SHR-1701联合或不联合阿帕替尼与化疗作为胃癌新辅助治疗
SHR-1701联合或不联合阿帕替尼联合化疗作为可切除局部晚期胃或胃食管结合部腺癌新辅助治疗的前瞻性探索性研究
本研究是一项多中心、随机、双队列临床试验，旨在评估SHR-1701联合或不联合阿帕替尼与化疗联合用于可切除局部晚期胃或胃食管结合部腺癌新辅助治疗的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究招募患有可切除、局部晚期（cT3-4aN+M0）胃腺癌或胃食管结合部腺癌且未接受过抗癌治疗的患者。
符合条件的受试者将以1:1的比例随机分配到两个干预组之一。
组1：SHR-1701、阿帕替尼和SOX方案。
组2：SHR-1701和SOX方案。
组1包含一个安全性导入阶段，在此期间，该队列中入组的前6名受试者将接受安全性观察。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaofeng Chen, MD
- 电话号码：0086-13585172066
- 邮箱：chenxiaofengnimu@163.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
接触：
- Xiaofeng Chen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者自愿参与本研究并提供签署的知情同意书；
- 年龄≥18岁；
- 病理学确诊为胃腺癌或胃食管结合部腺癌（允许Siewert II型和III型腺癌）；
- 经CT或MRI临床分期为T3-4aN+M0（根据AJCC第8版），评估为可切除；
- 既往未接受过抗肿瘤治疗（如手术、放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗等）；
- 计划在新辅助治疗后进行手术；
- 能够正常吞咽片剂；
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0至1分；
- 预计生存期≥12个月；
- 具有足够的器官功能；
- 有生育能力的女性受试者必须在首次给药前72小时内血清妊娠试验为阴性，并同意在研究期间及SHR-1701末次给药后3个月、或阿帕替尼后8周、或化疗后6个月（以较长者为准）使用高效避孕方法。有生育能力伴侣的男性受试者必须手术绝育或同意在研究期间及SHR-1701末次给药后3个月、或阿帕替尼后8周、或化疗后3个月（以较长者为准）使用高效避孕方法，且研究期间不得捐献精子。
排除标准：
- 已知HER2阳性；
- 根据研究者判断，需经胸手术入路；
- 已知腹膜转移或腹膜细胞学阳性（CY1P0）或T4b（根据AJCC第8版）；
- 存在不可切除因素，包括因肿瘤相关原因不可切除、手术禁忌症或拒绝手术；
- 既往或同时患有其他恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和乳腺原位癌除外；
- 未控制的高血压（尽管接受降压治疗，收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90 mmHg）；
- 已知对任何研究药物或辅料过敏；
- 已知遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病、凝血功能障碍、血小板减少症等）；
- 先天性或获得性免疫缺陷（如HIV感染）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SHR-1701、阿帕替尼和SOX
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SHR-1701，1800毫克，每3周一次
阿帕替尼 250mg，每三周一次
S-1、奥沙利铂、每3周一次
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实验性的：SHR-1701 与 SOX
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SHR-1701，1800毫克，每3周一次
S-1、奥沙利铂、每3周一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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病理完全缓解 (pCR)
大体时间：完成3个周期（每个周期为21天）的新辅助治疗后最多9周
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完成3个周期（每个周期为21天）的新辅助治疗后最多9周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肿瘤消退分级 (TRG)
大体时间：新辅助治疗完成3个周期（每个周期为21天）后最多9周
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新辅助治疗完成3个周期（每个周期为21天）后最多9周
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ypN 分期
大体时间：新辅助治疗3个周期（每个周期21天）完成后最多9周内
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新辅助治疗3个周期（每个周期21天）完成后最多9周内
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R0切除率
大体时间：在完成3个周期（每个周期为21天）的新辅助治疗后最多9周内
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在完成3个周期（每个周期为21天）的新辅助治疗后最多9周内
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无事件生存期 (EFS)
大体时间：最多约4年
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最多约4年
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无病生存期（DFS）
大体时间：最长约4年
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最长约4年
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总生存期（OS）
大体时间：最长可达约4年
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最长可达约4年
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不良事件
大体时间：最长约3年
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最长约3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月3日
初级完成 (估计的)
2028年5月31日
研究完成 (估计的)
2030年7月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月8日
首次发布 (实际的)
2026年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月14日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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