每日活动与临床结局测量：Arthrosamid® 注射治疗症状性膝骨关节炎。 (ACTA)
2026年3月6日 更新者：Philippe Van Overschelde、Medisch Centrum Latem
对症状性膝骨关节炎患者单次关节腔内注射 Arthrosamid® 后日常活动与临床结局的评估：一项为期 12 个月随访的单中心试验
本研究是一项前瞻性、单中心、干预性上市后研究，旨在评估单次关节腔内注射Arthrosamid对症状性膝骨关节炎患者的影响。 Arthrosamid是一种聚丙烯酰胺水凝胶，由97.5%无菌水和2.5%交联聚丙烯酰胺组成，可整合至滑膜组织中，用于症状性膝骨关节炎的对症治疗。
该研究将纳入30名符合条件的患者，接受单次Arthrosamid注射，并随访长达12个月。 主要目的是评估Arthrosamid在症状性膝骨关节炎患者日常活动及临床结局方面的表现。 主要终点评估注射后6个月时日常活动水平相较于基线的百分比变化，通过活动追踪器结合数字康复工具进行测量。 其他评估包括患者报告结局指标以及作为标准护理一部分的临床随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oost-Vlaanderen
-
Sint-Martens-Latem、Oost-Vlaanderen、比利时、9830
- Medisch Centrum Latem
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 注射时年龄 > 18岁的受试者
晚期骨关节炎，涉及以下一种或多种表型：三间室骨关节炎、孤立性或严重性髌股骨关节炎，和/或Kellgren和Lawrence分级为II级或III级：
- 髌股骨关节炎指主要源自髌股关节的症状，包括疼痛（髌骨综合征）。
- 放射学Kellgren和Lawrence分级为II至III级，基于6个月内拍摄的站立位膝关节X光片。
- 体重指数正常（BMI ≥ 18.5 kg/m² 且 < 30 kg/m²）的受试者
- 通过放射学评估并根据美国风湿病学会的临床和放射学标准诊断的症状性骨关节炎
- 能够完全独立行走以进行功能评估的患者
- 能够理解并遵循研究指示
- 已签署书面知情同意书
排除标准：
符合Arthrosamid®使用说明（IFU）中所述的以下任一禁忌症：
- 注射部位或其附近存在活动性皮肤病或感染
- 关节感染或严重发炎
- 若关节内存在可降解注射剂（如透明质酸），根据特定产品的制造商信息，预计在注射Arthrosamid®前已被吸收
- 根据外科医生判断，其他可能影响注射后康复过程的医疗状况
- 根据外科医生判断，可能干扰注射后患者康复的重要医疗状况，如帕金森病、痴呆、多发性硬化症和脑血管意外
- 患者正在参加另一项临床试验，或在过去三个月内参加过临床试验
- 不符合所有纳入标准的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Arthrosamid 注射液
接受单次关节腔内注射Arthrosamid的有症状膝骨关节炎患者，随访临床结果和活动水平长达12个月。
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单次关节腔内注射Arthrosamid（一种由97.5%无菌水和2.5%交联聚丙烯酰胺组成的聚丙烯酰胺水凝胶），用于膝关节骨关节炎的症状治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每日活动水平相对于基线的百分比变化
大体时间：6个月随访
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单次关节内注射Arthrosamid后6个月，通过活动追踪器结合数字康复工具测量的每日活动水平相对于基线的百分比变化。
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6个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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日常活动水平相较于基线的百分比变化
大体时间：12个月随访
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单次关节内注射Arthrosamid后12个月时，通过活动追踪器结合数字康复工具测量的每日活动水平相对于基线的百分比变化。
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12个月随访
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患者报告结局指标相对于基线的变化
大体时间：注射前7至14天，第0天（基线），2周，6周，3个月，6个月和12个月随访
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接受Arthrosamid治疗的症状性膝骨关节炎患者的患者报告结局指标（PROMs）相对于基线的绝对变化和百分比变化，包括KOOS（总分及各分量表）、牛津膝关节评分、遗忘关节评分（FJS）、EQ-5D、UCLA活动评分以及moveUP指数评分。
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注射前7至14天，第0天（基线），2周，6周，3个月，6个月和12个月随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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救援药物使用量
大体时间：2周、6周、3个月、6个月和12个月随访
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对接受单次关节内Arthrosamid注射的有症状膝骨关节炎患者，在多个随访时间点评估伴随或急救药物的使用情况。
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2周、6周、3个月、6个月和12个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月25日
初级完成 (估计的)
2027年1月31日
研究完成 (估计的)
2027年1月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月6日
首次发布 (实际的)
2026年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月6日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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