Een onderzoek naar ELA026 bij deelnemers met recidiverende/refractaire (R/R) T/NK-cel maligniteiten (TCMs)
5 juli 2026 bijgewerkt door: Electra Therapeutics Inc.
Een onderzoek naar ELA026 bij deelnemers met teruggekeerde/refractaire (R/R) T/NK-celmaligniteiten (TCMs)
Dit is een Fase 1-onderzoek, bestaande uit twee delen, dat op meerdere locaties wordt uitgevoerd om ELA026 te evalueren bij deelnemers van ≥18 jaar met recidiverende/refractaire TCM na eerdere therapie, die in aanmerking komen voor experimentele behandelingen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is de eerste klinische studie van ELA026 als therapie voor R/R TCMs. De studie begint met een initiële dosisbepalingscomponent (Deel 1, Fase 1a), waarbij ongeveer 6 tot 18 deelnemers worden ingeschreven (maximaal 24 deelnemers) om maximaal 2 doseringsregimes met een acceptabel veiligheidsprofiel te identificeren. Na voltooiing van Deel 1 gaat de studie door naar de cohortuitbreidingsfase (Deel 2, Fase 1b) om deze regimes verder te evalueren.
Deel 1 en 2 omvatten de volgende studieperiodes:
- Screeningsperiode: tot 28 dagen
- Behandelingsperiode: tot 6 cycli of 24 weken (1 cyclus = 28 dagen)
- Optionele verlengingsperiode: Op individuele basis kunnen deelnemers met aanhoudende klinische voordelen de behandeling voortzetten na 6 cycli, tot maximaal 6 extra cycli, met goedkeuring van de Sponsor
- Veiligheidsopvolging: 28 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling
- Overlevingsopvolging: tot 2 jaar na het einde van de behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
84
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Clinical Trials Electra Clinical Trials Information
- Telefoonnummer: Please email
- E-mail: clinicaltrials@electra-therapeutics.com
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Werving
- Yale New Haven Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Emory University Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
- Werving
- START, Midwest
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Werving
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- MD Anderson
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar. Deelnemers met een bevestigde histologische diagnose van een TCM die recidiverend/refractair (R/R) zijn na elke eerdere therapielijn (deelnemers met CTCL moeten minimaal 2 eerdere lijnen systemische therapie voor R/R CTCL hebben gekregen) en in aanmerking komen voor experimentele therapieën.
- Aanwezigheid van meetbare ziekte bij klinisch onderzoek, radiologische beeldvorming (computertomografie, magnetische resonantiebeeldvorming of FDG-PET-scans van het hele lichaam) en/of in beenmergaspiraat/biopsie.
- Eastern Cooperative Oncology Group-prestatiescore van ≤2.
- Verwachte levensverwachting >6 maanden volgens het oordeel van de onderzoeker.
Exclusiecriteria:
- Deelnemers die in aanmerking komen voor standaardzorg of goedgekeurde therapeutische opties voor R/R TCM met vastgesteld klinisch voordeel.
- Orgaandysfunctie zoals gedefinieerd in het protocol.
- Deelnemers met hemofagocytaire lymfohistiocytose (HLH) op basis van de HLH2004-diagnostische criteria.
- Deelnemers die immunotherapie of immuuneffectorceltherapie ontvangen of van plan zijn te starten (zoals chimeer antigeenreceptor [CAR] T-celtherapie, T-celengagers of geprogrammeerde celdoodproteïne 1 [PD1]/geprogrammeerde celdoodligand 1 [PD-L1]-remmers).
- Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie binnen 100 dagen voor de eerste dosis ELA026 en momenteel systemische immunosuppressieve therapie ontvangend.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven tijdens het verloop van de studie, inclusief 60 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Mannelijke deelnemers wiens partners vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn en die van plan zijn zwanger te worden tijdens het verloop van deze studie door de mannelijke partner, inclusief binnen 60 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niveau 0 Arm
Startdosisniveau
|
Wekelijks onderhoudsdosering via subcutane injectie
|
|
Experimenteel: Niveau -1 Arm
Dosisniveau onder Startdosisniveau
|
Wekelijks onderhoudsdosering via subcutane injectie
|
|
Experimenteel: Niveau +1 Arm
Dosisniveau boven Startdosisniveau
|
Wekelijks onderhoudsdosering via subcutane injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DLT's en behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAE's), waaronder ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: DLT's van baseline tot DLT-venster (35 dagen) en SAE's van baseline tot het einde van de veiligheidsfollow-up (ongeveer 28 weken voor deelnemers die niet doorgaan naar de optionele verlengingsfase)
|
Incidentie van DLT's en behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs), waaronder ernstige bijwerkingen (SAEs)
|
DLT's van baseline tot DLT-venster (35 dagen) en SAE's van baseline tot het einde van de veiligheidsfollow-up (ongeveer 28 weken voor deelnemers die niet doorgaan naar de optionele verlengingsfase)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve responsratio (ORR)
Tijdsspanne: Te beoordelen op 8 weken, 16 weken en 24 weken na inschrijving
|
De objectieve responsratio (ORR) wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat een gedocumenteerde complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikt
|
Te beoordelen op 8 weken, 16 weken en 24 weken na inschrijving
|
|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot twee jaar
|
Duur van respons (DOR) gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van CR of PR tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Tot twee jaar
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot twee jaar
|
Ziektecontrolepercentage (DCR) gedefinieerd als het aandeel deelnemers met CR, PR of stabiele ziekte (SD)
|
Tot twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ELA026-CP003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .