Medição da Atividade Diária e do Resultado Clínico da Administração de Arthrosamid® na Osteoartrose Sintomática do Joelho. (ACTA)
6 de março de 2026 atualizado por: Philippe Van Overschelde, Medisch Centrum Latem
Avaliação da Atividade Diária e Resultados Clínicos Após uma Única Injeção Intra-articular de Arthrosamid® em Doentes com Osteoartrose Sintomática do Joelho: um Ensaio Monocêntrico com um Período de Seguimento de 12 Meses
Este estudo é um estudo pós-comercialização prospetivo, monocêntrico e intervencionista que avalia os efeitos de uma única injeção intra-articular de Arthrosamid em doentes com osteoartrose sintomática do joelho. Arthrosamid é um hidrogel de poliacrilamida composto por 97,5% de água estéril e 2,5% de poliacrilamida reticulada que se integra no tecido sinovial e é utilizado para o tratamento sintomático da osteoartrose do joelho.
O estudo incluirá 30 doentes elegíveis que receberão uma única injeção de Arthrosamid e serão acompanhados até 12 meses. O objetivo principal é avaliar o desempenho do Arthrosamid em termos de atividades diárias e resultados clínicos em doentes com osteoartrose sintomática do joelho. O endpoint primário avalia a alteração percentual em relação ao basal nos níveis de atividade diária aos 6 meses após a injeção, medido com um rastreador de atividade combinado com uma ferramenta de reabilitação digital. Avaliações adicionais incluem medidas de resultados relatados pelos doentes e consultas de seguimento clínico realizadas como parte dos cuidados padrão.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Sint-Martens-Latem, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9830
- Medisch Centrum Latem
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sujeitos com idade > 18 anos no momento da injeção
Osteoartrite avançada, envolvendo um ou múltiplos dos seguintes fenótipos: osteoartrite tricompartimental, osteoartrite patelofemoral isolada ou grave, e/ou classificação de Kellgren e Lawrence grau II ou III:
- Osteoartrite patelofemoral referindo-se a sintomas, incluindo dor, que são principalmente de origem patelofemoral (Síndrome Patelar).
- Grau radiológico de Kellgren e Lawrence II a III a partir de uma radiografia do joelho em carga realizada há menos de 6 meses.
- Sujeitos com IMC normal ≥ 18,5 kg/m² e < 30 kg/m²
- Osteoartrite sintomática diagnosticada através de avaliação radiográfica e de acordo com os critérios clínicos e radiológicos do Colégio Americano de Reumatologia
- Paciente totalmente ambulatório para avaliação funcional.
- Capaz de compreender e seguir as instruções do estudo.
- Ter assinado um consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
Preencher uma das seguintes contraindicações conforme indicado nas instruções de uso (IFU) do Arthrosamid®:
- Se uma doença de pele ativa ou infeção estiver presente no local da injeção ou próximo deste
- Se a articulação estiver infetada ou severamente inflamada
- Se estiver presente um injetável intra-articular degradável, como o ácido hialurónico, é necessário que se espere que este seja absorvido de acordo com a informação do fabricante para o produto específico, antes da injeção com Arthrosamid®
- Outras condições médicas que contribuam para o processo de reabilitação da injeção de acordo com o cirurgião
- Condições médicas importantes, tais como Doença de Parkinson, demência, esclerose múltipla e acidente vascular cerebral, que possam perturbar a reabilitação do paciente após a injeção de acordo com o cirurgião
- O paciente está a participar noutro ensaio clínico ou participou num ensaio clínico nos últimos três meses
- Pacientes que não cumpriram todos os critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Injeção de Arthrosamid
Pacientes com osteoartrite sintomática do joelho que recebem uma única injeção intra-articular de Arthrosamid e são acompanhados quanto aos resultados clínicos e níveis de atividade por até 12 meses.
|
Injeção intra-articular única de Arthrosamid, um hidrogel de poliacrilamida composto por 97,5% de água estéril e 2,5% de poliacrilamida reticulada, administrado para o tratamento sintomático da osteoartrite do joelho.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentagem de Alteração em Relação à Linha de Base nos Níveis de Atividade Diária
Prazo: 6 meses de acompanhamento
|
Variação percentual em relação ao valor basal nos níveis de atividade diária aos 6 meses após uma única injeção intra-articular de Arthrosamid, medida através de um monitor de atividade acoplado a uma ferramenta de reabilitação digital.
|
6 meses de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variação Percentual em Relação à Linha de Base nos Níveis de Atividade Diária
Prazo: 12 meses de acompanhamento
|
Alteração percentual em relação à linha de base nos níveis de atividade diária aos 12 meses após uma única injeção intra-articular de Arthrosamid, medida através de um monitor de atividade acoplado a uma ferramenta de reabilitação digital.
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12 meses de acompanhamento
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|
Alteração em Relação à Linha de Base nas Medidas de Resultados Reportados pelos Doentes
Prazo: 7 a 14 dias antes da injeção, Dia 0 (linha de base), 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
|
Alteração absoluta e percentual em relação à linha de base nas medidas de resultados relatadas pelo paciente (PROMs), incluindo KOOS (total e subescalas), Pontuação de Oxford do Joelho, Pontuação do Joelho Esquecido (FJS), EQ-5D, Pontuação de Atividade UCLA e a pontuação do índice moveUP, em pacientes com osteoartrite sintomática do joelho tratados com Arthrosamid.
|
7 a 14 dias antes da injeção, Dia 0 (linha de base), 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de Medicação de Resgate
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
|
Consumo de medicação concomitante ou de resgate em doentes com osteoartrite sintomática do joelho após uma única injeção intra-articular de Arthrosamid, avaliado em múltiplos pontos de seguimento.
|
2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BUN3002024000098
- 6568 (Outro identificador: Ethics Committee UZA/UAntwerpen)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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