NAC与MBCT通过前额叶谷氨酸能调节治疗青少年抑郁症 (NAC+MIND)
N-乙酰半胱氨酸和基于正念的认知疗法对青少年轻度抑郁症前额叶谷氨酸能调节作用
研究概览
详细说明
具体目标是确定与单独使用正念认知疗法（MBCT）或单独使用N-乙酰半胱氨酸（NAC）相比，联合使用MBCT和NAC治疗是否能增强左腹外侧前额叶皮层（VLPFC）和前扣带皮层（ACC）的谷氨酸和谷胱甘肽水平变化，以及皮层-皮层下功能连接（Fc）的变化。 核心假设是调节前额叶皮层（PFC）的谷氨酸能输出并改善皮层-皮层下功能连接（Fc）是这一人群治疗反应的基础。 通过结合影像学技术的NAC和MBCT随机对照试验来验证这一假设的理由在于：NAC是一种谷氨酸调节剂，MBCT有证据表明可改善PFC-边缘系统Fc，两种干预措施均有治疗抑郁或情绪症状的初步证据且安全性良好。 研究者已建立良好记录，通过整合磁共振波谱（1H-MRS）和静息态功能磁共振成像（rs-fMRI）开展干预研究，以探索情绪障碍的神经生理学机制。 大学健康中心附属诊所使研究者能够接触到本研究的目标人群。 因此，研究者具备充分条件来研究与轻度抑郁青少年谷氨酸能调节治疗反应相关的神经生物学机制。 本研究的具体目标如下：
目标1：确定轻度抑郁青少年左VLPFC谷氨酸水平在NAC和/或MBCT治疗中的变化程度。 研究者将利用1H-MRS测量经八周NAC和/或MBCT治疗后左VLPFC谷氨酸的变化。 研究者预测，与单独使用MBCT或NAC相比，MBCT联合NAC将导致左VLPFC谷氨酸水平更大程度的增加。
目标2：确定轻度抑郁青少年PFC-边缘系统环路内及大规模脑网络内的Fc在NAC和/或MBCT治疗中的变化程度。 研究者将利用rs-fMRI识别PFC（VLPFC、ACC）与皮层下区域之间，以及与情绪和注意力调节相关的大规模脑网络（扣带-岛盖网络、额顶网络和默认模式网络）内的Fc变化。 研究者预测，与单独使用MBCT或NAC相比，MBCT联合NAC将导致Fc更大程度的增加。
探索性目标3：研究氧化应激和炎症的中枢及外周生物标志物在预测青少年轻度抑郁对NAC和/或MBCT治疗反应中的作用。 研究者将探索中枢谷胱甘肽及外周硫代巴比妥酸反应物（TBARS）、丙二醛（MDA）、高敏C反应蛋白（hs-CRP）、白细胞介素-1β（IL-1β）、白细胞介素-6（IL-6）和肿瘤坏死因子-α（TNF-α）在预测NAC和/或MBCT治疗反应中的作用。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Fabiano Nery, MD, PhD
- 电话号码：513 558-5035
- 邮箱：neryfo@ucmail.uc.edu
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- 招聘中
- University of Cincinnati, Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
接触：
- Casey Moore, CCRP
- 电话号码：513 558-6307
- 邮箱：casey.moore@uc.edu
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄介于15岁0个月至24岁11个月之间；
- 表现为轻度抑郁，定义为符合DSM-5当前重度抑郁发作轻度标准、持续性抑郁障碍或其他特定抑郁障碍（抑郁发作症状不足以满足重度抑郁发作标准）；
- 未使用过药物或自上次使用精神活性药物后已停药至少5个半衰期，ADHD兴奋剂除外；
- 若筛查前2个月以上使用ADHD兴奋剂药物，愿意在研究参与期间保持兴奋剂剂量恒定；
- Tanner分期大于或等于III期；
排除标准：
- 显著自杀风险，定义为过去3个月内哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）3、4或5类自杀意念，或任何终生自杀企图；
- 当前重度抑郁发作，中度或重度；
- 当前或终生躁狂或轻躁狂发作史，和/或双相情感障碍诊断；
- 当前或终生精神病性障碍史，和/或先前精神分裂症谱系障碍诊断；
- 过去3个月内活跃或当前物质使用障碍，轻度大麻或酒精使用障碍除外；
- 自闭症谱系障碍、广泛性发育障碍、强迫症、创伤后应激障碍、图雷特综合征诊断；
- 任何MRI扫描禁忌症；
- 妊娠；
- 重大神经系统疾病史（如癫痫），或头部外伤伴>10分钟意识丧失；
- 智力残疾（IQ小于或等于70），由韦氏简版智力测验（WASI）确定；
- 先前参与过任何基于正念的治疗；
- 筛查前2个月内开始心理治疗，或计划在研究参与期间开始心理治疗；若正在治疗，频率和类型应在入组前2个月和研究参与期间保持稳定；
- 当前无哮喘诊断；
- N-乙酰半胱氨酸过敏反应史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：NAC加MBCT
每日服用 2400 毫克 N-乙酰半胱氨酸，并进行为期 8 周的正念认知疗法
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N-乙酰半胱氨酸 2400 毫克/天
其他名称：
正念认知疗法
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安慰剂比较：安慰剂加MBCT
安慰剂胶囊和基于正念的认知疗法，为期8周
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安慰剂胶囊
其他名称：
正念认知疗法
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假比较器：NAC加假MBCT
每日2400毫克N-乙酰半胱氨酸和假正念干预，持续8周
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N-乙酰半胱氨酸 2400 毫克/天
其他名称：
假正念干预
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其他：安慰剂加假性正念认知疗法
每日服用安慰剂胶囊并进行为期8周的假性正念干预
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安慰剂胶囊
其他名称：
假正念干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左腹外侧前额叶皮层（VLPFC）中的谷氨酸水平
大体时间：从基线至第8周
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通过质子波谱测量，在NAC和/或MBCT治疗8周后，左侧VLPFC中谷氨酸水平的变化。
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从基线至第8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前额叶皮层-边缘系统回路内部以及大规模脑网络内部的功能性连接（Fc）
大体时间：从基线到第8周
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经NAC和/或MBCT治疗后，前额叶皮层（VLPFC、ACC）和皮层下区域以及涉及情绪和注意力调节的大规模脑网络（扣带-岛盖网络、额顶网络和默认模式网络）中Fc的变化。
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从基线到第8周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前额叶皮层中的谷胱甘肽水平
大体时间：从基线到第8周
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NAC和/或MBCT治疗后，氧化应激中枢生物标志物（左侧VLPFC和前扣带皮层中的谷胱甘肽水平）的变化。
探索性。 |
从基线到第8周
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硫代巴比妥酸反应物质（TBARS）血清水平
大体时间：从基线到第8周
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使用NAC和/或MBCT治疗后氧化应激外周生物标志物（TBARS血清水平）的变化
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从基线到第8周
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丙二醛 (MDA) 血清水平
大体时间：从基线到第8周
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NAC和/或MBCT治疗后外周氧化应激标志物（MDA血清水平）的变化
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从基线到第8周
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高敏C反应蛋白（hs-CRP）血清水平
大体时间：从基线到第8周
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经过NAC和/或MBCT治疗后，外周炎症生物标志物（hs-CRP血清水平）的变化
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从基线到第8周
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白细胞介素-6 (IL-6) 血清水平
大体时间：从基线到第8周
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接受NAC和/或MBCT治疗后外周炎症生物标志物（IL-6）的变化
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从基线到第8周
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肿瘤坏死因子α（TNF-α）血清水平
大体时间：从基线到第8周
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接受NAC和/或MBCT治疗后外周炎症生物标志物（TNF-α血清水平）的变化
|
从基线到第8周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NAC+MIND - 2024-0981
- 1R01AT013115 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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