Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar Codziennej Aktywności i Wyników Klinicznych po Podaniu Preparatu Arthrosamid® w Objawowej Chorobie Zwyrodnieniowej Stawu Kolanowego. (ACTA)

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Philippe Van Overschelde, Medisch Centrum Latem

Ocena codziennej aktywności i wyników klinicznych po pojedynczym, dostawowym wstrzyknięciu preparatu Arthrosamid® u pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: monocentryczne badanie z 12-miesięcznym okresem obserwacji

Niniejsze badanie jest prospektywnym, monocentrycznym, interwencyjnym badaniem porejestracyjnym oceniającym skutki pojedynczej dostawowej iniekcji Arthrosamidu u pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Arthrosamid to hydrożel poliakryloamidowy składający się w 97,5% ze sterylnej wody i w 2,5% ze sieciowanego poliakryloamidu, który integruje się z tkanką maziówkową i jest stosowany w objawowym leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Badanie obejmie 30 kwalifikujących się pacjentów otrzymujących pojedynczą iniekcję Arthrosamidu, którzy będą obserwowani przez okres do 12 miesięcy. Głównym celem jest ocena działania Arthrosamidu pod względem codziennych aktywności i wyników klinicznych u pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Punkt końcowy ocenia procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w poziomie codziennych aktywności po 6 miesiącach od iniekcji, mierzoną za pomocą monitora aktywności połączonego z cyfrowym narzędziem rehabilitacyjnym. Dodatkowe oceny obejmują miary wyników zgłaszane przez pacjentów oraz wizyty kontrolne w ramach standardowej opieki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Martens-Latem, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9830
        • Medisch Centrum Latem

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby > 18 lat w momencie iniekcji

  • Zaawansowana choroba zwyrodnieniowa stawów, obejmująca jeden lub więcej z następujących fenotypów: trójprzedziałowa choroba zwyrodnieniowa stawów, izolowana lub ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu rzepkowo-udowego i/lub klasyfikacja Kellgrena i Lawrence'a stopnia II lub III:

    • Choroba zwyrodnieniowa stawu rzepkowo-udowego odnosząca się do objawów, w tym bólu, które są głównie pochodzenia rzepkowo-udowego (zespół rzepkowo-udowy).
    • Radiologiczny stopień II do III według Kellgrena i Lawrence'a z radiogramu kolana wykonanego w pozycji stojącej, wykonanego nie później niż 6 miesięcy wcześniej.
  • Osoby z prawidłowym BMI ≥ 18,5 kg/m² i < 30 kg/m²
  • Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów zdiagnozowana za pomocą oceny radiologicznej i zgodnie z kryteriami klinicznymi i radiologicznymi Amerykańskiego Kolegium Reumatologii
  • Pacjent w pełni samodzielny w poruszaniu się do celów oceny funkcjonalnej.
  • Zdolny do zrozumienia i przestrzegania instrukcji badania.
  • Podpisanie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnienie jednego z następujących przeciwwskazań, zgodnie z instrukcją użytkowania (IFU) Arthrosamid®:

    • Jeśli w miejscu wstrzyknięcia lub w jego pobliżu występuje aktywna choroba skóry lub infekcja
    • Jeśli staw jest zainfekowany lub silnie zapalny
    • Jeśli obecny jest biodegradowalny preparat do wstrzykiwania dostawowego, taki jak kwas hialuronowy, należy oczekiwać jego wchłonięcia zgodnie z informacjami producenta dla danego produktu, przed podaniem Arthrosamid®
  • Inne schorzenia medyczne, które według chirurga mogą wpływać na proces rehabilitacji po iniekcji
  • Ważne schorzenia medyczne, takie jak choroba Parkinsona, demencja, stwardnienie rozsiane i udar mózgu, które według chirurga mogą zaburzać rehabilitację pacjenta po iniekcji
  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Pacjenci, którzy nie spełnili wszystkich kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iniekcja Arthrosamid
Pacjenci z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego otrzymujący pojedynczą dostawową iniekcję Arthrosamidu i obserwowani pod kątem wyników klinicznych oraz poziomu aktywności do 12 miesięcy.
Urządzenie: Arthrosamid
Pojedyncza dostawowa iniekcja preparatu Arthrosamid, hydrożelu poliakryloamidowego składającego się z 97,5% sterylnej wody i 2,5% usieciowanego poliakryloamidu, podawanego w celu objawowego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa Zmiana Od Poziomu Wyjściowego w Codziennej Aktywności
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja kontrolna
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w poziomach codziennej aktywności po 6 miesiącach od jednorazowej dostawowej iniekcji Arthrosamidu, mierzona za pomocą monitora aktywności połączonego z cyfrowym narzędziem rehabilitacyjnym.
6-miesięczna obserwacja kontrolna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana względem wartości wyjściowych w codziennych poziomach aktywności
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
Procentowa zmiana względem wartości wyjściowej w codziennym poziomie aktywności po 12 miesiącach od pojedynczej iniekcji dostawowej Arthrosamidu, mierzona za pomocą monitora aktywności połączonego z cyfrowym narzędziem rehabilitacyjnym.
12 miesięcy obserwacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w miarach wyników zgłaszanych przez pacjenta
Ramy czasowe: 7 do 14 dni przed podaniem, Dzień 0 (linia podstawowa), 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
Bezwzględna i procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zgłaszanych przez pacjentów miarach wyników (PROMs), w tym KOOS (całkowity i podskale), Oxford Knee Score, Forgotten Joint Score (FJS), EQ-5D, UCLA Activity Score oraz wskaźnik moveUP, u pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego leczonych Arthrosamidem.
7 do 14 dni przed podaniem, Dzień 0 (linia podstawowa), 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie Leków Ratunkowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
Spożycie leków towarzyszących lub ratunkowych u pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego po pojedynczej iniekcji dostawowej Arthrosamidu, oceniane w wielu punktach czasowych obserwacji.
2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medisch Centrum Latem

Współpracownicy

Contura

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BUN3002024000098
  • 6568 (Inny identyfikator: Ethics Committee UZA/UAntwerpen)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Arthrosamid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj