Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ELA026 hos deltagere med recidiverende/refraktære (R/R) T/NK-cellemaligniteter (TCMs)

17. maj 2026 opdateret af: Electra Therapeutics Inc.

En undersøgelse af ELA026 hos deltagere med tilbagevendende/refraktær (R/R) T/NK-celle-maligniteter (TCMs)

Dette er en fase 1, to-delt, multicenterstudie til evaluering af ELA026 hos deltagere ≥18 år med recidiveret/refraktær TCM efter enhver tidligere behandlingslinje, der er kvalificeret til undersøgelsesbehandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er den første kliniske undersøgelse af ELA026 som en terapi for R/R TCMs. Undersøgelsen vil begynde med en indledende dosisfindingskomponent (Del 1, Fase 1a), der vil inddrage cirka 6 til 18 deltagere (op til maksimalt 24 deltagere) for at identificere op til 2 doseringsregimer med en acceptabel sikkerhedsprofil. Efter afslutningen af Del 1 vil undersøgelsen fortsætte til kohorteudvidelsesfasen (Del 2, Fase 1b) for yderligere at evaluere disse regime.

Del 1 og 2 vil omfatte følgende undersøgelsesperioder:

  • Screeningsperiode: op til 28 dage
  • Behandlingsperiode: op til 6 cyklusser eller 24 uger (1 cyklus = 28 dage)
  • Valgfri forlængelsesperiode: På case-by-case basis kan deltagere, der oplever vedvarende kliniske fordele, fortsætte behandlingen ud over 6 cyklusser, op til yderligere 6 cyklusser, med godkendelse fra Sponsor
  • Sikkerhedsop-følgning: 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Overlevelsesop-følgning: op til 2 år fra behandlingens afslutning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Rekruttering
        • START, Midwest
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år. Deltagere med en bekræftet histologisk diagnose af en TCM, der er R/R efter enhver tidligere behandlingslinje (deltagere med CTCL skal have modtaget mindst 2 tidligere systemiske behandlingslinjer for R/R CTCL) og er egnet til undersøgelsesbehandlinger
  • Tilstedeværelse af målbart sygdom ved klinisk undersøgelse, radiologisk billeddannelse (computertomografi, magnetisk resonansbilleddannelse eller helkrops FDG-PET-skanninger) og/eller i knoglemarvsaspirat/biopsi
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsscore på ≤2
  • Forventet levealder >6 måneder efter forskerens vurdering

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere, der er egnet til standardbehandling eller godkendte terapeutiske muligheder for R/R TCM'er med etableret klinisk fordel
  • Organfunktionsnedsættelse som defineret i protokollen
  • Deltagere med hemofagocytisk lymphohistiocytose (HLH) baseret på HLH2004 diagnostiske kriterier
  • Deltagere, der modtager eller planlægger at starte immunterapi eller immuneffektorcelleterapi (såsom chimært antigen receptor [CAR] T-celleterapi, T-celleengagører eller programmeret celdedødsprotein 1 [PD1]/programmeret celdedødsligand 1 [PD-L1] hæmmere)
  • Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 100 dage før den første dosis ELA026 og modtager i øjeblikket systemisk immunsuppressiv terapi
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der planlægger at blive gravide eller ammer under gennemførelsen af studiet, inklusive 60 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Mandlige deltagere, hvis partnere er kvinder i den fødedygtige alder, og der planlægger at blive gravide under gennemførelsen af denne undersøgelse af den mandlige partner, inklusive inden for 60 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Niveau 0 Arm
Startdosisniveau
Medicin: ELA026
Ugentlig vedligeholdelsesdosis via subkutan injektion
Eksperimentel: Niveau -1 Arm
Dosisniveau under startdosisniveau
Medicin: ELA026
Ugentlig vedligeholdelsesdosis via subkutan injektion
Eksperimentel: Niveau +1 Arm
Dosisniveau over startdosisniveauet
Medicin: ELA026
Ugentlig vedligeholdelsesdosis via subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DLT'er og behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er), herunder alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: DLT'er fra baseline til DLT-vindue (35 dage) og SAE'er fra baseline gennem slutningen af sikkerhedsopfølgningen (cirka 28 uger for de deltagere, der ikke fortsætter til valgfri forlængelsesfase)
Forekomsten af DLT’er og behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE’er), herunder alvorlige bivirkninger (SAE’er)
DLT'er fra baseline til DLT-vindue (35 dage) og SAE'er fra baseline gennem slutningen af sikkerhedsopfølgningen (cirka 28 uger for de deltagere, der ikke fortsætter til valgfri forlængelsesfase)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: At vurderes 8 uger, 16 uger og 24 uger efter tilmelding
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som andelen af deltagere, der opnår en dokumenteret komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
At vurderes 8 uger, 16 uger og 24 uger efter tilmelding
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til to år
Varighed af respons (DOR) defineret som tiden fra den første dokumentation af CR eller PR til den første dokumentation af sygdomsprogression eller død af enhver årsag i studiet, alt efter hvad der indtræffer først
Op til to år
Sygdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Op til to år
Sygdomskontrollen (DCR) defineret som andelen af deltagere med CR, PR eller stabil sygdom (SD)
Op til to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Electra Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELA026-CP003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med T-celle-maligniteter

Kliniske forsøg med ELA026

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner