Une étude de l'ELA026 chez des participants atteints de tumeurs malignes à cellules T/NK (TCM) récidivantes/réfractaires (R/R)
5 juillet 2026 mis à jour par: Electra Therapeutics Inc.
Une étude sur l'ELA026 chez des participants atteints de tumeurs malignes à cellules T/NK (TCM) rechutées/réfractaires (R/R)
Il s'agit d'une étude de Phase 1, en deux parties et multicentrique, visant à évaluer l'ELA026 chez des participants âgés de ≥18 ans présentant une TCM en rechute/réfractaire après toute ligne de traitement antérieur et éligibles pour des traitements expérimentaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit de la première étude clinique de l'ELA026 en tant que thérapie pour les TCM R/R. L'étude débutera par une composante initiale de détermination de la dose (Partie 1, Phase 1a), incluant approximativement 6 à 18 participants (jusqu'à un maximum de 24 participants) pour identifier jusqu'à 2 schémas posologiques présentant un profil de sécurité acceptable. À l'issue de la Partie 1, l'étude se poursuivra par la phase d'expansion de cohorte (Partie 2, Phase 1b) pour évaluer plus avant ces schémas posologiques.
Les Parties 1 et 2 incluront les périodes d'étude suivantes :
- Période de sélection : jusqu'à 28 jours
- Période de traitement : jusqu'à 6 cycles ou 24 semaines (1 cycle = 28 jours)
- Période d'extension facultative : Au cas par cas, les participants bénéficiant d'avantages cliniques persistants pourront poursuivre le traitement au-delà de 6 cycles, jusqu'à 6 cycles supplémentaires, avec l'approbation du Promoteur
- Suivi de sécurité : 28 jours après la dernière dose du traitement de l'étude
- Suivi de survie : jusqu'à 2 ans après la fin du traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
84
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trials Electra Clinical Trials Information
- Numéro de téléphone: Please email
- E-mail: clinicaltrials@electra-therapeutics.com
Lieux d'étude
-
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Recrutement
- Yale New Haven Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Emory University Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- Recrutement
- START, Midwest
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Recrutement
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- MD Anderson
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans. Participants avec un diagnostic histologique confirmé d'un TCM qui sont R/R après toute ligne de traitement antérieur (les participants avec des CTCL doivent avoir reçu au moins 2 lignes de traitement systémique antérieur pour CTCL R/R) et éligibles pour des thérapies expérimentales
- Présence d'une maladie mesurable par examen clinique, imagerie radiologique (tomodensitométrie, imagerie par résonance magnétique ou scintigraphies FDG-PET corps entier) et/ou dans l'aspiration/biopsie de moelle osseuse
- Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
- Espérance de vie anticipée > 6 mois selon l'évaluation de l'investigateur
Critères d'exclusion :
- Participants éligibles pour les options thérapeutiques standard ou approuvées pour les TCM R/R avec bénéfice clinique établi
- Dysfonctionnement d'organe tel que défini dans le protocole
- Participants avec lymphohistiocytose hémophagocytaire (HLH) basée sur les critères diagnostiques HLH2004
- Participants recevant ou prévoyant de commencer une immunothérapie ou une thérapie par cellules effectrices immunitaires (telle que la thérapie par cellules T à récepteur antigénique chimérique [CAR], les molécules d'engagement des cellules T ou les inhibiteurs de la protéine de mort cellulaire programmée 1 [PD1]/du ligand de mort cellulaire programmée 1 [PD-L1])
- Greffe de cellules souches hématopoïétiques allogénique dans les 100 jours précédant la première dose d'ELA026 et recevant actuellement une thérapie immunosuppressive systémique
- Femmes en âge de procréer qui prévoient de devenir enceintes ou qui allaitent pendant la conduite de l'étude, y compris 60 jours après la dernière dose du médicament de l'étude
- Participants masculins dont les partenaires sont des femmes en âge de procréer et qui prévoient de devenir enceintes pendant la conduite de cet essai par le partenaire masculin, y compris dans les 60 jours après la dernière dose du médicament de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras Niveau 0
Niveau de dose initiale
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Posologie d'entretien hebdomadaire par injection sous-cutanée
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Expérimental: Niveau -1 Bras
Niveau de dose inférieur au niveau de dose de départ
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Posologie d'entretien hebdomadaire par injection sous-cutanée
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Expérimental: Bras Niveau +1
Niveau de dose supérieur au niveau de dose de départ
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Posologie d'entretien hebdomadaire par injection sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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DLT et événements indésirables émergents du traitement (EIET), y compris les événements indésirables graves (EIG)
Délai: DLT depuis la ligne de base jusqu'à la fenêtre de DLT (35 jours) et EIG depuis la ligne de base jusqu'à la fin du suivi de sécurité (environ 28 semaines pour les participants ne poursuivant pas dans la phase d'extension facultative)
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Incidence des DLT et des événements indésirables émergents du traitement (EIET), y compris les événements indésirables graves (EIG)
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DLT depuis la ligne de base jusqu'à la fenêtre de DLT (35 jours) et EIG depuis la ligne de base jusqu'à la fin du suivi de sécurité (environ 28 semaines pour les participants ne poursuivant pas dans la phase d'extension facultative)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (TRO)
Délai: À évaluer à 8 semaines, 16 semaines et 24 semaines après l'inclusion
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Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme la proportion de participants qui obtiennent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) documentée
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À évaluer à 8 semaines, 16 semaines et 24 semaines après l'inclusion
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à deux ans
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Durée de réponse (DOR) définie comme le temps écoulé entre la première documentation de RC ou de RP et la première documentation de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause dans le cadre de l'étude, selon ce qui survient en premier
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Jusqu'à deux ans
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à deux ans
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Taux de contrôle de la maladie (DCR) défini comme la proportion de participants avec RC, RP ou maladie stable (SD)
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Jusqu'à deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2026
Première publication (Réel)
12 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ELA026-CP003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .