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재발성/불응성(R/R) T/NK 세포 악성 종양(TCMs) 환자를 대상으로 한 ELA026 연구

2026년 5월 17일 업데이트: Electra Therapeutics Inc.

재발/난치성(R/R) T/NK 세포 악성종양(TCMs) 환자를 대상으로 한 ELA026 임상시험

이는 18세 이상의 재발성/난치성 TCM 환자(이전 치료 라인 후)를 대상으로 ELA026을 평가하는 1상, 2부, 다기관 연구로, 연구 치료에 적합한 환자가 대상입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 R/R TCMs 치료제로서의 ELA026에 대한 첫 번째 임상 연구입니다. 이 연구는 초기 용량 탐색 구성요소(Part 1, Phase 1a)로 시작하여 약 6명에서 18명의 참가자(최대 24명까지)를 등록하여 허용 가능한 안전성 프로필을 가진 최대 2개의 투여 요법을 확인합니다. Part 1 완료 후, 연구는 코호트 확장 단계(Part 2, Phase 1b)로 진행되어 이러한 요법을 추가로 평가합니다.

Part 1과 Part 2는 다음 연구 기간을 포함합니다:

  • 선별 기간: 최대 28일
  • 치료 기간: 최대 6주기 또는 24주(1주기 = 28일)
  • 선택적 연장 기간: 개별 사례별로, 지속적인 임상적 이점을 경험하는 참가자는 스폰서의 승인을 받아 6주기를 초과하여 추가 6주기까지 치료를 계속할 수 있습니다
  • 안전성 추적 관찰: 연구 치료 마지막 투여 후 28일
  • 생존 추적 관찰: 치료 종료 후 최대 2년

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

84

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • 모병
        • Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • 모병
        • START, Midwest
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 ≥18세, 이전 치료 라인(CTCL 환자는 재발/불응성 CTCL에 대해 최소 2개의 이전 전신 치료 라인을 받았어야 함) 이후 재발/불응성(R/R)인 TCM의 조직학적 진단이 확인된 환자로서 연구 치료에 적합한 환자
  • 임상 검사, 영상 검사(컴퓨터단층촬영, 자기공명영상 또는 전신 FDG-PET 스캔) 및/또는 골수 천자/생검을 통해 측정 가능한 질환이 존재하는 경우
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 점수 ≤2
  • 연구자의 판단에 따른 예상 생존 기간 >6개월

제외 기준:

  • 재발/불응성 TCM에 대해 확립된 임상적 이점을 가진 표준 치료 또는 승인된 치료 옵션이 가능한 환자
  • 연구 계획서에 정의된 기관 기능 장애
  • HLH2004 진단 기준에 따른 혈구탐식림프조직구증식증(HLH)이 있는 환자
  • 면역요법 또는 면역효과세포 치료(키메릭 항원 수용체[CAR] T세포 치료, T세포 교차결합체 또는 프로그램된 세포사멸 단백질 1[PD1]/프로그램된 세포사멸 리간드 1[PD-L1] 억제제 등)를 받고 있거나 시작할 계획인 환자
  • ELA026 첫 투여 100일 이내에 동종 조혈모세포 이식을 받았으며 현재 전신 면역억제 치료를 받고 있는 환자
  • 연구 수행 중(연구 약물 마지막 투여 후 60일 포함) 임신을 계획하거나 모유 수유 중인 가임기 여성
  • 파트너가 가임기 여성이며, 본 임상시험 수행 중 남성 파트너에 의해 임신을 계획하고 있는 경우(연구 약물 마지막 투여 후 60일 이내 포함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레벨 0 암
시작 용량 수준
의약품: ELA026
피하 주사를 통한 주간 유지 용량 투여
실험적: 레벨 -1 군
시작 용량 수준 이하의 용량 수준
의약품: ELA026
피하 주사를 통한 주간 유지 용량 투여
실험적: 레벨 +1 아머
시작 용량 수준 이상의 용량 수준
의약품: ELA026
피하 주사를 통한 주간 유지 용량 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DLT 및 치료 중 발생한 이상반응(TEAE), 중대한 이상반응(SAE) 포함
기간: 기저선부터 DLT 기간(35일)까지의 DLT 및 기저선부터 안전성 추적 관찰 종료 시점까지(선택적 연장 단계로 이어지지 않는 참가자의 경우 약 28주)의 SAE
DLT 및 치료 중 발생한 이상반응(TEAE)(심각한 이상반응(SAE) 포함)의 발생률
기저선부터 DLT 기간(35일)까지의 DLT 및 기저선부터 안전성 추적 관찰 종료 시점까지(선택적 연장 단계로 이어지지 않는 참가자의 경우 약 28주)의 SAE

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률 (ORR)
기간: 등록 후 8주, 16주 및 24주에 평가
객관적 반응률(ORR)은 문서화된 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다
등록 후 8주, 16주 및 24주에 평가
반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 2년
반응 지속 기간(DOR)은 연구 중 CR 또는 PR이 처음 문서화된 시점부터 질병 진행 또는 사망(원인 불문)이 처음 문서화된 시점까지의 시간으로 정의되며, 먼저 발생한 사건을 기준으로 합니다
최대 2년
질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 2년
질병 조절률(DCR)은 CR, PR 또는 안정된 질병(SD)을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Electra Therapeutics Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 17일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ELA026-CP003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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