Měření denní aktivity a klinických výsledků po aplikaci přípravku Arthrosamid® u symptomatické osteoartrózy kolena. (ACTA)
6. března 2026 aktualizováno: Philippe Van Overschelde, Medisch Centrum Latem
Vyhodnocení denní aktivity a klinických výsledků po jedné intraartikulární injekci přípravku Arthrosamid® u pacientů se symptomatickou osteoartrózou kolena: monocentrická studie s 12měsíčním sledovacím obdobím
Tato studie je prospektivní, monocentrická, intervenční post-market studie hodnotící účinky jediné intraartikulární injekce přípravku Arthrosamid u pacientů se symptomatickou osteoartrózou kolenního kloubu. Arthrosamid je polyakrylamidový hydrogel skládající se ze 97,5 % sterilní vody a 2,5 % síťovaného polyakrylamidu, který se integruje do synoviální tkáně a používá se k symptomatické léčbě osteoartrózy kolenního kloubu.
Studie zahrne 30 způsobilých pacientů, kteří obdrží jedinou injekci přípravku Arthrosamid, a budou sledováni až po dobu 12 měsíců. Primárním cílem je vyhodnotit účinnost přípravku Arthrosamid z hlediska denních aktivit a klinických výsledků u pacientů se symptomatickou osteoartrózou kolenního kloubu. Primární koncový bod hodnotí procentuální změnu od výchozí hodnoty v úrovni denních aktivit 6 měsíců po injekci, měřenou pomocí aktivity trackeru v kombinaci s digitálním rehabilitačním nástrojem. Další hodnocení zahrnují výsledky hlášené pacienty a klinické kontrolní návštěvy prováděné jako součást standardní péče.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Sint-Martens-Latem, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9830
- Medisch Centrum Latem
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty > 18 let v době aplikace injekce
Pokročilá osteoartróza zahrnující jeden nebo více z následujících fenotypů: trikompartmentální osteoartróza, izolovaná nebo závažná patelofemorální osteoartróza a/nebo klasifikace Kellgren a Lawrence stupně II nebo III:
- Patelofemorální osteoartróza odkazující na příznaky, včetně bolesti, které jsou převážně patelofemorálního původu (Patelární syndrom).
- Radiologický stupeň Kellgren a Lawrence II až III ze stojícího rentgenového snímku kolena pořízeného méně než před 6 měsíci.
- Subjekty s normálním BMI ≥ 18,5 kg/m² a < 30 kg/m²
- Symptomatická osteoartróza diagnostikovaná pomocí rentgenového vyšetření a podle klinických a radiologických kritérií Americké vysoké školy revmatologie
- Plně mobilní pacient pro funkční hodnocení.
- Schopen porozumět a dodržovat pokyny studie.
- Podepsal písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
Splňující jednu z následujících kontraindikací uvedených v návodu k použití (IFU) přípravku Arthrosamid®:
- Pokud je v místě aplikace injekce nebo v jeho blízkosti přítomné aktivní kožní onemocnění nebo infekce
- Pokud je kloub infikován nebo silně zánětlivě změněn
- Pokud je přítomen biodegradabilní intraartikulární injekční přípravek jako je kyselina hyaluronová, musí být očekáváno jeho vstřebání podle informací výrobce pro konkrétní produkt, před aplikací přípravku Arthrosamid®
- Jiné zdravotní stavy přispívající k rehabilitačnímu procesu po aplikaci injekce podle chirurga
- Závažná zdravotní onemocnění jako Parkinsonova choroba, demence, roztroušená skleróza a cévní mozková příhoda, které mohou narušit rehabilitaci pacienta po aplikaci injekce podle chirurga
- Pacient se účastní jiné klinické studie nebo se účastnil klinické studie v posledních třech měsících
- Pacienti, kteří nesplnili všechna kritéria pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce Arthrosamidu
Pacienti se symptomatickou osteoartrózou kolena, kteří obdrželi jednu intraartikulární injekci přípravku Arthrosamid a byli sledováni z hlediska klinických výsledků a úrovně aktivity po dobu až 12 měsíců.
|
Jedna intraartikulární injekce přípravku Arthrosamid, polyakrylamidového hydrogelu skládajícího se ze 97,5 % sterilní vody a 2,5 % síťovaného polyakrylamidu, podávaného k symptomatické léčbě osteoartrózy kolenního kloubu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí úrovně v denních aktivitách
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v denních úrovních aktivity 6 měsíců po jediné intraartikulární injekci Arthrosamidu, měřená pomocí aktivity trackeru spojeného s digitálním rehabilitačním nástrojem.
|
6 měsíců sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v úrovni denní aktivity
Časové okno: 12 měsíců následné péče
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v denních úrovních aktivity po 12 měsících od jediné nitrokloubní injekce přípravku Arthrosamid, měřeno pomocí aktivity trackeru spojeného s digitálním rehabilitačním nástrojem.
|
12 měsíců následné péče
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě u pacientem hlášených ukazatelů výsledků
Časové okno: 7 až 14 dní před aplikací, Den 0 (výchozí stav), 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po aplikaci
|
Absolutní a procentuální změna od výchozí hodnoty u výsledků hlášených pacientem (PROMs), včetně KOOS (celkového a subškály), skóre Oxford Knee Score, skóre Forgotten Joint Score (FJS), EQ-5D, skóre aktivity UCLA a indexového skóre moveUP, u pacientů se symptomatickou osteoartrózou kolena léčených Arthrosamidem.
|
7 až 14 dní před aplikací, Den 0 (výchozí stav), 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po aplikaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba záchranné medikace
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
|
Spotřeba souběžných nebo záchranných léků u pacientů se symptomatickou osteoartrózou kolenního kloubu po jedné intraartikulární injekci přípravku Arthrosamid, hodnocená v několika následných časových bodech.
|
2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BUN3002024000098
- 6568 (Jiný identifikátor: Ethics Committee UZA/UAntwerpen)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Arthrosamid
-
Cappagh National Orthopaedic HospitalConturaNáborOsteoartróza | Osteoartritida kolena | Intraartikulární injekceIrsko
-
Feza Korkusuz MDDr. Özgür Oktay Nar Private Clinic, Bursa, Türkiye; Contura International A... a další spolupracovníciDokončenoOsteoartróza | Osteoartróza kolena | Osteoartróza kolene | Degenerativní onemocnění kloubů kolenaTurecko (Türkiye)