SHR-1701 Apatinib nélkül vagy azzal kombinálva kemoterápiával mint neoadjuváns terápia gyomordaganat esetén

Beillesztési kritériumok:

1. A betegek önként vesznek részt a vizsgálatban, és aláírt tájékoztatott beleegyezést nyújtanak;
2. Életkor ≥18 év;
3. Patológiailag igazolt gyomoradenokarcinóma vagy gastrooesophagealis átmenet adenokarcinóma (a Siewert II. és III. típusú adenokarcinómák megengedettek);
4. Klinikailag CT vagy MRI alapján T3-4aN+M0 stádiumú (az AJCC 8. kiadása szerint), amely műtéti eltávolításra alkalmasnak minősül;
5. Nincs előző antítumor kezelés (pl. sebészet, sugárterápia, kemoterápia, célzott terápia, immunterápia stb.);
6. Tervezik a műtétet a neoadjuváns terápia befejezése után;
7. Normálisan képes tablettákat lenyelni;
8. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot pontszáma 0 és 1 közötti.
9. Becsült várható élettartam ≥12 hónap;
10. Megfelelő szervfunkcióval rendelkezik.
11. A szülőképes női alanyoknak negatív szérum terhességi tesztet kell végezniük az első adag előtt 72 órán belül, és egyet kell érteniük egy hatékony fogamzásgátló módszer használatával a vizsgálat alatt és az SHR-1701 utolsó adagját követő 3 hónapig, vagy az apatinib utáni 8 hétig, vagy a kemoterápia utáni 6 hónapig (attól függően, melyik a hosszabb). A szülőképes partnerekkel rendelkező férfi alanyoknak sebészi úton sterilnek kell lenniük, vagy egyet kell érteniük egy hatékony fogamzásgátló módszer használatával a vizsgálat alatt és az SHR-1701 utolsó adagját követő 3 hónapig, vagy az apatinib utáni 8 hétig, vagy a kemoterápia utáni 3 hónapig (attól függően, melyik a hosszabb), és nem adhatnak spermát a vizsgálat alatt.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert HER2 pozitivitás
2. A vizsgáló orvos ítélete alapján transzthoracalis sebészeti megközelítés szükséges
3. Ismert peritoneális áttét vagy pozitív peritoneális citológia (CY1P0) vagy T4b (az AJCC 8. kiadása szerint); 4 Műtéti eltávolíthatatlan tényezők jelenléte, beleértve a tumorral kapcsolatos okok miatti eltávolíthatatlanságot, a műtét ellenjavallatait vagy a műtét megtagadását;

5. Korábbi vagy egyidejű malignitások, kivéve a gyógyult bőr bazális sejtes karcinómát, a méhnyak carcinoma in situ-t és a mell carcinoma in situ-t; 6. Kontrollálatlan hypertonia (szisztolés ≥140 Hgmm vagy diasztolés ≥90 Hgmm antihypertenzív terápia ellenére); 7. Ismert túlérzékenység a vizsgálati gyógyszerek vagy a segédanyagok bármelyikére; 8. Ismert örökletes vagy szerzett vérzési és trombózishajlam (pl. hemofíliások, véralvadási zavarok, trombocitopénia stb.); 9. Veleszületett vagy szerzett immunhiány (pl. HIV-fertőzés)