Medición de la Actividad Diaria y de los Resultados Clínicos tras la Administración de Arthrosamid® en la Osteoartritis Sintomática de Rodilla. (ACTA)
6 de marzo de 2026 actualizado por: Philippe Van Overschelde, Medisch Centrum Latem
Evaluación de la Actividad Diaria y los Resultados Clínicos Tras una Inyección Única, Intraarticular, de Arthrosamid® en Pacientes con Osteoartritis Sintomática de Rodilla: un Ensayo Monocéntrico con un Periodo de Seguimiento de 12 Meses
Este estudio es un estudio post-mercado prospectivo, monocéntrico e intervencionista que evalúa los efectos de una única inyección intraarticular de Arthrosamid en pacientes con osteoartritis sintomática de rodilla. Arthrosamid es un hidrogel de poliacrilamida compuesto por un 97,5% de agua estéril y un 2,5% de poliacrilamida reticulada que se integra en el tejido sinovial y se utiliza para el tratamiento sintomático de la osteoartritis de rodilla.
El estudio incluirá a 30 pacientes elegibles que recibirán una única inyección de Arthrosamid y serán seguidos hasta 12 meses. El objetivo principal es evaluar el rendimiento de Arthrosamid en términos de actividades diarias y resultados clínicos en pacientes con osteoartritis sintomática de rodilla. El criterio de valoración principal evalúa el cambio porcentual desde el inicio en los niveles de actividad diaria a los 6 meses después de la inyección, medido mediante un rastreador de actividad combinado con una herramienta de rehabilitación digital. Las evaluaciones adicionales incluyen medidas de resultados informadas por el paciente y visitas de seguimiento clínico realizadas como parte de la atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Sint-Martens-Latem, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9830
- Medisch Centrum Latem
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos > 18 años de edad en el momento de la inyección
Osteoartritis avanzada, que involucra uno o varios de los siguientes fenotipos: osteoartritis tricompartimental, osteoartritis patelofemoral aislada o severa, y/o clasificación de Kellgren y Lawrence grado II o III:
- Osteoartritis patelofemoral que se refiere a síntomas, incluido el dolor, que son principalmente de origen patelofemoral (Síndrome patelar).
- Grado radiológico de Kellgren y Lawrence II a III a partir de una radiografía de rodilla en carga tomada hace menos de 6 meses.
- Sujetos con un IMC normal ≥ 18,5 kg/m² y < 30 kg/m²
- Osteoartritis sintomática diagnosticada mediante evaluación radiográfica y según los criterios clínicos y radiológicos del Colegio Americano de Reumatología
- Paciente totalmente ambulatorio para evaluación funcional.
- Capaz de comprender y seguir las instrucciones del estudio.
- Haber firmado un consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
Cumplir con una de las siguientes contraindicaciones según se indica en las instrucciones de uso (IFU) de Arthrosamid®:
- Si hay una enfermedad o infección cutánea activa en o cerca del sitio de inyección
- Si la articulación está infectada o severamente inflamada
- Si hay un inyectable intraarticular degradable presente, como ácido hialurónico, se debe esperar que sea absorbido de acuerdo con la información del fabricante para el producto específico, antes de la inyección con Arthrosamid®
- Otras condiciones médicas que contribuyan al proceso de rehabilitación de la inyección según el cirujano
- Condiciones médicas importantes como, enfermedad de Parkinson, demencia, esclerosis múltiple y accidente cerebrovascular, que pueden perturbar la rehabilitación del paciente después de la inyección según el cirujano
- El paciente está participando en otro ensayo clínico o ha participado en un ensayo clínico en los últimos tres meses
- Pacientes que no cumplieron con todos los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyección de Arthrosamid
Pacientes con osteoartritis sintomática de rodilla que reciben una única inyección intraarticular de Arthrosamid y son seguidos para evaluar los resultados clínicos y los niveles de actividad durante hasta 12 meses.
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Inyección intraarticular única de Arthrosamid, un hidrogel de poliacrilamida compuesto por un 97,5% de agua estéril y un 2,5% de poliacrilamida entrecruzada, administrado para el tratamiento sintomático de la osteoartritis de rodilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio Porcentual Respecto a la Línea de Base en los Niveles de Actividad Diaria
Periodo de tiempo: seguimiento de 6 meses
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Porcentaje de cambio desde el valor basal en los niveles de actividad diaria a los 6 meses después de una única inyección intraarticular de Arthrosamid, medido mediante un monitor de actividad acoplado a una herramienta de rehabilitación digital.
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seguimiento de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio Porcentual Respecto a la Línea de Base en los Niveles de Actividad Diaria
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
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Cambio porcentual desde el inicio en los niveles de actividad diaria a los 12 meses después de una única inyección intraarticular de Arthrosamid, medido mediante un monitor de actividad acoplado a una herramienta de rehabilitación digital.
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12 meses de seguimiento
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Cambio respecto a la línea basal en medidas de resultados notificados por el paciente
Periodo de tiempo: 7 a 14 días antes de la inyección, Día 0 (línea de base), seguimiento a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio absoluto y porcentual desde el inicio en las medidas de resultados notificados por el paciente (PROMs), incluyendo KOOS (total y subescalas), Oxford Knee Score, Forgotten Joint Score (FJS), EQ-5D, UCLA Activity Score y el índice moveUP, en pacientes con osteoartritis sintomática de rodilla tratados con Arthrosamid.
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7 a 14 días antes de la inyección, Día 0 (línea de base), seguimiento a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de Medicación de Rescate
Periodo de tiempo: seguimiento a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Consumo de medicación concomitante o de rescate en pacientes con osteoartritis sintomática de rodilla tras una única inyección intraarticular de Arthrosamid, evaluado en múltiples puntos de seguimiento.
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seguimiento a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BUN3002024000098
- 6568 (Otro identificador: Ethics Committee UZA/UAntwerpen)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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