Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arthrosamid®-annostelun päivittäisen toiminnan ja kliinisen lopputuloksen mittaaminen oireilevassa polviniveltulehduksessa. (ACTA)

perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Philippe Van Overschelde, Medisch Centrum Latem

Arthrosamid®:n yksittäisen nivelsonnittelun jälkeisen päivittäisen toimintakyvyn ja kliinisten tulosten arviointi oireilevien polven nivelrikkopotilaiden keskuudessa: monokeskustutkimus 12 kuukauden seuranta-ajalla

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monokeskeinen, interventiivinen jälkimarkkinatutkimus, jossa arvioidaan yhden Arthrosamid-nivelensisäisen pistoksen vaikutuksia oireilevassa polven nivelrikkipotilaissa. Arthrosamid on polyakryyliamidihydrogeeli, joka koostuu 97,5 % steriilistä vedestä ja 2,5 % ristiinverkottuneesta polyakryyliamidista, joka integroituu nivelkalvokudokseen ja jota käytetään polven nivelrikkipotilaiden oireiden hoitoon.

Tutkimukseen otetaan mukaan 30 kelvollista potilasta, jotka saavat yhden Arthrosamid-pistoksen, ja heitä seurataan jopa 12 kuukauden ajan. Pääasiallinen tavoite on arvioida Arthrosamidin suorituskykyä päivittäisissä toimissa ja kliinisissä tuloksissa oireilevassa polven nivelrikkipotilailla. Päätepiste arvioi prosentuaalista muutosta lähtötasosta päivittäisessä toimintakyvyssä 6 kuukautta pistoksen jälkeen, mitattuna aktiivisuusmittarin ja digitaalisen kuntoutusvälineen yhdistelmällä. Lisäarviointeihin kuuluvat potilaan raportoimat tulokset ja kliiniset seurantakäynnit, jotka suoritetaan osana normaalia hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Martens-Latem, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9830
        • Medisch Centrum Latem

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Potilaat > 18 vuoden ikäisiä injektion yhteydessä

  • Edistynyt nivelrikko, joka kattaa yhden tai useamman seuraavista fenotyypeistä: kolmiosainen nivelrikko, eristetty tai vakava polvilumpionivelrikko ja/tai Kellgrenin ja Lawrencen luokitus II tai III:

    • Polvilumpionivelrikko viittaa oireisiin, mukaan lukien kipuun, jotka ovat pääasiassa polvilumpionivelperäisiä (Polvilumpio-oireyhtymä).
    • Radiologinen Kellgrenin ja Lawrence-luokitus II–III pystysädekuvasta, joka on otettu alle 6 kuukautta sitten.
  • Potilaat, joilla on normaali BMI ≥ 18,5 kg/m² ja < 30 kg/m²
  • Oireileva nivelrikko, joka on diagnosoitu radiografisella arvioinnilla sekä American College of Rheumatology:n kliinisten ja radiologisten kriteerien mukaisesti
  • Täysin liikkuva potilas toiminnallista arviointia varten.
  • Kykenee ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen ohjeita.
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Täyttää yhden seuraavista vasta-aiheista kuten Arthrosamid®:n käyttöohjeissa (IFU) todetaan:

    • Jos aktiivinen ihosairaus tai infektio on läsnä injektioalueella tai sen läheisyydessä
    • Jos nivel on infektoitunut tai vakavasti tulehtunut
    • Jos hajoava nivelsisäinen injektoitava aine, kuten hyaluronihappo, on läsnä, sen on odotettavasti imeytyvän valmistajan tuotespessifisten tietojen mukaisesti ennen injektointia Arthrosamid®:lla
  • Muut lääketieteelliset tilat, jotka kirurgin mukaan vaikuttavat injektion kuntoutumisprosessiin
  • Merkittävät lääketieteelliset tilat, kuten Parkinsonin tauti, dementia, MS-tauti ja aivoverenkiertohäiriö, jotka kirurgin mukaan voivat häiritä potilaan kuntoutumista injektion jälkeen
  • Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisten kolmen kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka eivät täyttäneet kaikkia ottamiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arthrosamid-injektio
Potilaat, joilla on oireileva polven nivelrikko ja jotka saavat yhden nivelonteloon annettavan Arthrosamid-pistoksen, ja joita seurataan kliinisten tulosten ja aktiivisuustasojen osalta jopa 12 kuukauden ajan.
Laite: Arthrosamid
Yksi nivelsisäinen injektio Arthrosamidista, polyakryyliamidihydrogeelistä, joka koostuu 97,5 % steriilistä vedestä ja 2,5 % ristiinverkottuneesta polyakryyliamidista, annettuna polven nivelrikon oireiden hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen muutos päivittäisissä aktiivisuustasoissa lähtöarvosta
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivittäisessä aktiivisuustasossa 6 kuukautta yksittäisen intra-artikulaarisen Arthrosamid-pistoksen jälkeen, mitattuna aktiivisuusseurantalaite ja digitaalinen kuntoutustyökalu yhdistettynä.
6 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentuualinen muutos vertailuarvoista päivittäisissä toimintatasoissa
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Prosentin muutos perusarvosta päivittäisissä aktiivisuustasoissa 12 kuukauden jälkeen yhdestä nivelen sisäisestä Arthrosamid-ruiskeesta, mitattuna aktiivisuusmittarilla, joka on yhdistetty digitaaliseen kuntoutustyökaluun.
12 kuukauden seuranta
Potilaskertomusten lopputulosten muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 7–14 päivää ennen injektiota, päivä 0 (perustaso), 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta seuranta
Potilaskohtaisten lopputulosten mittareiden (PROMs) absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtöarvosta, mukaan lukien KOOS (kokonaispistemäärä ja alatasoilla), Oxford Knee Score, Forgotten Joint Score (FJS), EQ-5D, UCLA Activity Score ja moveUP-indeksipistemäärä, oireilevalla polven nivelrikolla oireilevilla potilailla, joita hoidetaan Arthrosamidilla.
7–14 päivää ennen injektiota, päivä 0 (perustaso), 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta seuranta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelastuslääkkeen käyttö
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta seuranta
Oireilevien polven nivelrikkopotilaiden samanaikaisten tai pelastuslääkkeiden käyttö yhden intraartikulaarisen Arthrosamid-injektion jälkeen, arvioitu useissa seuranta-aikapisteissä.
2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medisch Centrum Latem

Yhteistyökumppanit

Contura

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BUN3002024000098
  • 6568 (Muu tunniste: Ethics Committee UZA/UAntwerpen)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven osteoartriitti

Kliiniset tutkimukset Arthrosamid

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa