Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daglig Aktivitet og Klinisk Resultatmåling af Arthrosamid® Administration i Symptomatisk Knæartrose. (ACTA)

6. marts 2026 opdateret af: Philippe Van Overschelde, Medisch Centrum Latem

Evaluering af daglig aktivitet og kliniske resultater efter en enkelt, intraartikulær injektion af Arthrosamid® hos patienter med symptomatisk knæartrose: et monocentrisk forsøg med en 12-måneders opfølgningsperiode

Denne undersøgelse er en prospektiv, monocentrisk, interventionel post-markedsundersøgelse, der evaluerer effekterne af en enkelt intraartikulær injektion af Arthrosamid hos patienter med symptomatisk knæartrose. Arthrosamid er et polyacrylamidhydrogel, der består af 97,5% sterilt vand og 2,5% krydsbundet polyacrylamid, som integreres i synovialvævet og bruges til symptomatisk behandling af knæartrose.

Undersøgelsen vil inkludere 30 kvalificerede patienter, der modtager en enkelt Arthrosamid-injektion, og de vil blive fulgt i op til 12 måneder. Det primære formål er at evaluere Arthrosamids effekt i forhold til daglige aktiviteter og kliniske resultater hos patienter med symptomatisk knæartrose. Det primære slutpunkt vurderer den procentvise ændring fra baseline i daglige aktivitetsniveauer 6 måneder efter injektionen, målt ved hjælp af en aktivitetstracker kombineret med et digitalt genoptræningsværktøj. Yderligere vurderinger inkluderer patientrapporterede resultatmål og kliniske opfølgningsbesøg, der udføres som en del af standardplejen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Martens-Latem, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9830
        • Medisch Centrum Latem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år på injektionstidspunktet

  • Avanceret artrose, der involverer en eller flere af følgende fenotyper: trikompartmentel artrose, isoleret eller svær patellofemoral artrose, og/eller en Kellgren og Lawrence grad II eller III klassifikation:

    • Patellofemoral artrose refererer til symptomer, herunder smerter, der primært har patellofemoral oprindelse (Patellarsyndrom).
    • Radiologisk Kellgren og Lawrence grad II til III fra en stående knæradiografi taget mindre end 6 måneder tidligere.
  • Patienter med en normal BMI ≥ 18,5 kg/m² og < 30 kg/m²
  • Symptomatisk artrose diagnosticeret via radiologisk vurdering og ifølge de kliniske og radiologiske kriterier fra American College of Rheumatology
  • Fuldstændig ambulant patient til funktionel evaluering.
  • I stand til at forstå og følge undersøgelsens instruktioner.
  • Har underskrevet et skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Opfylder en af følgende kontraindikationer som angivet i brugsanvisningen (IFU) for Arthrosamid®:

    • Hvis der er en aktiv hudlidelse eller infektion på eller nær injektionsstedet
    • Hvis leddet er inficeret eller kraftigt betændt
    • Hvis der er et nedbrydeligt intraartikulært injicerbart produkt som hyaluronsyre til stede, skal det forventes at være absorberet i henhold til producentens oplysninger for det specifikke produkt, før injektion med Arthrosamid®
  • Andre medicinske tilstande, der bidrager til injektionens rehabiliteringsproces ifølge kirurgen
  • Vigtige medicinske tilstande såsom Parkinsons sygdom, demens, multipel sklerose og cerebrale vaskulære ulykker, der kan forstyrre patientens rehabilitering efter injektion ifølge kirurgen
  • Patienten deltager i en anden klinisk undersøgelse eller har deltaget i en klinisk undersøgelse inden for de sidste tre måneder
  • Patienter, der ikke opfyldte alle inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arthrosamid Injektion
Patienter med symptomatisk knæartrose, der modtager en enkelt intraartikulær injektion af Arthrosamid og følges for kliniske resultater og aktivitetsniveauer i op til 12 måneder.
Enhed: Arthrosamid
En enkelt intraartikulær injektion af Arthrosamid, et polyacrylamidhydrogel bestående af 97,5% sterilt vand og 2,5% krydsbundet polyacrylamid, administreret til symptomatisk behandling af knæartrose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i daglige aktivitetsniveauer
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Procentvis ændring fra baseline i daglige aktivitetsniveauer 6 måneder efter en enkelt intraartikulær Arthrosamid-injektion, målt ved hjælp af en aktivitetstracker kombineret med et digitalt rehabiliteringsværktøj.
6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i daglige aktivitetsniveauer
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Procentvis ændring fra baseline i daglige aktivitetsniveauer 12 måneder efter en enkelt intra-artikulær Arthrosamid-injektion, målt ved hjælp af en aktivitetstracker kombineret med et digitalt genoptræningsværktøj.
12 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i patientrapporterede udfaldsmål
Tidsramme: 7 til 14 dage før injektion, Dag 0 (baseline), 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
Absolut og procentvis ændring fra baseline i patientrapporterede udfaldsmål (PROMs), herunder KOOS (total og subskalaer), Oxford Knee Score, Forgotten Joint Score (FJS), EQ-5D, UCLA Activity Score og moveUP-indeksscoren, hos patienter med symptomatisk knæartrose behandlet med Arthrosamid.
7 til 14 dage før injektion, Dag 0 (baseline), 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbrug af Redningsmedicin
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
Forbrug af samtidig eller akut medicin hos patienter med symptomatisk knæartrose efter en enkelt intraartikulær Arthrosamid-injektion, vurderet på flere opfølgningstidspunkter.
2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medisch Centrum Latem

Samarbejdspartnere

Contura

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BUN3002024000098
  • 6568 (Anden identifikator: Ethics Committee UZA/UAntwerpen)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Arthrosamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner