Измерение ежедневной активности и клинических исходов после введения Артрозамида® при симптоматическом остеоартрозе коленного сустава. (ACTA)
6 марта 2026 г. обновлено: Philippe Van Overschelde, Medisch Centrum Latem
Оценка ежедневной активности и клинических исходов после однократного внутрисуставного введения Arthrosamid® у пациентов с симптоматическим остеоартритом коленного сустава: моноцентрическое исследование с 12-месячным периодом наблюдения
Это проспективное, моноцентрическое, интервенционное постмаркетинговое исследование, оценивающее эффекты однократной внутрисуставной инъекции Arthrosamid у пациентов с симптоматическим остеоартритом коленного сустава. Arthrosamid представляет собой полиакриламидный гидрогель, состоящий из 97,5% стерильной воды и 2,5% сшитого полиакриламида, который интегрируется в синовиальную ткань и используется для симптоматического лечения остеоартрита коленного сустава.
В исследование будет включено 30 подходящих пациентов, получающих однократную инъекцию Arthrosamid, и наблюдение будет проводиться до 12 месяцев. Основная цель — оценить эффективность Arthrosamid в отношении повседневной активности и клинических исходов у пациентов с симптоматическим остеоартритом коленного сустава. Первичная конечная точка оценивает процентное изменение от исходного уровня в уровнях повседневной активности через 6 месяцев после инъекции, измеренное с использованием трекера активности в сочетании с цифровым инструментом реабилитации. Дополнительные оценки включают показатели, сообщаемые пациентами, и клинические контрольные визиты, проводимые в рамках стандартного лечения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Sint-Martens-Latem, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9830
- Medisch Centrum Latem
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты старше 18 лет на момент инъекции
Запущенный остеоартрит, затрагивающий один или несколько из следующих фенотипов: трикомпартментальный остеоартрит, изолированный или тяжелый пателлофеморальный остеоартрит и/или классификация по Келлгрену и Лоуренсу II или III степени:
- Пателлофеморальный остеоартрит, относящийся к симптомам, включая боль, которые в основном имеют пателлофеморальное происхождение (пателлярный синдром).
- Рентгенологическая классификация по Келлгрену и Лоуренсу II–III степени по рентгенограмме коленного сустава в положении стоя, сделанной менее 6 месяцев назад.
- Субъекты с нормальным ИМТ ≥ 18,5 кг/м² и < 30 кг/м²
- Симптоматический остеоартрит, диагностированный с помощью рентгенологической оценки и в соответствии с клиническими и рентгенологическими критериями Американского колледжа ревматологии
- Полностью амбулаторный пациент для функциональной оценки.
- Способность понимать и следовать инструкциям исследования.
- Подписание письменного информированного согласия
Критерии исключения:
Соответствие одному из следующих противопоказаний, указанных в инструкции по применению (IFU) Arthrosamid®:
- Если на месте инъекции или рядом с ним присутствует активное заболевание кожи или инфекция
- Если сустав инфицирован или сильно воспален
- Если присутствует рассасываемый внутрисуставной инъекционный препарат, такой как гиалуроновая кислота, ожидается его рассасывание в соответствии с информацией производителя для конкретного продукта до инъекции Arthrosamid®
- Другие медицинские состояния, влияющие на процесс реабилитации после инъекции по мнению хирурга
- Важные медицинские состояния, такие как болезнь Паркинсона, деменция, рассеянный склероз и цереброваскулярное нарушение, которые могут нарушить реабилитацию пациента после инъекции по мнению хирурга
- Пациент участвует в другом клиническом исследовании или участвовал в клиническом исследовании в течение последних трех месяцев
- Пациенты, которые не соответствовали всем критериям включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция Артрозамид
Пациенты с симптоматическим остеоартрозом коленного сустава, получающие однократную внутрисуставную инъекцию Arthrosamid и наблюдаемые для оценки клинических исходов и уровня активности в течение до 12 месяцев.
|
Единичная внутрисуставная инъекция Артрозамида, полиакриламидного гидрогеля, состоящего из 97,5% стерильной воды и 2,5% сшитого полиакриламида, применяемая для симптоматического лечения остеоартрита коленного сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение от исходного уровня в ежедневной активности
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Процентное изменение от исходного уровня ежедневной активности через 6 месяцев после однократной внутрисуставной инъекции Артросамида, измеренное с использованием трекера активности в сочетании с цифровым инструментом реабилитации.
|
6 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение от исходного уровня в ежедневной активности
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневной активности через 12 месяцев после однократной внутрисуставной инъекции Артросамида, измеренное с помощью трекера активности в сочетании с цифровым инструментом реабилитации.
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Изменение от исходного уровня по показателям исходов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: за 7–14 дней до инъекции, день 0 (базовый уровень), через 2 недели, через 6 недель, через 3 месяца, через 6 месяцев и через 12 месяцев наблюдения
|
Абсолютное и процентное изменение от исходного уровня показателей, сообщаемых пациентами (PROMs), включая KOOS (общий балл и субшкалы), Оксфордскую шкалу оценки коленного сустава, шкалу забытого сустава (FJS), EQ-5D, шкалу активности UCLA и индексный балл moveUP, у пациентов с симптоматическим остеоартритом коленного сустава, получавших лечение Артрозамидом.
|
за 7–14 дней до инъекции, день 0 (базовый уровень), через 2 недели, через 6 недель, через 3 месяца, через 6 месяцев и через 12 месяцев наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление препарата для экстренной помощи
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Применение сопутствующих или спасательных лекарственных средств у пациентов с симптоматическим остеоартритом коленного сустава после однократной внутрисуставной инъекции Артрозамида, оцененное в нескольких точках последующего наблюдения.
|
2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BUN3002024000098
- 6568 (Другой идентификатор: Ethics Committee UZA/UAntwerpen)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Артрозамид
-
Cappagh National Orthopaedic HospitalConturaРекрутингОстеоартрит | Остеоартрит коленного сустава | Внутрисуставная инъекцияИрландия
-
Feza Korkusuz MDDr. Özgür Oktay Nar Private Clinic, Bursa, Türkiye; Contura International A/S, Copenhagen... и другие соавторыЗавершенныйОстеоартрит | Коленный остеоартроз | Остеоартроз коленного сустава | Дегенеративное заболевание сустава коленаТурция (Туркие)