위암의 신보조 요법으로 SHR-1701 단독 또는 아파티닙 병용 화학요법
2026년 3월 8일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
절제 가능한 국소 진행성 위암 또는 위식도 접합부 선암에 대한 신보조 요법으로 SHR-1701과 아파티닙의 단독 또는 병용 요법과 화학요법을 병용하는 전향적 탐색적 연구
이 연구는 절제 가능한 국소 진행성 위암 또는 위식도 접합부 선암에 대한 신보조 치료로 SHR-1701의 아파티닙 투여 여부와 함께 화학요법을 병용한 요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 2개 코호트 임상시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 항암 치료를 받지 않은 절제 가능한 국소 진행성(cT3-4aN+M0) 위선암 또는 위식도 접합부 선암 환자를 등록합니다.
적격 대상자는 1:1 비율로 두 개의 중재 군 중 하나에 무작위 배정됩니다.
군 1: SHR-1701, 아파티닙 및 SOX.
군 2: SHR-1701 및 SOX.
군 1은 안전성 도입 단계를 포함하며, 이 코호트에 등록된 처음 6명의 대상자는 안전성 관찰을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자가 본 연구에 자발적으로 참여하고 서명된 동의서를 제공함;
- 나이 ≥18세;
- 병리학적으로 확인된 위선암 또는 위식도 접합부 선암 (Siewert Type II 및 Type III 선암 허용);
- CT 또는 MRI로 임상적으로 T3-4aN+M0으로 병기 분류됨 (AJCC 8판 기준), 절제 가능한 것으로 판단됨
- 이전에 항종양 치료를 받지 않음 (예: 수술, 방사선 치료, 화학요법, 표적 치료, 면역요법 등);
- 신보조 치료 완료 후 수술 진행 계획;
- 정상적으로 정제를 삼킬 수 있음;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태 점수가 0~1임.
- 예상 생존 기간 ≥12개월;
- 충분한 장기 기능을 가짐.
- 가임기 여성 피험자는 첫 투여 72시간 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며, 연구 기간 동안 및 SHR-1701 마지막 투여 후 3개월, 또는 아파티닙 후 8주, 또는 화학요법 후 6개월(더 긴 기간) 동안 고효과 피임법 사용에 동의해야 함. 가임기 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 수술적으로 불임이거나 연구 기간 동안 및 SHR-1701 마지막 투여 후 3개월, 또는 아파티닙 후 8주, 또는 화학요법 후 3개월(더 긴 기간) 동안 고효과 피임법 사용에 동의해야 하며, 연구 기간 동안 정자 기증을 해서는 안 됨.
제외 기준:
- 알려진 HER2 양성
- 연구자의 판단에 따라 경흉 수술 접근이 필요함
- 알려진 복막 전이 또는 양성 복막 세포검사 (CY1P0) 또는 T4b (AJCC 8판 기준); 4. 종양 관련 이유로 인한 절제 불가능성, 수술 금기증 또는 수술 거부를 포함한 절제 불가능한 요인 존재;
5. 치료된 피부 기저 세포암, 자궁경부 상피내암 및 유방 상피내암을 제외한 이전 또는 동시 악성 종양; 6. 조절되지 않는 고혈압 (항고혈압 치료에도 수축기 ≥140 mmHg 또는 이완기 ≥90 mmHg); 7. 연구 약물 또는 첨가제 중 어느 것에 대한 알려진 과민증; 8. 알려진 유전성 또는 후천성 출혈 및 혈전 경향성 (예: 혈우병, 응고 장애, 혈소판감소증 등); 9. 선천성 또는 후천성 면역 결핍 (예: HIV 감염)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SHR-1701, 아파티닙, SOX
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SHR-1701, 1800mg, 3주마다
아파티닙 250mg, Q3W
S-1, 옥살리플라틴, 3주마다
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실험적: SHR-1701 및 SOX
|
SHR-1701, 1800mg, 3주마다
S-1, 옥살리플라틴, 3주마다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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병리학적 완전 관해(pCR)
기간: 3주기(각 주기는 21일)의 신보조 치료 완료 후 최대 9주 동안
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3주기(각 주기는 21일)의 신보조 치료 완료 후 최대 9주 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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종양 퇴행 등급 (TRG)
기간: 신보조 치료 3주기(각 주기는 21일) 완료 후 최대 9주 동안
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신보조 치료 3주기(각 주기는 21일) 완료 후 최대 9주 동안
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|
ypN 병기 분류
기간: 3주기(각 주기는 21일)의 신보조 치료 완료 후 최대 9주까지
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3주기(각 주기는 21일)의 신보조 치료 완료 후 최대 9주까지
|
|
R0 절제율
기간: 3주기(각 주기는 21일)의 신보조 요법 완료 후 최대 9주
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3주기(각 주기는 21일)의 신보조 요법 완료 후 최대 9주
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무사건 생존율 (EFS)
기간: 최대 약 4년
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최대 약 4년
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무병 생존율 (DFS)
기간: 최대 약 4년
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최대 약 4년
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전체 생존율(OS)
기간: 최대 약 4년
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최대 약 4년
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부작용
기간: 최대 약 3년
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최대 약 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 5일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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