Mesure de l'activité quotidienne et des résultats cliniques de l'administration d'Arthrosamid® dans l'arthrose symptomatique du genou. (ACTA)
Évaluation de l'activité quotidienne et des résultats cliniques après une injection unique intra-articulaire d'Arthrosamid® chez des patients atteints d'arthrose symptomatique du genou : un essai monocentrique avec une période de suivi de 12 mois
Cette étude est une étude prospective, monocentrique, interventionnelle post-commercialisation évaluant les effets d'une injection intra-articulaire unique d'Arthrosamid chez des patients atteints d'arthrose symptomatique du genou. Arthrosamid est un hydrogel de polyacrylamide composé de 97,5 % d'eau stérile et de 2,5 % de polyacrylamide réticulé qui s'intègre dans le tissu synovial et est utilisé pour le traitement symptomatique de l'arthrose du genou.
L'étude inclura 30 patients éligibles recevant une injection unique d'Arthrosamid et sera suivie jusqu'à 12 mois. L'objectif principal est d'évaluer la performance d'Arthrosamid en termes d'activités quotidiennes et de résultats cliniques chez les patients atteints d'arthrose symptomatique du genou. Le critère d'évaluation principal évalue le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'activité quotidienne à 6 mois après l'injection, mesuré à l'aide d'un tracker d'activité combiné à un outil de rééducation numérique. Des évaluations supplémentaires incluent des mesures de résultats rapportés par les patients et des visites de suivi clinique réalisées dans le cadre des soins standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Sint-Martens-Latem, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9830
- Medisch Centrum Latem
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Sujets âgés de plus de 18 ans au moment de l'injection
Arthrose avancée, impliquant un ou plusieurs des phénotypes suivants : arthrose tricompartimentale, arthrose fémoro-patellaire isolée ou sévère, et/ou classification de Kellgren et Lawrence grade II ou III :
- Arthrose fémoro-patellaire se référant à des symptômes, y compris la douleur, principalement d'origine fémoro-patellaire (syndrome rotulien).
- Grade radiologique de Kellgren et Lawrence II à III à partir d'une radiographie du genou en charge prise moins de 6 mois auparavant.
- Sujets avec un IMC normal ≥ 18,5 kg/m² et < 30 kg/m²
- Arthrose symptomatique diagnostiquée par évaluation radiographique et selon les critères cliniques et radiologiques de l'American College of Rheumatology
- Patient entièrement ambulatoire pour l'évaluation fonctionnelle.
- Capable de comprendre et de suivre les instructions de l'étude.
- Avoir signé un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
Présenter l'une des contre-indications suivantes comme indiqué dans les instructions d'utilisation (IFU) d'Arthrosamid® :
- Si une maladie cutanée active ou une infection est présente sur ou près du site d'injection
- Si l'articulation est infectée ou gravement enflammée
- Si un injectable intra-articulaire dégradable tel que l'acide hyaluronique est présent, il doit être prévu qu'il soit absorbé selon les informations du fabricant pour le produit spécifique, avant l'injection avec Arthrosamid®
- Autres conditions médicales contribuant au processus de rééducation de l'injection selon le chirurgien
- Conditions médicales importantes telles que la maladie de Parkinson, la démence, la sclérose en plaques et l'accident vasculaire cérébral, qui peuvent perturber la rééducation du patient après l'injection selon le chirurgien
- Le patient participe à un autre essai clinique ou a participé à un essai clinique au cours des trois derniers mois
- Patients qui ne répondaient pas à tous les critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection d'Arthrosamid
Patients souffrant d'arthrose symptomatique du genou recevant une injection intra-articulaire unique d'Arthrosamid et suivis pour les résultats cliniques et les niveaux d'activité jusqu'à 12 mois.
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Injection intra-articulaire unique d'Arthrosamid, un hydrogel de polyacrylamide composé de 97,5 % d'eau stérile et de 2,5 % de polyacrylamide réticulé, administré pour le traitement symptomatique de l'arthrose du genou.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de variation par rapport au niveau de base de l'activité quotidienne
Délai: suivi de 6 mois
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Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base des niveaux d'activité quotidienne à 6 mois après une injection intra-articulaire unique d'Arthrosamid, mesuré à l'aide d'un tracker d'activité couplé à un outil de rééducation numérique.
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suivi de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement par rapport au niveau de base dans les niveaux d'activité quotidienne
Délai: suivi de 12 mois
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Pourcentage de changement par rapport aux valeurs de référence des niveaux d'activité quotidienne à 12 mois après une injection intra-articulaire unique d'Arthrosamid, mesuré à l'aide d'un tracker d'activité couplé à un outil de rééducation numérique.
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suivi de 12 mois
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Changement par rapport au niveau de base dans les mesures des résultats rapportés par les patients
Délai: 7 à 14 jours avant l'injection, jour 0 (ligne de base), suivi à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Variation absolue et en pourcentage par rapport à la valeur initiale des mesures rapportées par les patients (PROMs), incluant KOOS (total et sous-échelles), Oxford Knee Score, Forgotten Joint Score (FJS), EQ-5D, UCLA Activity Score, et le score de l'indice moveUP, chez les patients atteints d'arthrose symptomatique du genou traités par Arthrosamid.
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7 à 14 jours avant l'injection, jour 0 (ligne de base), suivi à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation de Médicament de Secours
Délai: Suivi à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Consommation de médicaments concomitants ou de secours chez les patients atteints d'arthrose symptomatique du genou suite à une injection intra-articulaire unique d'Arthrosamid, évaluée à plusieurs points de suivi.
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Suivi à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BUN3002024000098
- 6568 (Autre identifiant: Ethics Committee UZA/UAntwerpen)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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