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Eine Studie mit ELA026 bei Teilnehmern mit rezidivierten/refraktären (R/R) T/NK-Zell-Malignomen (TCMs)

17. Mai 2026 aktualisiert von: Electra Therapeutics Inc.

Eine Studie zu ELA026 bei Teilnehmern mit rezidivierten/refraktären (R/R) T/NK-Zellmalignomen (TCMs)

Dies ist eine Phase-1-Studie mit zwei Teilen, die multizentrisch durchgeführt wird, um ELA026 bei Teilnehmern ≥18 Jahren mit rezidiviertem/refraktärem TCM nach jeder vorherigen Therapielinie zu bewerten, die für experimentelle Behandlungen infrage kommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist die erste klinische Studie mit ELA026 als Therapie für R/R TCMs. Die Studie beginnt mit einer initialen Dosisfindungskomponente (Teil 1, Phase 1a), bei der etwa 6 bis 18 Teilnehmer (maximal 24 Teilnehmer) aufgenommen werden, um bis zu 2 Dosierungsregime mit einem akzeptablen Sicherheitsprofil zu identifizieren. Nach Abschluss von Teil 1 geht die Studie in die Kohortenerweiterungsphase (Teil 2, Phase 1b) über, um diese Regime weiter zu evaluieren.

Teil 1 und 2 umfassen die folgenden Studienperioden:

  • Screeningphase: bis zu 28 Tage
  • Behandlungsphase: bis zu 6 Zyklen oder 24 Wochen (1 Zyklus = 28 Tage)
  • Optionale Verlängerungsphase: Im Einzelfall können Teilnehmer mit anhaltendem klinischem Nutzen die Behandlung über 6 Zyklen hinaus fortsetzen, bis zu zusätzlichen 6 Zyklen, mit Genehmigung des Sponsors
  • Sicherheitsnachbeobachtung: 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
  • Überlebensnachbeobachtung: bis zu 2 Jahre nach Behandlungsende

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • START, Midwest
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre Teilnehmer mit bestätigter histologischer Diagnose eines TCM, die nach jeder vorherigen Therapielinie R/R sind (Teilnehmer mit CTCL sollten mindestens 2 vorherige Systemtherapien für R/R CTCL erhalten haben) und für experimentelle Therapien geeignet sind
  • Vorhandensein einer messbaren Erkrankung durch klinische Untersuchung, radiologische Bildgebung (Computertomographie, Magnetresonanztomographie oder Ganzkörper-FDG-PET-Scans) und/oder in Knochenmarkaspirat/Biopsie
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score von ≤2
  • Voraussichtliche Lebenserwartung >6 Monate nach Einschätzung des Prüfers

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die für Standardbehandlungen oder zugelassene therapeutische Optionen für R/R TCM mit etabliertem klinischen Nutzen in Frage kommen
  • Organdysfunktion gemäß Protokolldefinition
  • Teilnehmer mit hämophagozytischer Lymphohistiozytose (HLH) basierend auf HLH2004-Diagnosekriterien
  • Teilnehmer, die Immuntherapie oder Immun-Effektorzelltherapie erhalten oder planen (wie chimäre Antigenrezeptor [CAR]-T-Zelltherapie, T-Zell-Aktivierer oder programmed cell death protein 1 [PD1]/programmed cell death ligand 1 [PD-L1]-Inhibitoren)
  • Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation innerhalb von 100 Tagen vor der ersten Dosis ELA026 und aktuell systemische immunsuppressive Therapie erhaltend
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie, einschließlich 60 Tage nach der letzten Studienmedikamentendosis, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Männliche Teilnehmer, deren Partnerinnen Frauen im gebärfähigen Alter sind und die während dieser Studie durch den männlichen Partner, einschließlich innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Studienmedikamentendosis, eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Level 0 Arm
Startdosisstufe
Arzneimittel: ELA026
Wöchentliche Erhaltungsdosis via subkutane Injektion
Experimental: Level -1 Arm
Dosisstufe unter der Startdosisstufe
Arzneimittel: ELA026
Wöchentliche Erhaltungsdosis via subkutane Injektion
Experimental: Level +1 Arm
Dosisstufe über der Startdosisstufe
Arzneimittel: ELA026
Wöchentliche Erhaltungsdosis via subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DLTs und behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: DLTs vom Ausgangswert bis zum DLT-Fenster (35 Tage) und SAEs vom Ausgangswert bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtung (etwa 28 Wochen für Teilnehmer, die nicht in die optionale Verlängerungsphase übergehen)
Inzidenz von DLTs und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
DLTs vom Ausgangswert bis zum DLT-Fenster (35 Tage) und SAEs vom Ausgangswert bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtung (etwa 28 Wochen für Teilnehmer, die nicht in die optionale Verlängerungsphase übergehen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Nach 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen nach Einschluss zu bewerten
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein dokumentiertes komplettes Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erreichen
Nach 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen nach Einschluss zu bewerten
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahren
Dauer des Ansprechens (DOR), definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation einer CR oder PR bis zur ersten Dokumentation eines Krankheitsprogresses oder Todes aus beliebiger Ursache in der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu zwei Jahren
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahren
Krankheitskontrollrate (DCR), definiert als der Anteil der Teilnehmer mit CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD)
Bis zu zwei Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Electra Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELA026-CP003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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