Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SHR-1701 med eller utan Apatinib i kombination med kemoterapi som neoadjuvant behandling för magcancer

En prospektiv explorativ studie av SHR-1701 med eller utan Apatinib i kombination med kemoterapi som neoadjuvant terapi för resecerbar lokalt avancerad gastrisk eller gastroesofageal övergångsadenokarcinom

Denna studie är en multicenter, randomiserad, två-kohort klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SHR-1701 med eller utan apatinib i kombination med kemoterapi för neoadjuvant behandling av resektabel lokalavancerad ventrikel- eller gastroesofageal övergångsadenokarcinom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie rekryterar patienter med resektabel, lokalt avancerad (cT3-4aN+M0) gastrisk adenocarcinom eller gastroesofageal junction adenocarcinom som inte har fått någon anticancertherapi. Berättigade deltagare kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande till en av de två interventionsarmarna. Arm 1: SHR-1701, apatinib och SOX. Arm 2: SHR-1701 och SOX. Arm 1 innehåller en säkerhetsuppstartsfas, under vilken de första 6 deltagarna som rekryteras till denna kohort kommer att genomgå säkerhetsövervakning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaofeng Chen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter deltar frivilligt i denna studie och lämnar skriftligt informerat samtycke;
  2. Ålder ≥18 år;
  3. Patologiskt bekräftad gastrisk adenocarcinom eller gastroesofageal övergångsadenocarcinom (Siewert typ II och typ III adenocarcinom är tillåtna);
  4. Kliniskt stadie T3-4aN+M0 enligt CT eller MRI (enligt AJCC 8:e upplagan), bedöms som resektabelt
  5. Ingen tidigare antitumörbehandling (t.ex. kirurgi, strålbehandling, kemoterapi, målinriktad terapi, immunterapi etc.);
  6. Planerar att genomgå kirurgi efter avslutad neoadjuvant behandling;
  7. Kan svälja tabletter normalt;
  8. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 1.
  9. Beräknad livslängd ≥12 månader;
  10. Har adekvat organfunktion.
  11. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 72 timmar före första dosen och måste samtycka till att använda en mycket effektiv preventivmetod under studien och i 3 månader efter sista dosen av SHR-1701, eller 8 veckor efter apatinib, eller 6 månader efter kemoterapi (beroende på vilket som är längst). Manliga försökspersoner med partner i fertil ålder måste vara kirurgiskt sterila eller samtycka till att använda en mycket effektiv preventivmetod under studien och i 3 månader efter sista dosen av SHR-1701, eller 8 veckor efter apatinib, eller 3 månader efter kemoterapi (beroende på vilket som är längst), och får inte donera sperma under studien.

Exklusionskriterier:

  1. Känt HER2-positivt
  2. Behöver transtorakal kirurgisk metod Enligt utredarens bedömning
  3. Känd peritonealm metastasering eller positiv peritonealcystologi (CY1P0) eller T4b (enligt AJCC 8:e upplagan); 4 Förekomst av icke-resektabla faktorer, inklusive icke-resektabilitet på grund av tumörrelaterade orsaker, kontraindikationer för kirurgi eller vägran mot kirurgi;

5. Tidigare eller samtidiga maligniteter, förutom botad basalcells cancer i huden, cancer in situ i cervix och cancer in situ i bröstet; 6. Okontrollerad hypertoni (systoliskt ≥140 mmHg eller diastoliskt ≥90 mmHg trots antihypertensiv behandling); 7. Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller hjälpämnena; 8. Känd ärftlig eller förvärvad benägenhet för blödning och trombos (t.ex. hemofili, koagulationsrubbningar, trombocytopeni etc.); 9. Medfödd eller förvärvad immunbrist (t.ex. HIV-infektion)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SHR-1701, apatinib och SOX
SHR-1701, 1800 mg, Q3v
apatinib 250 mg, var 3:e vecka
S-1, Oxaliplatin, Q3v
Experimentell: SHR-1701 och SOX
SHR-1701, 1800 mg, Q3v
S-1, Oxaliplatin, Q3v

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patologisk fullständig respons (pCR)
Tidsram: Upp till 9 veckor efter avslutad neoadjuvant behandling med 3 cykler (varje cykel är 21 dagar)
Upp till 9 veckor efter avslutad neoadjuvant behandling med 3 cykler (varje cykel är 21 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tumörregressionsgrad (TRG)
Tidsram: Upp till 9 veckor efter avslutad neoadjuvant behandling med 3 cykler (varje cykel är 21 dagar)
Upp till 9 veckor efter avslutad neoadjuvant behandling med 3 cykler (varje cykel är 21 dagar)
ypN-stadieindelning
Tidsram: Upp till 9 veckor efter avslutad neoadjuvant behandling under 3 cykler (varje cykel är 21 dagar)
Upp till 9 veckor efter avslutad neoadjuvant behandling under 3 cykler (varje cykel är 21 dagar)
R0-resektionsfrekvens
Tidsram: Upp till 9 veckor efter avslutad neoadjuvant behandling i 3 cykler (varje cykel är 21 dagar)
Upp till 9 veckor efter avslutad neoadjuvant behandling i 3 cykler (varje cykel är 21 dagar)
Eventfri överlevnad (EFS)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
Upp till cirka 4 år
Diseaserelaterad överlevnad (DFS)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
Upp till cirka 4 år
Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
Upp till cirka 4 år
Biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Upp till cirka 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2026

Första postat (Faktisk)

11 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MA-GC-II-028

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera