A napi aktivitás és a klinikai eredmények mérése Arthrosamid® adagolásával tünetes térdízületi porckopás esetén. (ACTA)
Az Arthrosamid® egyszeri, intraartikuláris injekciójának napi aktivitásra és klinikai eredményekre gyakorolt hatásának értékelése tünetes térdosteoarthrosisban szenvedő betegekben: monocentrikus vizsgálat 12 hónapos követési időszakkal
Ez a vizsgálat egy prospektív, monocentrikus, intervenciós piac utáni tanulmány, amely az Arthrosamid egyetlen intraarticularis injekciójának hatásait értékeli tünetes térdarthrosisban szenvedő betegekben. Az Arthrosamid egy poliakrilamid hidrogél, amely 97,5%-ban steril vízből és 2,5%-ban keresztkötött poliakrilamidból áll, amely integrálódik a szinovialis szövetbe, és a térdarthrosis tüneti kezelésére használják.
A vizsgálat 30 jogosult beteget fog bevonni, akik egyetlen Arthrosamid injekciót kapnak, és akiket akár 12 hónapig követnek. Az elsődleges cél az Arthrosamid teljesítményének értékelése a mindennapi tevékenységek és a klinikai eredmények szempontjából tünetes térdarthrosisban szenvedő betegekben. Az elsődleges végpont a mindennapi tevékenységi szintek százalékos változását értékeli az injekciót követő 6 hónapban az alapértékhez képest, amelyet egy aktivitásfigyelővel mérnek, amelyet egy digitális rehabilitációs eszközzel kombinálnak. További értékelések közé tartoznak a betegek által jelentett eredménymérő eszközök és a klinikai utókövetési látogatások, amelyeket a szokásos ellátás részeként végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Sint-Martens-Latem, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9830
- Medisch Centrum Latem
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Beteg > 18 éves az injekció időpontjában
Haladó ízületi kopás, amely egy vagy több alábbi fenotípusra vonatkozik: háromrekeszes ízületi kopás, izolált vagy súlyos patellofemorális ízületi kopás, és/vagy Kellgren és Lawrence II. vagy III. fokozatú osztályozás:
- A patellofemorális ízületi kopás a főként patellofemorális eredetű tünetekre (Patellás szindróma) utal, beleértve a fájdalmat.
- Radiologikus Kellgren és Lawrence II. és III. fokozat egy 6 hónapnál régebben készült álló térd röntgenfelvétel alapján.
- Beteg normál BMI ≥ 18,5 kg/m² és < 30 kg/m² értékkel
- Tünetes ízületi kopás, amelyet radiográfiai értékelés és az Amerikai Reumatológiai Kollégium klinikai és radiológiai kritériumai alapján diagnosztizáltak
- Teljesen járóképes beteg funkcionális értékeléshez.
- Képes megérteni és követni a tanulmány utasításait.
- Írásos tájékoztatott beleegyezést írt alá
Kizárási kritériumok:
Az Arthrosamid® használati utasításában (IFU) foglalt alábbi ellenjavallatok egyikének teljesülése:
- Ha az injekció helyén vagy közelében aktív bőrbetegség vagy fertőzés van jelen
- Ha az ízület fertőzött vagy súlyosan gyulladt
- Ha degradálható intraartikuláris injektálható anyag, például hialuronsav van jelen, annak a gyártó adatai szerint az Arthrosamid® injekciója előtt el kell nyelődnie
- Egyéb orvosi állapotok, amelyek az injekció rehabilitációs folyamatához hozzájárulnak a sebész szerint
- Fontos orvosi állapotok, mint a Parkinson-kór, demencia, sclerosis multiplex és agyi érkatasztrófa, amelyek zavarhatják a beteg rehabilitációját az injekció után a sebész szerint
- A beteg részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban, vagy az elmúlt három hónapban részt vett egy klinikai vizsgálatban
- A betegek, akik nem feleltek meg az összes bevonási kritériumnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Arthrosamid Injekció
Szimptomatikus térdízületi artrózisban szenvedő betegek, akik egyetlen intraarticularis Arthrosamid-injekciót kaptak, és akiknél a klinikai eredményeket és aktivitási szinteket akár 12 hónapig is nyomon követték.
|
Az Arthrosamid, egy 97,5%-ban steril vízből és 2,5%-ban keresztkötött poliakrilamidból álló poliakrilamid hidrogél egyetlen intraarticularis injekciója, amelyet a térdízületi artrózis tüneti kezelésére alkalmaznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A napi aktivitási szintek százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 6 hónapos követés
|
Az alapszinthez képest százalékos változás a napi aktivitási szintekben 6 hónappal egyetlen intraarticularis Arthrosamid injekció után, amelyet egy digitális rehabilitációs eszközzel összekapcsolt aktivitáskövetővel mértek.
|
6 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A napi aktivitási szintek százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12 hónapos utókövetés
|
Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változás a napi aktivitási szintekben 12 hónappal egyetlen intraarticularis Arthrosamid-injekció után, amelyet egy digitális rehabilitációs eszközzel párosított aktivitásfigyelővel mértünk.
|
12 hónapos utókövetés
|
|
A beteg által jelentett kimenetmérő értékek változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 7–14 nappal az injekció előtt, 0. nap (alapvonal), 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap utókövetés
|
A beteg által jelentett kimeneti mérőszámok (PROM) abszolút és százalékos változása a kiindulási értékhez képest, beleértve a KOOS-t (összesített és alskála), az Oxford Knee Score-t, a Forgotten Joint Score-t (FJS), az EQ-5D-t, az UCLA Activity Score-t és a moveUP index pontszámot, tünetes térdízületi artrózissal rendelkező betegekben, akiket Arthrosamiddal kezeltek.
|
7–14 nappal az injekció előtt, 0. nap (alapvonal), 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap utókövetés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mentőgyógyszer-fogyasztás
Időkeret: 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap utáni követés
|
A tünetes térdosteoarthrosisban szenvedő betegek egyetlen intraarticularis Arthrosamid injekciót követően szedett egyidejű vagy mentőgyógyszer-fogyasztásának értékelése több utókövetési időpontban.
|
2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap utáni követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BUN3002024000098
- 6568 (Egyéb azonosító: Ethics Committee UZA/UAntwerpen)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .