Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infrasensor do wczesnego wykrywania wysokiego stopnia niedrożności NSTE-ACS

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Remote Cardiac Enablement

Infrasensor do wczesnej identyfikacji wysokiego stopnia niedrożności ostrego zespołu wieńcowego bez uniesienia odcinka ST u pacjentów z podejrzeniem ostrego zespołu wieńcowego

Celem tego prospektywnego, przekrojowego, wieloośrodkowego badania kluczowego jest walidacja klinicznej skuteczności Infrasensor w wykrywaniu wysokiego stopnia niedrożności NSTE-ACS. Wysoki stopień niedrożności NSTE-ACS definiuje się jako ostry zespół wieńcowy, w którym występuje ciężka niedrożna choroba wieńcowa, w tym całkowita niedrożność tętnicy wieńcowej.

Punkty końcowe badania Główny punkt końcowy: Skuteczność Infrasensor (dolna granica 95% CI dla czułości, swoistości) między wykryciem wysokiego stopnia niedrożności NSTE-ACS przez urządzenie a angiograficzną diagnozą wysokiego stopnia niedrożnej choroby wieńcowej, zdefiniowaną jako suma >50% zwężenia pnia lewej tętnicy wieńcowej lub >70% zwężenia w jednej lub więcej tętnic wieńcowych i/lub pilnej rewaskularyzacji.

Drugorzędny punkt końcowy: Skuteczność Infrasensor (wartości predykcyjne dodatnie i ujemne oraz ogólna dokładność).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Atandra CEO
  • Numer telefonu: 408-796-9709
  • E-mail: atandra@rce.ai

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jessie Katz
  • Numer telefonu: 917-359-3178
  • E-mail: jessie@rce.ai

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego Health - Sulpizio Cardiovascular Center/ACTRI 2W502-A10
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lori Daniels, MD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alan Wu, Ph.D
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • UCSF - Parnassas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alan Wu, PhD
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Rekrutacyjny
        • Wellstar Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rajnish Prasad, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zubaid Rafique, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jesus Trevino, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie obejmować kolejne włączenia do 350 pacjentów zgłaszających się na SOR, u których przeprowadza się diagnostykę zespołu wieńcowego, a także planuje się wykonanie inwazyjnej koronarografii.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wiek: ≥18 lat
  • Pacjenci z objawami poddawani ocenie pod kątem podejrzenia ostrego zespołu wieńcowego, zdefiniowanego jako objawy trwające >20 minut, którzy zgłaszają się do placówki opieki zdrowotnej w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów.
  • Do badania włącza się osoby z wynikiem ryzyka HEART > 4, dla których planowana jest angiografia TK lub inwazyjna angiografia wieńcowa.
  • Urządzenie Infrasensor powinno być stosowane tylko u przytomnych pacjentów, którzy są w stanie utrzymać urządzenie w bezruchu przez 5-minutowy czas pomiaru, mają czystą, nienaruszoną skórę w miejscu pomiaru oraz nie mają na ramieniu używanym do pomiaru mankietów do pomiaru ciśnienia krwi, linii dożylnych ani innego sprzętu medycznego.

Kryteria wykluczenia:

  • Kryteria włączenia:

Podpisana świadoma zgoda Wiek: ≥18 lat Pacjenci z objawami poddawani ocenie pod kątem podejrzenia ostrego zespołu wieńcowego, zdefiniowanego jako objawy trwające >20 minut, którzy zgłaszają się do placówki opieki zdrowotnej w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów.

Do badania włącza się osoby z wynikiem ryzyka HEART > 4, dla których planowana jest angiografia TK lub inwazyjna angiografia wieńcowa.

Urządzenie Infrasensor powinno być stosowane tylko u przytomnych pacjentów, którzy są w stanie utrzymać urządzenie w bezruchu przez 5-minutowy czas pomiaru, mają czystą, nienaruszoną skórę w miejscu pomiaru oraz nie mają na ramieniu używanym do pomiaru mankietów do pomiaru ciśnienia krwi, linii dożylnych ani innego sprzętu medycznego.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z bliznami, otwartymi ranami lub zmianami, które mogą zakłócać zastosowanie urządzenia Infrasensor
  • Pacjenci zakwalifikowani bezpośrednio z STEMI lub z przyczyn kardiologicznych innych niż podejrzenie AMI wymagających natychmiastowej interwencji medycznej (rozwarstwienie aorty, niestabilne zaburzenia rytmu serca, bloki lewej odnogi pęczka Hisa)
  • Pacjenci, u których w momencie przybycia do szpitala podejrzewa się oczywistą alternatywną diagnozę i bez podejrzenia ACS (kardiomiopatia niedokrwienna, nadciśnienie płucne, przewlekłe całkowite zamknięcie)
  • Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego, przezskórną interwencją wieńcową (w tym implantacją stentu wieńcowego) i/lub operacją pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną, hospitalizacją z powodu ostrego zespołu wieńcowego lub niestabilnością hemodynamiczną (np. wstrząs kardiogenny, złośliwe zaburzenia rytmu serca) w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z planowanymi zabiegami rewaskularyzacji wieńcowej (PCI lub CABG) w trakcie trwania badania
  • Pacjenci hemodynamicznie niestabilni zgodnie z definicją protokołu instytucji
  • Pacjenci z wykrwawieniem
  • Pacjenci urazowi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
pacjenci objawowi poddawani szpitalnej ocenie pod kątem ACS
pacjenci zgłaszający się do placówek opieki doraźnej, takich jak Oddziały Ratunkowe (OR), z objawami sugerującymi ostry zespół wieńcowy (OZW)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność diagnostyczna systemu Infrasensor w wykrywaniu ciężkiego niedrożnościowego NSTE-ACS
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia na SOR do wypisu ze szpitala, do 30 dni
Czułość i swoistość (z dolną granicą dwustronnego 95% przedziału ufności) urządzenia Infrasensor w identyfikacji wysokostopniowego niedrożnego ostrego zespołu wieńcowego bez uniesienia odcinka ST (NSTE-ACS), w porównaniu z angiograficzną diagnozą wysokostopniowej niedrożnej choroby wieńcowej (CAD). Wysokostopniowa niedrożna CAD jest zdefiniowana jako >50% zwężenia w głównej lewej tętnicy wieńcowej lub >70% zwężenia w jednej lub więcej głównych tętnic wieńcowych i/lub rewaskularyzacja.
Od momentu przyjęcia na SOR do wypisu ze szpitala, do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowe metryki wydajności diagnostycznej Infrasensor
Ramy czasowe: Od prezentacji w SOR (oddziale ratunkowym) do wypisu ze szpitala, do 30 dni
Wartość predykcyjna dodatnia (PPV), wartość predykcyjna ujemna (NPV) i ogólna dokładność Infrasensor w wykrywaniu wysokiego stopnia niedrożności NSTE-ACS w porównaniu z diagnozą angiograficzną.
Od prezentacji w SOR (oddziale ratunkowym) do wypisu ze szpitala, do 30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowe poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) u pacjentów bez angiografii
Ramy czasowe: 30 dni po zgłoszeniu się na SOR
Ocena 30-dniowych wyników klinicznych (MACE) u uczestników, u których wykonano pomiar Infrasensor, ale nie poddano się inwazyjnej koronarografii, w celu zbadania związku między wynikami Infrasensor a krótkoterminowymi wynikami klinicznymi.
30 dni po zgłoszeniu się na SOR
Wydajność Infrasensor według skali barwy skóry Monk (MST)
Ramy czasowe: Od momentu prezentacji w SOR (zgłoszenia) do wypisu ze szpitala, do 30 dni
Analiza podgrupowa skuteczności diagnostycznej Infrasensor skategoryzowana według klasyfikacji pigmentacji Monk Skin Tone zebranych dla wszystkich uczestników.
Od momentu prezentacji w SOR (zgłoszenia) do wypisu ze szpitala, do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Remote Cardiac Enablement

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanjeev Bhavnani, MD, Remote Cardiac Enablement

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCE_MS_005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane. Badanie obejmuje szczegółowe dane kliniczne, proceduralne i obrazowe zebrane w celu wsparcia oceny regulacyjnej własnego eksperymentalnego urządzenia medycznego. Ze względu na obowiązki poufności, ochronę prywatności uczestników oraz brak wcześniej określonego planu udostępniania danych, dane na poziomie poszczególnych uczestników nie będą publicznie dostępne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSTE-ACS wysokiego stopnia z niedrożnością

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj