증상성 무릎 골관절염에서 Arthrosamid® 투여의 일일 활동 및 임상 결과 측정. (ACTA)
2026년 3월 6일 업데이트: Philippe Van Overschelde, Medisch Centrum Latem
증상이 있는 슬관절 골관절염 환자에서 Arthrosamid® 단일 관절강 내 주사 후 일상 활동 및 임상 결과 평가: 12개월 추적 기간을 가진 단일 기관 시험
본 연구는 증상이 있는 무릎 골관절염 환자를 대상으로 Arthrosamid 단일 관절 내 주사의 효과를 평가하는 전향적, 단일 기관, 시장 후 중재 연구입니다. Arthrosamid는 97.5% 멸균수와 2.5% 가교 폴리아크릴아미드로 구성된 폴리아크릴아미드 하이드로겔로, 활막 조직에 통합되어 무릎 골관절염의 증상 치료에 사용됩니다.
연구에는 적격한 30명의 환자가 단일 Arthrosamid 주사를 받고 최대 12개월 동안 추적 관찰됩니다. 주요 목적은 증상이 있는 무릎 골관절염 환자에서 일상 활동 및 임상 결과 측면에서 Arthrosamid의 성능을 평가하는 것입니다. 주요 평가 변수는 디지털 재활 도구와 결합된 활동 추적기를 사용하여 측정한 주사 후 6개월 시점의 일상 활동 수준의 기저선 대비 백분율 변화를 평가합니다. 추가 평가에는 환자 보고 결과 측정 및 표준 치료의 일환으로 수행되는 임상 추적 방문이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oost-Vlaanderen
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Sint-Martens-Latem, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9830
- Medisch Centrum Latem
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 주사 시점에서 18세 이상인 대상자
다음 표현형 중 하나 또는 여러 개를 포함하는 진행성 골관절염: 삼구성 골관절염, 고립적 또는 심한 슬개대퇴 골관절염 및/또는 켈그렌과 로렌스 등급 II 또는 III 분류:
- 슬개대퇴 골관절염은 주로 슬개대퇴 기원(슬개골 증후군)의 통증을 포함한 증상을 의미합니다.
- 6개월 이내에 촬영한 서서 찍은 무릎 방사선 사진에서 방사선학적 켈그렌과 로렌스 등급 II에서 III.
- 정상 BMI ≥ 18.5 kg/m² 및 < 30 kg/m²인 대상자
- 방사선 평가 및 미국 류마티스학회의 임상 및 방사선 기준에 따라 진단된 증상성 골관절염
- 기능 평가를 위한 완전 보행 가능 환자.
- 연구 지침을 이해하고 따를 수 있음.
- 서면 동의서에 서명함
제외 기준:
Arthrosamid® 사용 설명서(IFU)에 명시된 다음과 같은 금기 사항 중 하나에 해당:
- 주사 부위 또는 그 근처에 활동성 피부 질환이나 감염이 있는 경우
- 관절이 감염되었거나 심하게 염증이 있는 경우
- 히알루론산과 같은 분해성 관절 내 주사제가 존재하는 경우, Arthrosamid® 주사 전에 특정 제품에 대한 제조사의 정보에 따라 흡수될 것으로 예상되어야 함
- 외과의사에 따르면 주사의 재활 과정에 기여하는 다른 의학적 상태
- 외과의사에 따르면 주사 후 환자의 재활을 방해할 수 있는 파킨슨병, 치매, 다발성 경화증 및 뇌혈관 사고와 같은 중요한 의학적 상태
- 환자가 다른 임상 시험에 참여 중이거나 지난 3개월 동안 임상 시험에 참여한 경우
- 모든 포함 기준을 충족하지 못한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arthrosamid 주사
Arthrosamid 단일 관절 내 주사 투여 후 12개월 동안 임상 결과 및 활동 수준을 추적한 유증상 슬관절염 환자.
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무릎 골관절염의 증상 치료를 위해 투여되는, 97.5% 멸균수와 2.5% 가교 폴리아크릴아마이드로 구성된 폴리아크릴아마이드 하이드로겔인 Arthrosamid의 단일 관절 내 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 활동 수준의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 6개월 추적 관찰
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단일 관절 내 Arthrosamid 주사 후 6개월째 일일 활동 수준의 기준선 대비 백분율 변화. 디지털 재활 도구와 연동된 활동 추적기를 사용하여 측정됨.
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6개월 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준치 대비 일일 활동 수준의 백분율 변화
기간: 12개월 추적 관찰
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단일 관절 내 Arthrosamid 주사 후 12개월 시점에서의 일일 활동 수준의 기준선 대비 백분율 변화, 디지털 재활 도구와 연동된 활동 추적기로 측정.
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12개월 추적 관찰
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환자 보고 결과 측정치의 기준선 대비 변화
기간: 주사 7~14일 전, 0일차(기준선), 2주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월 추적 조사
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Arthrosamid로 치료받은 증상성 슬관절 골관절염 환자에서의 환자 보고 결과 측정(PROMs)에 대한 기준선 대비 절대 및 백분율 변화. 여기에는 KOOS(총점 및 하위 척도), Oxford Knee Score, Forgotten Joint Score(FJS), EQ-5D, UCLA Activity Score 및 moveUP 지수 점수가 포함됩니다.
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주사 7~14일 전, 0일차(기준선), 2주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월 추적 조사
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구제 약물 소비
기간: 2주, 6주, 3개월, 6개월 및 12개월 추적 관찰
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단일 관절 내 Arthrosamid 주사 후 증상성 무릎 골관절염 환자에서의 병용 또는 구조 약물 사용량, 다중 추적 관찰 시점에서 평가됨.
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2주, 6주, 3개월, 6개월 및 12개월 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BUN3002024000098
- 6568 (기타 식별자: Ethics Committee UZA/UAntwerpen)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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