SHR-1701 с апатинибом или без него в комбинации с химиотерапией в качестве неоадъювантной терапии рака желудка

Критерии включения:

1. Пациенты добровольно участвуют в данном исследовании и предоставляют подписанное информированное согласие;
2. Возраст ≥18 лет;
3. Патоморфологически подтвержденная аденокарцинома желудка или аденокарцинома гастроэзофагеального перехода (допускаются аденокарциномы Siewert II и III типа);
4. Клиническая стадия T3-4aN+M0 по данным КТ или МРТ (согласно 8-му изданию AJCC), признаваемая резектабельной;
5. Отсутствие предшествующей противоопухолевой терапии (например, хирургического вмешательства, лучевой терапии, химиотерапии, таргетной терапии, иммунотерапии и т.д.);
6. Планируется проведение хирургического вмешательства после завершения неоадъювантной терапии;
7. Способность нормально проглатывать таблетки;
8. Общий статус по шкале ECOG (Восточной кооперативной онкологической группы) от 0 до 1.
9. Предполагаемая продолжительность жизни ≥12 месяцев;
10. Адекватная функция органов.
11. Женщины детородного потенциала должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови в течение 72 часов до первой дозы и согласиться на использование высокоэффективного метода контрацепции в ходе исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы SHR-1701, или 8 недель после апатиниба, или 6 месяцев после химиотерапии (в зависимости от того, что дольше). Мужчины с партнершами детородного потенциала должны быть хирургически стерильны или согласиться на использование высокоэффективного метода контрацепции в ходе исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы SHR-1701, или 8 недель после апатиниба, или 3 месяцев после химиотерапии (в зависимости от того, что дольше), и не должны сдавать сперму в ходе исследования.

Критерии исключения:

1. Известный HER2-положительный статус
2. Необходимость трансторакального хирургического доступа на основании суждения исследователя
3. Известное перитонеальное метастазирование или положительная перитонеальная цитология (CY1P0) или T4b (согласно 8-му изданию AJCC); 4 Наличие нерезектабельных факторов, включая нерезектабельность по причине, связанной с опухолью, противопоказания к хирургическому вмешательству или отказ от него;

5. Предшествующие или сопутствующие злокачественные новообразования, за исключением излеченного базальноклеточного рака кожи, рака in situ шейки матки и рака in situ молочной железы; 6. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое давление ≥140 мм рт.ст. или диастолическое ≥90 мм рт.ст. несмотря на антигипертензивную терапию); 7. Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или вспомогательным веществам; 8. Известные наследственные или приобретенные склонности к кровотечениям и тромбозам (например, гемофилия, нарушения свертываемости крови, тромбоцитопения и т.д.); 9. Врожденный или приобретенный иммунодефицит (например, ВИЧ-инфекция).