SHR-1701 z lub bez apatynibu w połączeniu z chemioterapią jako leczenie neoadiuwantowe w raku żołądka

Kryteria włączenia:

1. Pacjenci dobrowolnie uczestniczą w badaniu i dostarczają podpisane świadomej zgody;
2. Wiek ≥18 lat;
3. Patologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka lub gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego (dopuszcza się gruczolakoraki typu II i III według Siewerta);
4. Stopień kliniczny T3-4aN+M0 w badaniu CT lub MRI (według 8. wydania AJCC), uznany za resekcyjny;
5. Brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego (np. chirurgii, radioterapii, chemioterapii, terapii celowanej, immunoterapii itp.);
6. Planowana operacja po zakończeniu terapii neoadjuwantowej;
7. Możliwość normalnego połykania tabletek;
8. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w zakresie 0-1.
9. Przewidywana długość życia ≥12 miesięcy;
10. Wystarczająca funkcja narządów.
11. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy z surowicy w ciągu 72 godzin przed pierwszą dawką i muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania oraz przez 3 miesiące po ostatniej dawce SHR-1701, 8 tygodni po apatynibie lub 6 miesięcy po chemioterapii (w zależności od tego, który okres jest dłuższy). Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą być chirurgicznie sterylni lub zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania oraz przez 3 miesiące po ostatniej dawce SHR-1701, 8 tygodni po apatynibie lub 3 miesiące po chemioterapii (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) i nie mogą oddawać nasienia podczas badania.

Kryteria wykluczenia:

1. Znana pozytywność HER2
2. Konieczność przezklatkowego dostępu chirurgicznego według oceny badacza
3. Znane przerzuty do otrzewnej lub pozytywna cytologia otrzewnowa (CY1P0) lub T4b (według 8. wydania AJCC); 4. Obecność czynników uniemożliwiających resekcję, w tym nieresekcyjności z powodu przyczyn związanych z guzem, przeciwwskazań do operacji lub odmowy operacji;

5. Wcześniejsze lub współistniejące nowotwory, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy i raka in situ piersi; 6. Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ≥140 mmHg lub rozkurczowe ≥90 mmHg pomimo leczenia hipotensyjnego); 7. Znana nadwrażliwość na którykolwiek z leków badanych lub składniki pomocnicze; 8. Znane dziedziczne lub nabyte skłonności do krwawień i zakrzepicy (np. hemofilia, zaburzenia krzepnięcia, małopłytkowość itp.); 9. Wrodzony lub nabyty niedobór odporności (np. zakażenie HIV)