一项关于ELA026在复发/难治性（R/R）T/NK细胞恶性肿瘤（TCMs）患者中的研究
2026年7月5日 更新者：Electra Therapeutics Inc.
一项关于ELA026在复发/难治性（R/R）T/NK细胞恶性肿瘤（TCMs）受试者中的研究
这是一项分为两个部分的1期多中心研究，旨在评估ELA026在≥18岁、既往接受过任何治疗线后复发/难治性TCM、符合研究性治疗资格的参与者中的疗效。
研究概览
详细说明
这是 ELA026 作为 R/R TCMs 疗法的首次临床研究。 该研究将从初始剂量探索部分（第1部分，1a期）开始，招募约6至18名参与者（最多24名），以确定最多2种具有可接受安全性的给药方案。 完成第1部分后，研究将进入队列扩展阶段（第2部分，1b期），以进一步评估这些方案。
第1和第2部分将包括以下研究阶段：
- 筛选期：最长28天
- 治疗期：最长6个周期或24周（1个周期=28天）
- 可选延长治疗期：根据具体情况，经申办方批准后，持续获得临床获益的参与者可在6个周期后继续治疗，最多再延长6个周期
- 安全性随访：研究治疗末次给药后28天
- 生存随访：治疗结束后最长2年
研究类型
介入性
注册 (估计的)
84
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trials Electra Clinical Trials Information
- 电话号码：Please email
- 邮箱：clinicaltrials@electra-therapeutics.com
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- 招聘中
- Yale New Haven Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Emory University Hospital
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49546
- 招聘中
- START, Midwest
-
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New York
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New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- 招聘中
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- MD Anderson
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁 经组织学确诊的TCM患者，在任何既往治疗线后出现复发/难治（CTCL患者应已接受至少2线针对R/R CTCL的系统治疗），且符合研究性治疗资格
- 通过临床检查、放射影像学检查（计算机断层扫描、磁共振成像或全身FDG-PET扫描）和/或骨髓穿刺/活检确认存在可测量病灶
- 东部肿瘤协作组体能状态评分≤2
- 根据研究者判断预期生存期>6个月
排除标准：
- 符合针对R/R TCM具有明确临床获益的标准治疗或已批准治疗方案资格的患者
- 符合方案中定义的器官功能障碍
- 根据HLH2004诊断标准确诊为噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（HLH）的患者
- 正在接受或计划开始免疫治疗或免疫效应细胞治疗（如嵌合抗原受体[CAR]T细胞疗法、T细胞衔接器或程序性细胞死亡蛋白1[PD1]/程序性细胞死亡配体1[PD-L1]抑制剂）的患者
- 首次服用ELA026前100天内接受过异基因造血干细胞移植，且目前正在接受全身免疫抑制治疗
- 育龄期女性计划在研究期间（包括末次研究药物给药后60天内）怀孕或正在哺乳
- 伴侣为育龄期女性的男性受试者，其伴侣计划在试验期间（包括末次研究药物给药后60天内）怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：0 级臂
起始剂量水平
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通过皮下注射进行每周维持剂量给药
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实验性的：等级 -1 臂
低于起始剂量水平的剂量水平
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通过皮下注射进行每周维持剂量给药
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实验性的：等级 +1 臂
高于起始剂量水平的剂量水平
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通过皮下注射进行每周维持剂量给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量限制性毒性（DLTs）和治疗中出现的不良事件（TEAEs），包括严重不良事件（SAEs）
大体时间：从基线至DLT观察期（35天）内发生的DLT，以及从基线至安全性随访结束期间（未进入可选延展期的参与者约为28周）发生的SAE
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DLT发生率及治疗期间出现的不良事件（TEAE），包括严重不良事件（SAE）
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从基线至DLT观察期（35天）内发生的DLT，以及从基线至安全性随访结束期间（未进入可选延展期的参与者约为28周）发生的SAE
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率（ORR）
大体时间：将在入组后8周、16周和24周时进行评估
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客观缓解率（ORR）定义为达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）记录的参与者比例
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将在入组后8周、16周和24周时进行评估
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反应持续时间（DOR）
大体时间：最长两年
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缓解持续时间（DOR）定义为从首次记录完全缓解（CR）或部分缓解（PR）到研究期间首次记录疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间
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最长两年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：最长两年
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疾病控制率（DCR）定义为达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）的参与者比例
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最长两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月17日
初级完成 (估计的)
2028年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月9日
首次发布 (实际的)
2026年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月5日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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