Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prefrontale Glutamaatmodulatie door NAC en MBCT voor Depressie bij Jongeren (NAC+MIND)

6 maart 2026 bijgewerkt door: Fabiano Nery, University of Cincinnati

Prefrontale glutamaterge modulatie door N-acetylcysteïne en op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie voor milde depressie bij jongeren

Het primaire doel is om te onderzoeken in hoeverre veranderingen in glutamaat- en glutathionmodulatie en functionele integratie tussen hersennetwerken die geassocieerd zijn met emotie- en aandachtsregulatie geassocieerd zijn met behandelrespons bij licht depressieve jongeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De specifieke doelen zijn om te bepalen of behandeling met een combinatie van op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT) en N-acetylcysteïne (NAC) veranderingen in glutamaat- en glutathionniveaus in de linker ventrolaterale prefrontale cortex (VLPFC) en de anterieure cingulate cortex (ACC), en corticale-subcorticale functionele connectiviteit (Fc) versterkt in vergelijking met alleen MBCT of alleen NAC. De centrale hypothese is dat het moduleren van glutamaterge output in de prefrontale cortex (PFC) en het verbeteren van de corticale-subcorticale functionele connectiviteit (Fc) ten grondslag liggen aan de behandelrespons in deze populatie. De reden om deze hypothese te testen met een gerandomiseerde gecontroleerde trial van NAC en MBCT, geïntegreerd met beeldvorming, is dat NAC een glutamaatmodulator is, MBCT bewijs heeft voor het verbeteren van PFC-limbische Fc, beide interventies voorlopig bewijs hebben voor de behandeling van depressie of stemmingssymptomen en een goedaardig veiligheidsprofiel hebben. De onderzoekers hebben een gevestigde staat van dienst in het uitvoeren van interventiestudies die magnetische resonantiespectroscopie (1H-MRS) en rusttoestand functionele magnetische resonantiebeeldvorming (rs-fMRI) integreren om de neurofysiologie van stemmingsstoornissen te bestuderen. De aan het universitaire gezondheidscentrum gelieerde klinieken bieden de onderzoekers toegang tot de doelpopulatie van deze studie. Daarom zijn de onderzoekers goed gepositioneerd om de neurobiologische mechanismen te onderzoeken die geassocieerd zijn met behandelrespons op glutamaterge modulatie bij licht depressieve jongeren. In deze studie zijn de specifieke doelstellingen:<\/p>

Doelstelling 1: Bepalen in welke mate glutamaatniveaus in de linker VLPFC veranderen in reactie op behandeling met NAC en/of MBCT bij licht depressieve jongeren. De onderzoekers zullen 1H-MRS gebruiken om veranderingen in het linker VLPFC glutamaat te meten na een acht weken durende behandeling met NAC en/of MBCT. De onderzoekers voorspellen dat MBCT gecombineerd met NAC zal leiden tot grotere toename van linker VLPFC glutamaatniveaus in vergelijking met alleen MBCT of alleen NAC.<\/p>

Doelstelling 2: Bepalen in welke mate Fc binnen PFC-limbische circuits en binnen grootschalige hersennetwerken verandert in reactie op behandeling met NAC en/of MBCT bij licht depressieve jongeren. De onderzoekers zullen rs-fMRI gebruiken om veranderingen in Fc tussen de PFC (VLPFC, ACC) en subcorticale regio's, en binnen grootschalige hersennetwerken geassocieerd met emotie- en aandachtsregulatie (cingulo-opercular, fronto-pariëtale en default mode netwerken) te identificeren. De onderzoekers voorspellen dat MBCT gecombineerd met NAC zal leiden tot grotere toename van Fc in vergelijking met alleen MBCT of alleen NAC.<\/p>

Exploratieve doelstelling 3: Onderzoeken van de rol van centrale en perifere biomarkers van oxidatieve stress en ontsteking in het voorspellen van respons op behandeling met NAC en/of MBCT voor milde depressie bij jongeren. De onderzoekers zullen de rol verkennen van centraal glutathion en perifere thiobarbituurzuur-reactieve stoffen (TBARS), malondialdehyde (MDA), hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP), interleukine-1β (IL-1β), interleukine-6 (IL-6) en tumornecrosefactor-α (TNF-α) in het voorspellen van respons op behandeling met NAC en/of MBCT.<\/p>

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • University of Cincinnati, Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd tussen 15 jaar, 0 maanden en 24 jaar, 11 maanden oud;
  2. presenteert zich met milde depressie, gedefinieerd als voldoen aan de DSM-5-criteria voor een huidige depressieve episode van milde ernst, of persisterende depressieve stoornis, of andere gespecificeerde depressieve stoornis (depressieve episode met onvoldoende symptomen om te voldoen aan de criteria voor een depressieve episode);
  3. medicatie-naïef of medicatievrij gedurende minstens 5 halfwaardetijden sinds het laatste gebruik van een psychoactief medicijn, met uitzondering van stimulantia voor ADHD;
  4. indien op ADHD-stimulerende medicatie meer dan 2 maanden voorafgaand aan screening, bereid om de stimulerende dosis constant te houden tijdens de deelname aan het onderzoek;
  5. Tanner-stadium groter dan of gelijk aan III;

Exclusiecriteria:

  1. aanzienlijk suïciderisico, gedefinieerd als suïcidegedachten van type 3, 4 of 5 op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in de afgelopen 3 maanden, of enige levenslange suïcidepogingen;
  2. huidige depressieve episode, matig of ernstig
  3. huidige of levenslange voorgeschiedenis van manische of hypomane episodes, en/of diagnose van bipolaire stoornis;
  4. huidige of levenslange voorgeschiedenis van psychotische stoornissen, en/of eerdere diagnose van schizofreniespectrumstoornissen;
  5. actieve of huidige stoornissen in het gebruik van middelen in de afgelopen 3 maanden, behalve cannabis- of alcoholgebruiksstoornis, mild;
  6. diagnose van autismespectrumstoornis, pervasieve ontwikkelingsstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornissen, syndroom van Gilles de la Tourette
  7. elke contra-indicatie voor MRI-scannen;
  8. zwangerschap;
  9. voorgeschiedenis van belangrijke neurologische aandoening (bijv. epilepsie), of hoofdletsel met > 10 minuten bewustzijnsverlies;
  10. verstandelijke beperking (IQ kleiner dan of gelijk aan 70), zoals bepaald door de Weschler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI);
  11. eerdere deelname aan op mindfulness gebaseerde behandeling;
  12. starten van psychotherapie binnen 2 maanden voorafgaand aan screening, of van plan om psychotherapie te starten tijdens de deelname aan het onderzoek; indien in therapie, moeten frequentie en type stabiel blijven gedurende 2 maanden voor inschrijving en tijdens de deelname aan het onderzoek;
  13. geen huidige diagnose van astma
  14. voorgeschiedenis van allergische reactie op N-acetylcysteïne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: NAC plus MBCT
N-acetylcysteine 2400 mg dagelijks en op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie gedurende 8 weken
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
N-acetylcysteine 2400 mg/d
Andere namen:
  • NAC; Acetylcysteïne; N-acetylcysteïne; N-acetyl-L-cysteïne
Gedragsmatig: Mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie
Mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie
Placebo-vergelijker: Placebo plus MBCT
Placebocapsules en op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsules
Andere namen:
  • placebo orale capsules; placebocomparator; controle
Gedragsmatig: Mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie
Mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie
Sham-vergelijker: NAC plus nep-MBCT
N-acetylcysteine 2400 mg dagelijks en schijn-mindfulness-gebaseerde interventie gedurende 8 weken
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
N-acetylcysteine 2400 mg/d
Andere namen:
  • NAC; Acetylcysteïne; N-acetylcysteïne; N-acetyl-L-cysteïne
Gedragsmatig: Sham mindfulness-gebaseerde interventie
Nep mindfulness-gebaseerde interventie
Ander: Placebo plus nep-MBCT
Placebocapsules dagelijks en een schijnmindfulnessgebaseerde interventie gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsules
Andere namen:
  • placebo orale capsules; placebocomparator; controle
Gedragsmatig: Sham mindfulness-gebaseerde interventie
Nep mindfulness-gebaseerde interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glutamaatniveaus in de linker ventrolaterale prefrontale cortex (VLPFC)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 8
Veranderingen in glutamaatgehaltes, gemeten door protonspectroscopie, in de linker VLPFC na een 8-weekse behandeling met NAC en/of MBCT.
Van baseline tot week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele connectiviteit (Fc) binnen prefrontale cortex-limbische circuits en binnen grootschalige hersenennetwerken
Tijdsspanne: Van baseline tot week 8
Veranderingen in Fc in de prefrontale cortex (VLPFC, ACC) en subcorticale regio's, en binnen grootschalige breinnetwerken geassocieerd met emotie- en aandachtsregulatie (cingulo-opercular, fronto-pariëtale en default mode netwerken) na behandeling met NAC en/of MBCT.
Van baseline tot week 8

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glutathionniveaus in de prefrontale cortex
Tijdsspanne: Van baseline tot week 8
Veranderingen in centrale biomarker van oxidatieve stress (glutathionniveaus in de linker VLPFC en in de anterieure cingulate cortex) na behandeling met NAC en/of MBCT. Exploratief.
Van baseline tot week 8
Thiobarbiturinezuur reactieve stoffen (TBARS) serumspiegels
Tijdsspanne: Van baseline tot week 8
Veranderingen in perifere biomarker van oxidatieve stress (TBARS-serumspiegels) na behandeling met NAC en/of MBCT
Van baseline tot week 8
Malondialdehyde (MDA) serumspiegels
Tijdsspanne: Van baseline tot week 8
Veranderingen in perifere marker van oxidatieve stress (MDA-serumspiegels) na behandeling met NAC en/of MBCT
Van baseline tot week 8
Hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) serumspiegels
Tijdsspanne: Van baseline tot week 8
Veranderingen in perifere biomarker van ontsteking (hs-CRP-serumspiegels) na behandeling met NAC en/of MBCT
Van baseline tot week 8
Interleukine-6 (IL-6) serumspiegels
Tijdsspanne: Van baseline tot week 8
Veranderingen in perifere biomarker van ontsteking (IL-6) na behandeling met NAC en/of MBCT
Van baseline tot week 8
Tumor necrosefactor alfa (TNF-alfa) serumspiegels
Tijdsspanne: Van baseline tot week 8
Veranderingen in perifere biomarker van ontsteking (TNF-alfa serumspiegels) na behandeling met NAC en/of MBCT
Van baseline tot week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cincinnati

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NAC+MIND - 2024-0981
  • 1R01AT013115 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren