Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ELA026:sta osallistujilla, joilla on uusiutunut tai lääkehoitoa vastustava (R/R) T/NK-soluvälineuvos (TCM)

sunnuntai 17. toukokuuta 2026 päivittänyt: Electra Therapeutics Inc.

Tutkimus ELA026:sta potilailla, joilla on uusiutunut tai vastustuskykyinen (R/R) T/NK-solumuodostuma (TCM)

Tämä on vaiheen 1, kaksiosainen, monikeskuksinen tutkimus, jossa arvioidaan ELA026:ta osallistujilla, jotka ovat ≥18-vuotiaita ja joilla on uusiutunut/refraktoitu TCM minkä tahansa aiemman hoidon jälkeen ja jotka ovat kelvollisia tutkimushoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ensimmäinen kliininen tutkimus ELA026:sta hoidoksi R/R TCM:lle. Tutkimus alkaa alkuperäisellä annoksenmäärityskomponentilla (Osa 1, Vaihe 1a), johon osallistuu noin 6–18 osallistujaa (enintään 24 osallistujaa) tunnistaakseen enintään 2 annosteluregimiä, joilla on hyväksyttävä turvallisuusprofiili. Osa 1:n valmistuttua tutkimus etenee kohortin laajennusvaiheeseen (Osa 2, Vaihe 1b) näiden regimien jatkoarviointia varten.

Osat 1 ja 2 sisältävät seuraavat tutkimusjaksot:

  • Seulontajakso: enintään 28 päivää
  • Hoidonjakso: enintään 6 sykliä tai 24 viikkoa (1 sykli = 28 päivää)
  • Valinnainen laajennusjakso: Tapauskohtaisesti osallistujat, jotka kokevat jatkuvaa kliinistä hyötyä, voivat jatkaa hoitoa yli 6 syklin, enintään 6 lisäsykliä, sponsorin hyväksynnällä
  • Turvallisuusseuranta: 28 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
  • Selviytymisseuranta: enintään 2 vuotta hoidon päättymisestä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

84

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Rekrytointi
        • START, Midwest
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta. Histologisesti vahvistettu TCM-diagnoosi, joka on R/R minkä tahansa aikaisemman hoidon jälkeen (CTCL-potilaiden on saatava vähintään 2 aikaisempaa systemaattista hoitoa R/R CTCL:ään) ja kelpoisuus tutkittaviin hoitoihin
  • Mittautettava sairaus kliinisessä tutkimuksessa, radiologisessa kuvantamisessa (tietokonetomografia, magneettikuvaus tai koko kehon FDG-PET-tutkimus) ja/tai luuytimen aspiroinnissa/koepaloissa
  • Eastern Cooperative Oncology Group -suorituskykyluokka ≤2
  • Arvioitu elinajanodote >6 kuukautta tutkijan arvion mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat kelpoisia standardihoitoon tai hyväksyttyihin hoitovaihtoehtoihin R/R TCM:lle, joilla on vakiintunut kliininen hyöty
  • Organitoimintahäiriö, kuten määritelty tutkimussuunnitelmassa
  • Potilaat, joilla on hemofagosytoottinen lymfohistiosytoosi (HLH) HLH2004-diagnoosikriteerien perusteella
  • Potilaat, jotka saavat tai aikovat aloittaa immunoterapian tai immuunivaikutteisen soluterapian (kuten kimeerisen antigeenireseptori [CAR] T-soluterapia, T-solun sitouttajat tai ohjelmoitu solukuolemaproteiini 1 [PD1]/ohjelmoitu solukuolemaligandi 1 [PD-L1] -estäjät)
  • Allogeeninen hemopoeeettinen kantasolusiirto 100 päivän sisällä ennen ELA026:n ensimmäistä annosta ja tällä hetkellä saavat systemaattista immunosuppressiivista hoitoa
  • Lapsenlisäyskykyiset naiset, jotka suunnittelevat raskaaksi tulemista tai imettävät tutkimuksen aikana, mukaan lukien 60 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
  • Miespotilaat, joiden kumppanit ovat lapsenlisäyskykyisiä naisia ja jotka suunnittelevat raskaaksi tulemista tutkimuksen aikana mieskumppanin toimesta, mukaan lukien 60 päivän sisällä tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Taso 0 Haara
Alkudosointaso
Lääke: ELA026
Viikoittainen ylläpitoväliannos ihonalaisen ruiskutuksen kautta
Kokeellinen: Taso -1 Haara
Annoksen taso alle aloitusannoksen tason
Lääke: ELA026
Viikoittainen ylläpitoväliannos ihonalaisen ruiskutuksen kautta
Kokeellinen: Taso +1 Haja
Annostelutaso aloitusannostelutason yläpuolella
Lääke: ELA026
Viikoittainen ylläpitoväliannos ihonalaisen ruiskutuksen kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DLT:t ja hoidon aikana ilmaantuvat haittavaikutukset (TEAE:t), mukaan lukien vakavat haittavaikutukset (SAE:t)
Aikaikkuna: DLT:t perustasolta DLT-ikkunaan (35 päivää) ja vakavat haittatapahtumat perustasolta turvallisuusseurannan loppuun (noin 28 viikkoa niille osallistujille, jotka eivät siirry valinnaiseen jatkojaksoon)
DLT:iden ja hoidon aikana ilmaantuneiden haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE)
DLT:t perustasolta DLT-ikkunaan (35 päivää) ja vakavat haittatapahtumat perustasolta turvallisuusseurannan loppuun (noin 28 viikkoa niille osallistujille, jotka eivät siirry valinnaiseen jatkojaksoon)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Arvioitava 8, 16 ja 24 viikon kuluttua rekisteröinnistä
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään osallistujien osuudeksi, jotka saavuttavat dokumentoidun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR)
Arvioitava 8, 16 ja 24 viikon kuluttua rekisteröinnistä
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Enintään kaksi vuotta
Vasteen kesto (DOR) määritellään ajanjaksona ensimmäisestä CR- tai PR-todentamisesta ensimmäiseen taudin etenemisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman todentamiseen tutkimuksessa, riippuen kumpi tapahtuu ensin
Enintään kaksi vuotta
Sairauden hallinnan tehokkuus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
Sairaudenhallinnan tehokkuus (DCR) määriteltynä osallistujien osuutena, joilla on CR, PR tai vakaa tauti (SD)
Jopa kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Electra Therapeutics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ELA026-CP003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset T-soluvälitteiset maligniteetit

Kliiniset tutkimukset ELA026

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa