Daglig aktivitet och klinisk utfallsmätning av Arthrosamid®-administration vid symtomatisk knäartros. (ACTA)
Utvärdering av daglig aktivitet och kliniska utfall efter en enstaka, intraartikulär injektion av Arthrosamid® hos patienter med symptomatisk knäartros: en monocentrisk studie med en 12-månaders uppföljningsperiod
Denna studie är en prospektiv, monocentrisk, interventionsstudie efter marknadsintroduktion som utvärderar effekterna av en enda intraartikulär injektion av Arthrosamid hos patienter med symtomatisk knäartros. Arthrosamid är en polyakrylamidhydrogel som består av 97,5 % sterilt vatten och 2,5 % tvärbunden polyakrylamid som integreras i synovialvävnaden och används för den symtomatiska behandlingen av knäartros.
Studien kommer att inkludera 30 kvalificerade patienter som får en enda Arthrosamid-injektion och kommer att följas upp till 12 månader. Det primära målet är att utvärdera Arthrosamids prestanda när det gäller dagliga aktiviteter och kliniska utfall hos patienter med symtomatisk knäartros. Den primära slutpunkten bedömer den procentuella förändringen från baslinjen i dagliga aktivitetsnivåer 6 månader efter injektion, mätt med en aktivitetsspårningsenhet kombinerad med ett digitalt rehabiliteringsverktyg. Ytterligare bedömningar inkluderar patientrapporterade utfallsmått och kliniska uppföljningsbesök som genomförs som en del av standardvården.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Sint-Martens-Latem, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9830
- Medisch Centrum Latem
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare > 18 år vid tidpunkten för injektion
Avancerad artros, som involverar en eller flera av följande fenotyper: trikompartimentell artros, isolerad eller svår patellofemoral artros, och/eller en Kellgren och Lawrence grad II eller III-klassificering:
- Patellofemoral artros som avser symtom, inklusive smärta, som huvudsakligen är av patellofemoral ursprung (Patellarsyndrom).
- Radiologisk Kellgren och Lawrence grad II till III från en stående knäradiografi tagen mindre än 6 månader tidigare.
- Deltagare med ett normalt BMI ≥ 18,5 kg/m² och < 30 kg/m²
- Symptomatisk artros diagnostiserad via radiografisk bedömning och enligt de kliniska och radiologiska kriterierna från American College of Rheumatology
- Fullt ambulant patient för funktionell utvärdering.
- Kan förstå och följa studieinstruktionerna.
- Har undertecknat ett skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
Uppfyller en av följande kontraindikationer som anges i användarinstruktionerna (IFU) för Arthrosamid®:
- Om en aktiv hudsjukdom eller infektion finns vid eller nära injektionsstället
- Om leden är infekterad eller allvarligt inflammerad
- Om ett nedbrytbart intraartikulärt injicerbart preparat som hyaluronsyra finns, måste det förväntas absorberas enligt tillverkarens information för den specifika produkten, före injektion med Arthrosamid®
- Andra medicinska tillstånd som påverkar injektionens rehabiliteringsprocess enligt kirurgen
- Viktiga medicinska tillstånd såsom Parkinsons sjukdom, demens, multipel skleros och cerebrovaskulär olycka, som kan störa patientens rehabilitering efter injektion enligt kirurgen
- Patienten deltar i en annan klinisk prövning eller har deltagit i en klinisk prövning under de senaste tre månaderna
- Patienter som inte uppfyllde alla inklusionskriterierna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arthrosamid Injektion
Patienter med symtomatisk knäartros som får en enda intraartikulär injektion av Arthrosamid och följs upp för kliniska utfall och aktivitetsnivåer i upp till 12 månader.
|
Enkel intraartikulär injektion av Arthrosamid, ett polyakrylamidhydrogel som består av 97,5 % sterilt vatten och 2,5 % tvärbunden polyakrylamid, administrerad för den symtomatiska behandlingen av knäartros.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i dagliga aktivitetsnivåer
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Procentuell förändring från baslinjen i daglig aktivitetsnivå efter 6 månader efter en enda intraartikulär Arthrosamid-injektion, mätt med en aktivitetsmätare kopplad till ett digitalt rehabiliteringsverktyg.
|
6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i dagliga aktivitetsnivåer
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Procentuell förändring från baseline i dagliga aktivitetsnivåer 12 månader efter en enda intraartikulär Arthrosamid-injektion, mätt med en aktivitetsmätare kopplad till ett digitalt rehabiliteringsverktyg.
|
12 månaders uppföljning
|
|
Förändring från baslinjen i patientrapporterade utfallsmått
Tidsram: 7 till 14 dagar före injektion, Dag 0 (baslinje), 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månaders uppföljning
|
Absolut och procentuell förändring från baseline i patientrapporterade utfallsmått (PROMs), inklusive KOOS (totalt och subskalor), Oxford Knee Score, Forgotten Joint Score (FJS), EQ-5D, UCLA Activity Score och moveUP-indexpoäng, hos patienter med symtomgivande knäartros behandlade med Arthrosamid.
|
7 till 14 dagar före injektion, Dag 0 (baslinje), 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbrukning av Akutläkemedel
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månaders uppföljning
|
Konsumtion av samtidig eller akutmedicin hos patienter med symtomatisk knäartros efter en enda intraartikulär Arthrosamid-injektion, utvärderad vid flera uppföljningstidpunkter.
|
2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BUN3002024000098
- 6568 (Annan identifierare: Ethics Committee UZA/UAntwerpen)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .