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Misurazione dell'Attività Quotidiana e degli Esiti Clinici della Somministrazione di Arthrosamid® nell'Osteoartrite Sintomatica del Ginocchio. (ACTA)

6 marzo 2026 aggiornato da: Philippe Van Overschelde, Medisch Centrum Latem

Valutazione dell'Attività Quotidiana e dei Risultati Clinici Dopo una Singola Iniezione Intra-articolare di Arthrosamid® in Pazienti con Osteoartrite Sintomatica del Ginocchio: uno Studio Monocentrico con un Periodo di Follow-up di 12 Mesi

Questo studio è uno studio prospettico, monocentrico, interventistico post-marketing che valuta gli effetti di una singola iniezione intra-articolare di Arthrosamid in pazienti con osteoartrite sintomatica del ginocchio. Arthrosamid è un idrogel di poliacrilammide composto per il 97,5% da acqua sterile e per il 2,5% da poliacrilammide reticolata che si integra nel tessuto sinoviale ed è utilizzato per il trattamento sintomatico dell'osteoartrite del ginocchio.

Lo studio includerà 30 pazienti idonei che riceveranno una singola iniezione di Arthrosamid e saranno seguiti per un massimo di 12 mesi. L'obiettivo primario è valutare le prestazioni di Arthrosamid in termini di attività quotidiane e risultati clinici nei pazienti con osteoartrite sintomatica del ginocchio. L'endpoint primario valuta la variazione percentuale rispetto al basale nei livelli di attività quotidiana a 6 mesi dall'iniezione, misurata utilizzando un activity tracker combinato con uno strumento di riabilitazione digitale. Ulteriori valutazioni includono misure di outcome riportate dal paziente e visite di follow-up clinico condotte come parte della cura standard.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Martens-Latem, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9830
        • Medisch Centrum Latem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti di età > 18 anni al momento dell'iniezione

  • Osteoartrite avanzata, che coinvolge uno o più dei seguenti fenotipi: osteoartrite tricompartimentale, osteoartrite patello-femorale isolata o grave e/o classificazione Kellgren e Lawrence di grado II o III:

    • Osteoartrite patellofemorale che si riferisce a sintomi, incluso il dolore, principalmente di origine patellofemorale (sindrome patellare).
    • Grado radiologico Kellgren e Lawrence da II a III da una radiografia del ginocchio in piedi eseguita meno di 6 mesi prima.
  • Soggetti con BMI normale ≥ 18,5 kg/m² e < 30 kg/m²
  • Osteoartrite sintomatica diagnosticata tramite valutazione radiografica e secondo i criteri clinici e radiologici dell'American College of Rheumatology
  • Paziente completamente ambulatoriale per la valutazione funzionale.
  • In grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio.
  • Aver firmato un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Soddisfare una delle seguenti controindicazioni come indicato nelle istruzioni per l'uso (IFU) di Arthrosamid®:

    • Se è presente una malattia cutanea attiva o un'infezione in corrispondenza o vicino al sito di iniezione
    • Se l'articolazione è infetta o gravemente infiammata
    • Se è presente un iniettabile intra-articolare degradabile come l'acido ialuronico, deve essere previsto che venga assorbito secondo le informazioni del produttore per il prodotto specifico, prima dell'iniezione con Arthrosamid®
  • Altre condizioni mediche che contribuiscono al processo di riabilitazione dell'iniezione secondo il chirurgo
  • Importanti condizioni mediche come, malattia di Parkinson, demenza, sclerosi multipla e ictus cerebrale, che possono disturbare la riabilitazione del paziente dopo l'iniezione secondo il chirurgo
  • Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico o ha partecipato a uno studio clinico negli ultimi tre mesi
  • Pazienti che non hanno soddisfatto tutti i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di Arthrosamid
Pazienti con osteoartrite sintomatica del ginocchio che ricevono un'iniezione intra-articolare singola di Arthrosamid e vengono seguiti per gli esiti clinici e i livelli di attività fino a 12 mesi.
Dispositivo: Arthrosamid
Iniezione intra-articolare singola di Arthrosamid, un idrogel di poliacrilammide costituito dal 97,5% di acqua sterile e dal 2,5% di poliacrilammide reticolata, somministrata per il trattamento sintomatico dell'osteoartrite del ginocchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Percentuale dal Basale nei Livelli di Attività Quotidiana
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale nei livelli di attività quotidiana a 6 mesi dopo un'unica iniezione intra-articolare di Arthrosamid, misurata utilizzando un tracker di attività abbinato a uno strumento di riabilitazione digitale.
Follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Percentuale Rispetto al Baseline nei Livelli di Attività Quotidiani
Lasso di tempo: follow-up di 12 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale nei livelli di attività quotidiana a 12 mesi dopo una singola iniezione intra-articolare di Arthrosamid, misurata utilizzando un activity tracker abbinato a uno strumento di riabilitazione digitale.
follow-up di 12 mesi
Variazione rispetto al basale nelle misure degli outcome riportati dal paziente
Lasso di tempo: 7-14 giorni prima dell'iniezione, Giorno 0 (baseline), follow-up a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione assoluta e percentuale rispetto al basale nelle misure di outcome riportate dal paziente (PROMs), compresi KOOS (totale e sottoscale), Oxford Knee Score, Forgotten Joint Score (FJS), EQ-5D, UCLA Activity Score e l'indice moveUP, in pazienti con osteoartrosi sintomatica del ginocchio trattati con Arthrosamid.
7-14 giorni prima dell'iniezione, Giorno 0 (baseline), follow-up a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di Medicinali di Salvataggio
Lasso di tempo: follow-up a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Consumo di farmaci concomitanti o di soccorso in pazienti con osteoartrosi sintomatica del ginocchio dopo una singola iniezione intra-articolare di Arthrosamid, valutato a più punti temporali di follow-up.
follow-up a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medisch Centrum Latem

Collaboratori

Contura

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BUN3002024000098
  • 6568 (Altro identificatore: Ethics Committee UZA/UAntwerpen)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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