemutatkozás) a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30 napos fő kardiovaszkuláris kedvezőtlen események (MACE) angiográfia nélküli betegeknél
Időkeret: 30 nappal a sürgősségi ellátás megkeresése után
|
A 30 napos klinikai eredmények (MACE) értékelése azon résztvevőknél, akik Infrasensor-mérést végeztek, de nem estek át invazív koronária-angiográfián, hogy feltárják az Infrasensor-eredmények és a rövid távú klinikai eredmények közötti összefüggést.
|
30 nappal a sürgősségi ellátás megkeresése után
|
|
Infraszenzor teljesítmény Monk bőrtónus (MST) szerint
Időkeret: Alapvonal (sürgősségi bemutatkozás) a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
Az Infraszenzor diagnosztikai teljesítményének alcsoportos elemzése a Monk Skin Tone pigmentációs osztályozások szerint, amelyeket minden résztvevőnél rögzítettek.
|
Alapvonal (sürgősségi bemutatkozás) a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sanjeev Bhavnani, MD, Remote Cardiac Enablement
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RCE_MS_005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .