SHR-1701 s nebo bez apatinibu v kombinaci s chemoterapií jako neoadjuvantní léčba karcinomu žaludku

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti se do této studie zapojují dobrovolně a poskytují podepsaný informovaný souhlas;
2. Věk ≥18 let;
3. Patologicky potvrzený adenokarcinom žaludku nebo adenokarcinom gastroezofageálního přechodu (jsou povoleny adenokarcinomy Siewertova typu II a III);
4. Klinicky stanovené stadium T3-4aN+M0 pomocí CT nebo MRI (dle AJCC 8. vydání), považováno za resekovatelné;
5. Bez předchozí protinádorové léčby (např. chirurgie, radioterapie, chemoterapie, cílená terapie, imunoterapie atd.);
6. Plánuje se přistoupit k chirurgickému zákroku po dokončení neoadjuvantní léčby;
7. Schopnost normálně polykat tablety;
8. Skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1.
9. Odhadovaná délka života ≥12 měsíců;
10. Dostatečná funkce orgánů.
11. Ženské subjekty s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test ze séra do 72 hodin před první dávkou a musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce SHR-1701, nebo 8 týdnů po apatinibu, nebo 6 měsíců po chemoterapii (podle toho, co je delší). Mužské subjekty s partnery s reprodukčním potenciálem musí být chirurgicky sterilní nebo souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce SHR-1701, nebo 8 týdnů po apatinibu, nebo 3 měsíců po chemoterapii (podle toho, co je delší), a nesmí během studie darovat spermie.

Kritéria pro vyloučení:

1. Známá pozitivita HER2
2. Nutnost transtorakálního chirurgického přístupu na základě posouzení vyšetřovatele
3. Známá peritoneální metastáza nebo pozitivní peritoneální cytologie (CY1P0) nebo T4b (podle AJCC 8. vydání); 4. Přítomnost neodstranitelných faktorů, včetně neodstranitelnosti z důvodu souvisejících s nádorem, kontraindikací k operaci nebo odmítnutí operace;

5. Předchozí nebo současná malignita, s výjimkou vyléčeného bazocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku a karcinomu in situ prsu; 6. Nekontrolovaná hypertenze (systolický tlak ≥140 mmHg nebo diastolický tlak ≥90 mmHg navzdory antihypertenzní léčbě); 7. Známá přecitlivělost na jakýkoli ze studijních léků nebo pomocných látek; 8. Známé dědičné nebo získané sklony ke krvácení a trombóze (např. hemofilici, poruchy srážlivosti, trombocytopenie atd.); 9. Vrozená nebo získaná imunitní nedostatečnost (např. infikováno HIV)