Tägliche Aktivität und klinische Ergebnisbewertung der Arthrosamid®-Verabreichung bei symptomatischer Kniearthrose. (ACTA)
6. März 2026 aktualisiert von: Philippe Van Overschelde, Medisch Centrum Latem
Bewertung der täglichen Aktivität und klinischen Ergebnisse nach einer einzelnen intraartikulären Injektion von Arthrosamid® bei Patienten mit symptomatischer Kniearthrose: Eine monozentrische Studie mit einer 12-monatigen Nachbeobachtungsphase
Diese Studie ist eine prospektive, monozentrische, interventionelle Post-Marketing-Studie, die die Wirkung einer einzelnen intraartikulären Injektion von Arthrosamid bei Patienten mit symptomatischer Kniearthrose untersucht. Arthrosamid ist ein Polyacrylamid-Hydrogel, das aus 97,5 % sterilem Wasser und 2,5 % vernetztem Polyacrylamid besteht und sich in das Synovialgewebe integriert. Es wird zur symptomatischen Behandlung von Kniearthrose eingesetzt.
Die Studie umfasst 30 geeignete Patienten, die eine einzelne Arthrosamid-Injektion erhalten, und wird über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten verfolgt. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Leistung von Arthrosamid in Bezug auf tägliche Aktivitäten und klinische Ergebnisse bei Patienten mit symptomatischer Kniearthrose. Der primäre Endpunkt bewertet die prozentuale Veränderung der täglichen Aktivitätsniveaus im Vergleich zum Ausgangswert 6 Monate nach der Injektion, gemessen mit einem Aktivitätstracker in Kombination mit einem digitalen Rehabilitationswerkzeug. Zusätzliche Bewertungen umfassen patientenberichtete Ergebnisparameter und klinische Nachuntersuchungen, die im Rahmen der Standardversorgung durchgeführt werden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Sint-Martens-Latem, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9830
- Medisch Centrum Latem
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden > 18 Jahre zum Zeitpunkt der Injektion
Fortgeschrittene Osteoarthritis, die einen oder mehrere der folgenden Phänotypen betrifft: trikompartimentelle Osteoarthritis, isolierte oder schwere patellofemorale Osteoarthritis und/oder eine Kellgren- und Lawrence-Klassifikation Grad II oder III:
- Patellofemorale Osteoarthritis, die sich auf Symptome bezieht, einschließlich Schmerzen, die hauptsächlich patellofemoralen Ursprungs sind (Patellarsyndrom).
- Radiologischer Kellgren- und Lawrence-Grad II bis III von einer stehenden Knie-Röntgenaufnahme, die vor weniger als 6 Monaten aufgenommen wurde.
- Probanden mit einem normalen BMI ≥ 18,5 kg/m² und < 30 kg/m²
- Symptomatische Osteoarthritis, diagnostiziert durch radiologische Beurteilung und gemäß den klinischen und radiologischen Kriterien des American College of Rheumatology
- Vollständig gehfähiger Patient für die funktionelle Bewertung.
- In der Lage, die Anweisungen der Studie zu verstehen und zu befolgen.
- Schriftliche Einwilligungserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
Erfüllung einer der folgenden Kontraindikationen, wie in der Gebrauchsanweisung (IFU) von Arthrosamid® angegeben:
- Wenn eine aktive Hauterkrankung oder Infektion an oder in der Nähe der Injektionsstelle vorliegt
- Wenn das Gelenk infiziert oder schwer entzündet ist
- Wenn ein abbaubares intraartikuläres Injektat wie Hyaluronsäure vorhanden ist, muss erwartet werden, dass es gemäß den Herstellerangaben für das spezifische Produkt vor der Injektion mit Arthrosamid® resorbiert wird
- Andere medizinische Zustände, die den Rehabilitationsprozess der Injektion laut Chirurg beeinflussen
- Wichtige medizinische Zustände wie Parkinson-Krankheit, Demenz, Multiple Sklerose und zerebrovaskulärer Unfall, die die Rehabilitation des Patienten nach der Injektion laut Chirurg stören können
- Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil oder hat in den letzten drei Monaten an einer klinischen Studie teilgenommen
- Patienten, die nicht alle Einschlusskriterien erfüllt haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arthrosamid-Injektion
Patienten mit symptomatischer Kniearthrose, die eine einzelne intraartikuläre Injektion von Arthrosamid erhalten und für klinische Ergebnisse und Aktivitätsniveaus bis zu 12 Monate nachbeobachtet werden.
|
Einzelne intraartikuläre Injektion von Arthrosamid, einem Polyacrylamid-Hydrogel, das aus 97,5 % sterilem Wasser und 2,5 % vernetztem Polyacrylamid besteht, verabreicht zur symptomatischen Behandlung von Kniearthrose.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei täglichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: 6-Monats-Nachuntersuchung
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Prozentuale Veränderung des täglichen Aktivitätsniveaus gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach einer einzelnen intraartikulären Arthrosamid-Injektion, gemessen mithilfe eines Aktivitätstrackers in Kombination mit einem digitalen Rehabilitationswerkzeug.
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6-Monats-Nachuntersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei täglichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: 12 Monate Nachuntersuchung
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der täglichen Aktivitätslevel 12 Monate nach einer einzelnen intraartikulären Arthrosamid-Injektion, gemessen mit einem Aktivitätstracker in Kombination mit einem digitalen Rehabilitationstool.
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12 Monate Nachuntersuchung
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei patientenberichteten Ergebnisparametern
Zeitfenster: 7 bis 14 Tage vor der Injektion, Tag 0 (Baseline), 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate Nachbeobachtung
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Absolute und prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in patientenberichteten Ergebnismessungen (PROMs), einschließlich KOOS (Gesamt- und Subskalen), Oxford Knee Score, Forgotten Joint Score (FJS), EQ-5D, UCLA Activity Score und dem moveUP-Index-Score, bei Patienten mit symptomatischer Kniearthrose, die mit Arthrosamid behandelt wurden.
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7 bis 14 Tage vor der Injektion, Tag 0 (Baseline), 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate Nachbeobachtung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbrauch von Notfallmedikation
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Verbrauch von Begleit- oder Bedarfsmedikation bei Patienten mit symptomatischer Kniearthrose nach einer einzelnen intraartikulären Arthrosamid-Injektion, bewertet an mehreren Nachuntersuchungszeitpunkten.
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Nachuntersuchungen nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BUN3002024000098
- 6568 (Andere Kennung: Ethics Committee UZA/UAntwerpen)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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