En studie av ELA026 hos deltakere med tilbakevendende/refraktære (R/R) T-/NK-cellemaligniteter (TCMs)
5. juli 2026 oppdatert av: Electra Therapeutics Inc.
Dette er en fase 1-studie i to deler, utført på flere sentre, for å evaluere ELA026 hos deltakere ≥18 år med tilbakevendende/resistent TCM etter tidligere behandlingslinjer, som er kvalifisert for undersøkelsesbehandlinger.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er den første kliniske studien av ELA026 som behandling for R/R TCMs. Studien vil begynne med en innledende dosefinnekomponent (Del 1, Fase 1a), som inkluderer omtrent 6 til 18 deltakere (opp til maksimalt 24 deltakere) for å identifisere opptil 2 doseringsregimer med en akseptabel sikkerhetsprofil. Etter fullføring av Del 1 vil studien fortsette til kohortutvidelsesfasen (Del 2, Fase 1b) for videre evaluering av disse regimenene.
Del 1 og 2 vil inkludere følgende studieperioder:
- Screeningsperiode: opp til 28 dager
- Behandlingsperiode: opp til 6 sykluser eller 24 uker (1 syklus = 28 dager)
- Valgfri forlengelsesperiode: På en sak-for-sak-basis kan deltakere som opplever vedvarende kliniske fordeler fortsette behandlingen utover 6 sykluser, opp til ytterligere 6 sykluser, med godkjenning fra sponsoren
- Sikkerhetsoppfølging: 28 dager etter siste dose av studiemedisinen
- Overlevelsesoppfølging: opp til 2 år fra slutten av behandlingen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
84
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Electra Clinical Trials Information
- Telefonnummer: Please email
- E-post: clinicaltrials@electra-therapeutics.com
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Rekruttering
- Yale New Haven Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- Rekruttering
- START, Midwest
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rekruttering
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år Deltakere med en bekreftet histologisk diagnose av TCM som er R/R etter enhver tidligere behandlingslinje (deltakere med CTCL bør ha mottatt minst 2 tidligere linjer med systemisk behandling for R/R CTCL) og er kvalifisert for undersøkende terapier
- Tilstedeværelse av målbart sykdom ved klinisk undersøkelse, radiologisk avbildning (datortomografi, magnetisk resonansavbildning eller hele kroppen FDG-PET-skannering), og/eller i benmargaspirat/biopsi
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesscore på ≤2
- Forventet levetid >6 måneder etter forskerens skjønn
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere som er kvalifisert for standard behandling eller godkjente terapeutiske alternativer for R/R TCM med etablert klinisk nytte
- Organdysfunksjon som definert i protokollen
- Deltakere med hemofagocytisk lymfohistiocytose (HLH) basert på HLH2004 diagnostiske kriterier
- Deltakere som mottar eller planlegger å starte immunterapi eller immuneffektorcelleterapi (som chimært antigenreseptor [CAR] T-celleterapi, T-celleengagører, eller programmerte celledødprotein 1 [PD1]/programmert celledødsligand 1 [PD-L1] hemmer)
- Allogen hemopoietisk stamcelletransplantasjon innen 100 dager før første dose ELA026 og som for tiden mottar systemisk immunsuppressiv terapi
- Kvinner i fruktbar alder som planlegger å bli gravide eller ammer under gjennomføringen av studien, inkludert 60 dager etter siste dose av studielegemiddelet
- Mannlige deltakere hvis partnere er kvinner i fruktbar alder og som planlegger å bli gravide under gjennomføringen av denne studien av den mannlige partneren, inkludert innen 60 dager etter siste dose av studielegemiddelet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nivå 0 Arm
Startdosenivå
|
Ukentlig vedlikeholdsdosering via subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: Nivå -1 Arm
Dosenivå under startdosenivå
|
Ukentlig vedlikeholdsdosering via subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: Nivå +1 Arm
Dosenivå over startdosenivå
|
Ukentlig vedlikeholdsdosering via subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DLT-er og behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE-er), inkludert alvorlige bivirkninger (SAE-er)
Tidsramme: DLTer fra baseline til DLT-vindu (35 dager) og SAEer fra baseline gjennom slutten av sikkerhetsoppfølgingen (ca. 28 uker for de deltakerne som ikke fortsetter til valgfri forlengelsesfase)
|
Forekomst av DLT-er og behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE-er), inkludert alvorlige bivirkninger (SAE-er)
|
DLTer fra baseline til DLT-vindu (35 dager) og SAEer fra baseline gjennom slutten av sikkerhetsoppfølgingen (ca. 28 uker for de deltakerne som ikke fortsetter til valgfri forlengelsesfase)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Skal vurderes etter 8 uker, 16 uker og 24 uker etter påmelding
|
Objektiv responsrate (ORR) er definert som andelen deltakere som oppnår en dokumentert fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
|
Skal vurderes etter 8 uker, 16 uker og 24 uker etter påmelding
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil to år
|
Varighet av respons (DOR) definert som tiden fra første dokumentasjon av CR eller PR til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak i studien, avhengig av hva som inntreffer først
|
Opptil to år
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Opptil to år
|
Sykdomskontrollrate (DCR) definert som andelen deltakere med komplett respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD)
|
Opptil to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ELA026-CP003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .