症状性膝関節症におけるArthrosamid®投与の日常活動と臨床転帰の測定 (ACTA)
2026年3月6日 更新者：Philippe Van Overschelde、Medisch Centrum Latem
症候性膝関節症患者におけるArthrosamid®の単回関節内注射後の日常活動および臨床転帰の評価：12ヶ月の追跡期間を伴う単施設試験
本研究は、症候性膝関節症患者を対象に、単回関節内注射によるArthrosamidの効果を評価する、前向き、単施設、介入型の市販後調査です。 Arthrosamidは、97.5％の滅菌水と2.5％の架橋ポリアクリルアミドからなるポリアクリルアミドヒドロゲルであり、滑膜組織に統合され、症候性膝関節症の治療に用いられます。
本研究では、適格な30名の患者が単回のArthrosamid注射を受け、最長12ヶ月間追跡されます。 主目的は、症候性膝関節症患者におけるArthrosamidの日常活動および臨床転帰に関する性能を評価することです。 主要評価項目は、活動量計とデジタルリハビリテーションツールを組み合わせて測定した、注射後6ヶ月時点の日常活動レベルのベースラインからの変化率を評価します。 追加評価には、患者報告アウトカム指標および標準治療の一環として実施される臨床的経過観察が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Sint-Martens-Latem、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9830
- Medisch Centrum Latem
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象者選定基準:
- 注射時に18歳以上であること
以下の表現型の一つまたは複数を含む進行性変形性関節症：三関節型変形性関節症、単独または重度の膝蓋大腿関節症、および/またはケルグレン・ローレンス分類グレードIIまたはIII：
- 膝蓋大腿関節症は、主に膝蓋大腿関節に起因する症状（膝蓋骨症候群を含む）を指します。
- 6ヶ月以内に撮影された立位膝X線写真によるケルグレン・ローレンス分類グレードIIからIII。
- 正常なBMI（18.5 kg/m²以上かつ30 kg/m²未満）の対象者
- X線評価および米国リウマチ学会の臨床・放射線学的基準に基づいて診断された症状を伴う変形性関節症
- 機能評価のため完全に歩行可能な患者
- 研究の指示を理解し従うことができること
- 書面によるインフォームド・コンセントに署名済みであること
除外基準:
Arthrosamid®の使用説明書（IFU）に記載されている以下の禁忌のいずれかに該当すること：
- 注射部位またはその近くに活動性の皮膚疾患または感染症がある場合
- 関節が感染または重度に炎症を起こしている場合
- ヒアルロン酸などの分解性関節内注射剤が存在する場合、Arthrosamid®注射前に、特定製品の製造業者情報に従って吸収されると予想される必要があります
- 外科医によると、注射のリハビリテーション過程に影響を与える他の医学的状態
- 外科医によると、注射後の患者のリハビリテーションを妨げる可能性のある重要な医学的状態（パーキンソン病、認知症、多発性硬化症、脳血管障害など）
- 患者が別の臨床試験に参加中であるか、過去3ヶ月以内に臨床試験に参加したことがあること
- すべての対象者選定基準を満たさなかった患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アルトロサミド注射
変形性膝関節症の症状を有する患者に対し、関節内注射でArthrosamidを単回投与し、最長12ヶ月間、臨床転帰および活動レベルを追跡調査。
|
単一関節内注射のArthrosamid、これは97.5%の滅菌水と2.5%の架橋ポリアクリルアミドからなるポリアクリルアミドハイドロゲルで、膝関節症の症状治療のために投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからの日々の活動レベルのパーセント変化
時間枠：6か月のフォローアップ
|
単回関節内Arthrosamid注射から6ヵ月後のデイリーアクティビティレベルのベースラインからのパーセント変化を、デジタルリハビリツールと連携したアクティビティトラッカーを使用して測定。
|
6か月のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからの日次活動レベルのパーセント変化
時間枠：12か月のフォローアップ
|
単回関節内Arthrosamid注射後12か月におけるベースラインからの日中の活動レベルのパーセント変化（活動トラッカーとデジタルリハビリテーションツールを組み合わせて測定）。
|
12か月のフォローアップ
|
|
ベースラインからの患者報告アウトカム尺度の変化
時間枠：注射の7～14日前、Day 0（ベースライン）、2週間後、6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後のフォローアップ
|
症状性膝関節症をArthrosamidで治療した患者における、患者報告アウトカム尺度（PROMs）のベースラインからの絶対的およびパーセント変化。これには、KOOS（総合およびサブスケール）、オックスフォード膝スコア、Forgotten Joint Score（FJS）、EQ-5D、UCLA活動スコア、およびmoveUPインデックススコアが含まれる。
|
注射の7～14日前、Day 0（ベースライン）、2週間後、6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後のフォローアップ
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
レスキュー薬剤の使用量
時間枠：2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、および12ヶ月のフォローアップ
|
単回関節内Arthrosamid注射後の症状性膝関節症患者における併用薬またはレスキュー薬の使用を、複数の追跡調査時点で評価したもの。
|
2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、および12ヶ月のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月25日
一次修了 (推定)
2027年1月31日
研究の完了 (推定)
2027年1月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月6日
最初の投稿 (実際)
2026年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月6日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BUN3002024000098
- 6568 (その他の識別子：Ethics Committee UZA/UAntwerpen)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アスロサミドの臨床試験
-
Cappagh National Orthopaedic HospitalContura募集
-
Feza Korkusuz MDDr. Özgür Oktay Nar Private Clinic, Bursa, Türkiye; Contura International A/S, Copenhagen, Denmark と他の協力者完了変形性関節症 | 変形性膝関節症 | 変形性膝関節症 | 膝の変性関節疾患トルコ（Türkiye）