Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ELA026 u uczestników z nawrotowymi/opornymi na leczenie (R/R) nowotworami złośliwymi komórek T/NK (TCMs)

17 maja 2026 zaktualizowane przez: Electra Therapeutics Inc.

Badanie ELA026 u uczestników z nawrotowymi/opornymi (R/R) nowotworami złośliwymi komórek T/NK (TCMs)

To jest badanie fazy 1, dwuczęściowe, wieloośrodkowe, mające na celu ocenę preparatu ELA026 u uczestników w wieku ≥18 lat z nawrotowym/opornym TCM po dowolnej linii wcześniejszej terapii, którzy kwalifikują się do leczenia eksperymentalnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest pierwsze badanie kliniczne leku ELA026 jako terapii dla R/R TCMs. Badanie rozpocznie się od wstępnej fazy ustalania dawki (Część 1, Faza 1a), w której weźmie udział od około 6 do 18 uczestników (maksymalnie 24 uczestników) w celu zidentyfikowania do 2 schematów dawkowania o akceptowalnym profilu bezpieczeństwa. Po zakończeniu Części 1, badanie przejdzie do fazy rozszerzenia kohorty (Część 2, Faza 1b) w celu dalszej oceny tych schematów.

Części 1 i 2 będą obejmować następujące okresy badania:

  • Okres kwalifikacji: do 28 dni
  • Okres leczenia: do 6 cykli lub 24 tygodni (1 cykl = 28 dni)
  • Opcjonalny okres przedłużenia: W indywidualnych przypadkach uczestnicy doświadczający trwałych korzyści klinicznych mogą kontynuować leczenie po 6 cyklach, do dodatkowych 6 cykli, za zgodą Sponsora
  • Obserwacja bezpieczeństwa: 28 dni po ostatniej dawce leku w badaniu
  • Obserwacja przeżycia: do 2 lat od zakończenia leczenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Rekrutacyjny
        • START, Midwest
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat. Uczestnicy z potwierdzonym histologicznie rozpoznaniem TCM, którzy są oporni/nawrotowi (R/R) po jakiejkolwiek wcześniejszej linii leczenia (uczestnicy z CTCL powinni otrzymać co najmniej 2 wcześniejsze linie leczenia systemowego z powodu R/R CTCL) i kwalifikują się do terapii eksperymentalnych.
  • Obecność mierzalnej choroby w badaniu klinicznym, obrazowaniu radiologicznym (tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny lub całościowe skany FDG-PET) i/lub w aspiracie/biopsji szpiku kostnego.
  • Wskaźnik sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Przewidywana oczekiwana długość życia >6 miesięcy według oceny badacza.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy, którzy kwalifikują się do standardowej opieki lub zatwierdzonych opcji terapeutycznych dla R/R TCM o ustalonej korzyści klinicznej.
  • Dysfunkcja narządów zgodnie z definicją w protokole.
  • Uczestnicy z hemofagocytarną limfohistiocytozą (HLH) na podstawie kryteriów diagnostycznych HLH2004.
  • Uczestnicy otrzymujący lub planujący rozpoczęcie immunoterapii lub terapii komórkami efektorowymi immunologicznymi (takimi jak terapia komórkami CAR-T, leki angażujące limfocyty T lub inhibitory białka programowanej śmierci komórki 1 [PD1]/liganda programowanej śmierci komórki 1 [PD-L1]).
  • Przeszczep allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych w ciągu 100 dni przed pierwszą dawką ELA026 i obecnie otrzymujący systemową terapię immunosupresyjną.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które planują zajście w ciążę lub karmią piersią w trakcie badania, w tym przez 60 dni po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Uczestnicy płci męskiej, których partnerki są kobietami w wieku rozrodczym i które planują zajście w ciążę w trakcie tego badania przez partnera męskiego, w tym w ciągu 60 dni po ostatniej dawce leku badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poziom 0 Ramiona
Poziom dawki początkowej
Lek: ELA026
Cotygodniowe dawkowanie podtrzymujące poprzez iniekcję podskórną
Eksperymentalny: Poziom -1 Ramię
Poziom dawki poniżej dawki początkowej
Lek: ELA026
Cotygodniowe dawkowanie podtrzymujące poprzez iniekcję podskórną
Eksperymentalny: Poziom +1 Ramię
Poziom dawki powyżej poziomu dawki początkowej
Lek: ELA026
Cotygodniowe dawkowanie podtrzymujące poprzez iniekcję podskórną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DLT i zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), w tym poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: DLT od punktu wyjściowego do okna DLT (35 dni) i SAE od punktu wyjściowego do końca obserwacji bezpieczeństwa (około 28 tygodni dla uczestników niekontynuujących opcjonalnej fazy przedłużenia)
Częstość występowania DLT i niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs), w tym poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs)
DLT od punktu wyjściowego do okna DLT (35 dni) i SAE od punktu wyjściowego do końca obserwacji bezpieczeństwa (około 28 tygodni dla uczestników niekontynuujących opcjonalnej fazy przedłużenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Oceniany w 8, 16 i 24 tygodniu po zapisaniu
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) definiuje się jako odsetek uczestników, u których stwierdzono udokumentowaną całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR)
Oceniany w 8, 16 i 24 tygodniu po zapisaniu
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zdefiniowany jako czas od pierwszej dokumentacji CR lub PR do pierwszej dokumentacji progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny w badaniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do dwóch lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zdefiniowany jako odsetek uczestników z całkowitą remisją (CR), częściową remisją (PR) lub stabilną chorobą (SD)
Do dwóch lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Electra Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ELA026-CP003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory złośliwe limfocytów T

Badania kliniczne na ELA026

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj