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胃がんに対する術前療法として、化学療法との併用におけるSHR-1701単独またはアパチニブ併用

2026年3月8日 更新者：The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

切除可能な局所進行胃または胃食道接合部腺癌に対する新補助療法として、化学療法と併用したSHR-1701単独またはApatinib併用の前向き探索的試験

本研究は、切除可能な局所進行胃癌または胃食道接合部腺癌に対する術前治療として、化学療法に併用するSHR-1701（アパチニブ併用または非併用）の有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化二コーホート臨床試験です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、抗癌治療を受けていない切除可能な局所進行（cT3-4aN+M0）胃腺癌または胃食道接合部腺癌の患者を登録します。 適格な対象者は、2つの介入群のいずれかに1:1の割合でランダム化されます。 群1：SHR-1701、アパチニブ、およびSOX。 群2：SHR-1701およびSOX。 群1には安全性導入フェーズが含まれており、このコホートに登録された最初の6名の対象者は安全性観察を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. 患者が本試験に自発的に参加し、署名済みインフォームド・コンセントを提供すること；
  2. 年齢が18歳以上であること；
  3. 病理学的に胃腺癌または胃食道接合部腺癌と確認されていること（Siewert分類II型およびIII型腺癌は許可される）；
  4. CTまたはMRIにより臨床病期がT3-4aN+M0（AJCC第8版に準拠）とされ、切除可能と判断されること；
  5. 事前の抗腫瘍治療（例：手術、放射線療法、化学療法、標的療法、免疫療法など）を受けていないこと；
  6. 術前補助療法完了後に手術に進む予定であること；
  7. 通常通り錠剤を嚥下できること；
  8. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusスコアが0～1であること；
  9. 推定余命が12か月以上であること；
  10. 適切な臓器機能を有していること；
  11. 妊娠可能な女性被験者は、初回投与72時間以内に血清妊娠検査が陰性であること、また、試験期間中およびSHR-1701最終投与後3か月、またはアパチニブ最終投与後8週間、または化学療法最終投与後6か月（いずれか長い方）の間、高度に効果的な避妊法を使用することに同意すること。妊娠可能なパートナーを持つ男性被験者は、手術的に不妊であるか、試験期間中およびSHR-1701最終投与後3か月、またはアパチニブ最終投与後8週間、または化学療法最終投与後3か月（いずれか長い方）の間、高度に効果的な避妊法を使用することに同意すること、また、試験期間中に精子を提供しないこと。

除外基準：

  1. 既知のHER2陽性；
  2. 研究者の判断に基づき、経胸郭手術アプローチが必要であること；
  3. 既知の腹膜転移または陽性腹膜細胞診（CY1P0）、またはT4b（AJCC第8版に準拠）；4. 腫瘍関連理由による切除不能性、手術禁忌、または手術拒否を含む、切除不能要因の存在；

5. 治癒した皮膚基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌、および乳房上皮内癌を除く、既往または併存悪性腫瘍；6. 管理不能な高血圧（降圧療法にもかかわらず収縮期血圧≥140 mmHgまたは拡張期血圧≥90 mmHg）；7. 試験薬または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症；8. 既知の遺伝性または後天性出血および血栓傾向（例：血友病、凝固障害、血小板減少症など）；9. 先天性または後天性免疫不全（例：HIV感染）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SHR-1701、アパチニブ、およびSOX
薬：SHR-1701
SHR-1701、1800mg、3週間毎
薬：アパチニブ
アパチニブ250mg、3週間ごと
薬：S-1 & オキサリプラチン
S-1、オキサリプラチン、3週間毎
実験的：SHR-1701とSOX
薬：SHR-1701
SHR-1701、1800mg、3週間毎
薬：S-1 & オキサリプラチン
S-1、オキサリプラチン、3週間毎

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
病理学的完全奏効（pCR）
時間枠：新補助療法の3サイクル（各サイクルは21日間）完了後、最大9週間まで
新補助療法の3サイクル（各サイクルは21日間）完了後、最大9週間まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
腫瘍退縮度（TRG）
時間枠：ネオアジュバント治療の3サイクル（各サイクルは21日間）完了後、最大9週間
ネオアジュバント治療の3サイクル（各サイクルは21日間）完了後、最大9週間
ypN ステージング
時間枠：ネオアジュバント治療の3サイクル（各サイクルは21日間）完了後、最大9週間
ネオアジュバント治療の3サイクル（各サイクルは21日間）完了後、最大9週間
R0切除率
時間枠：術前補助療法の3サイクル（各サイクルは21日間）完了後、最大9週間まで
術前補助療法の3サイクル（各サイクルは21日間）完了後、最大9週間まで
無イベント生存期間（EFS）
時間枠：約4年まで
約4年まで
無病生存期間 (DFS)
時間枠：最長約4年
最長約4年
全生存期間（OS）
時間枠：最大約4年間
最大約4年間
有害事象
時間枠：約3年間まで
約3年間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月5日

一次修了 (推定)

2028年5月31日

研究の完了 (推定)

2030年7月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月8日

最初の投稿 (実際)

2026年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月8日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MA-GC-II-028

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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