- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07464756
SHR-1701 med eller utan Apatinib i kombination med kemoterapi som neoadjuvant behandling för magcancer
En prospektiv explorativ studie av SHR-1701 med eller utan Apatinib i kombination med kemoterapi som neoadjuvant terapi för resecerbar lokalt avancerad gastrisk eller gastroesofageal övergångsadenokarcinom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xiaofeng Chen, MD
- Telefonnummer: 0086-13585172066
- E-post: chenxiaofengnimu@163.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Xiaofeng Chen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter deltar frivilligt i denna studie och lämnar skriftligt informerat samtycke;
- Ålder ≥18 år;
- Patologiskt bekräftad gastrisk adenocarcinom eller gastroesofageal övergångsadenocarcinom (Siewert typ II och typ III adenocarcinom är tillåtna);
- Kliniskt stadie T3-4aN+M0 enligt CT eller MRI (enligt AJCC 8:e upplagan), bedöms som resektabelt
- Ingen tidigare antitumörbehandling (t.ex. kirurgi, strålbehandling, kemoterapi, målinriktad terapi, immunterapi etc.);
- Planerar att genomgå kirurgi efter avslutad neoadjuvant behandling;
- Kan svälja tabletter normalt;
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 1.
- Beräknad livslängd ≥12 månader;
- Har adekvat organfunktion.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 72 timmar före första dosen och måste samtycka till att använda en mycket effektiv preventivmetod under studien och i 3 månader efter sista dosen av SHR-1701, eller 8 veckor efter apatinib, eller 6 månader efter kemoterapi (beroende på vilket som är längst). Manliga försökspersoner med partner i fertil ålder måste vara kirurgiskt sterila eller samtycka till att använda en mycket effektiv preventivmetod under studien och i 3 månader efter sista dosen av SHR-1701, eller 8 veckor efter apatinib, eller 3 månader efter kemoterapi (beroende på vilket som är längst), och får inte donera sperma under studien.
Exklusionskriterier:
- Känt HER2-positivt
- Behöver transtorakal kirurgisk metod Enligt utredarens bedömning
- Känd peritonealm metastasering eller positiv peritonealcystologi (CY1P0) eller T4b (enligt AJCC 8:e upplagan); 4 Förekomst av icke-resektabla faktorer, inklusive icke-resektabilitet på grund av tumörrelaterade orsaker, kontraindikationer för kirurgi eller vägran mot kirurgi;
5. Tidigare eller samtidiga maligniteter, förutom botad basalcells cancer i huden, cancer in situ i cervix och cancer in situ i bröstet; 6. Okontrollerad hypertoni (systoliskt ≥140 mmHg eller diastoliskt ≥90 mmHg trots antihypertensiv behandling); 7. Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller hjälpämnena; 8. Känd ärftlig eller förvärvad benägenhet för blödning och trombos (t.ex. hemofili, koagulationsrubbningar, trombocytopeni etc.); 9. Medfödd eller förvärvad immunbrist (t.ex. HIV-infektion)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SHR-1701, apatinib och SOX
|
SHR-1701, 1800 mg, Q3v
apatinib 250 mg, var 3:e vecka
S-1, Oxaliplatin, Q3v
|
|
Experimentell: SHR-1701 och SOX
|
SHR-1701, 1800 mg, Q3v
S-1, Oxaliplatin, Q3v
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patologisk fullständig respons (pCR)
Tidsram: Upp till 9 veckor efter avslutad neoadjuvant behandling med 3 cykler (varje cykel är 21 dagar)
|
Upp till 9 veckor efter avslutad neoadjuvant behandling med 3 cykler (varje cykel är 21 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tumörregressionsgrad (TRG)
Tidsram: Upp till 9 veckor efter avslutad neoadjuvant behandling med 3 cykler (varje cykel är 21 dagar)
|
Upp till 9 veckor efter avslutad neoadjuvant behandling med 3 cykler (varje cykel är 21 dagar)
|
|
ypN-stadieindelning
Tidsram: Upp till 9 veckor efter avslutad neoadjuvant behandling under 3 cykler (varje cykel är 21 dagar)
|
Upp till 9 veckor efter avslutad neoadjuvant behandling under 3 cykler (varje cykel är 21 dagar)
|
|
R0-resektionsfrekvens
Tidsram: Upp till 9 veckor efter avslutad neoadjuvant behandling i 3 cykler (varje cykel är 21 dagar)
|
Upp till 9 veckor efter avslutad neoadjuvant behandling i 3 cykler (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Eventfri överlevnad (EFS)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
|
Upp till cirka 4 år
|
|
Diseaserelaterad överlevnad (DFS)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
|
Upp till cirka 4 år
|
|
Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
|
Upp till cirka 4 år
|
|
Biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
Upp till cirka 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MA-GC-II-028
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .