Исследование препарата ELA026 у пациентов с рецидивирующими/рефрактерными (R/R) T/NK-клеточными злокачественными новообразованиями (TCM)
5 июля 2026 г. обновлено: Electra Therapeutics Inc.
Исследование ELA026 у пациентов с рецидивирующими/рефрактерными (R/R) T/NK-клеточными злокачественными новообразованиями (TCMs)
Это исследование 1 фазы, состоящее из двух частей, проводимое в нескольких центрах, предназначенное для оценки препарата ELA026 у участников в возрасте ≥18 лет с рецидивирующим/рефрактерным TCM после любой предыдущей линии терапии, которые подходят для экспериментального лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это первое клиническое исследование ELA026 в качестве терапии для R/R TCMs. Исследование начнется с начального компонента по определению дозы (Часть 1, Фаза 1a), в котором примут участие приблизительно от 6 до 18 участников (максимум до 24 участников) для определения до 2 режимов дозирования с приемлемым профилем безопасности. После завершения Части 1 исследование перейдет к фазе расширения когорты (Часть 2, Фаза 1b) для дальнейшей оценки этих режимов.
Части 1 и 2 будут включать следующие периоды исследования:
- Скрининговый период: до 28 дней
- Период лечения: до 6 циклов или 24 недель (1 цикл = 28 дней)
- Дополнительный период продления: В индивидуальном порядке участники, испытывающие продолжающуюся клиническую пользу, могут продолжить лечение после 6 циклов, до дополнительных 6 циклов, с одобрения Спонсора
- Наблюдение за безопасностью: 28 дней после последней дозы исследуемого лечения
- Наблюдение за выживаемостью: до 2 лет после окончания лечения
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
84
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trials Electra Clinical Trials Information
- Номер телефона: Please email
- Электронная почта: clinicaltrials@electra-therapeutics.com
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Рекрутинг
- Yale New Haven Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Emory University Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- Рекрутинг
- START, Midwest
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Рекрутинг
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- MD Anderson
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет. Участники с подтвержденным гистологическим диагнозом TCM, которые являются рефрактерными/рецидивирующими после любой линии предыдущей терапии (участники с CTCL должны получить как минимум 2 предыдущие линии системной терапии для рефрактерного/рецидивирующего CTCL) и подходят для исследуемых методов лечения
- Наличие измеримого заболевания при клиническом обследовании, радиологическом визуализировании (компьютерная томография, магнитно-резонансная томография или сканирование всего тела с ФДГ-ПЭТ) и/или в аспирате/биопсии костного мозга
- Показатель работоспособности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2
- Ожидаемая продолжительность жизни >6 месяцев по оценке исследователя
Критерии исключения:
- Участники, которые подходят для стандартного лечения или одобренных терапевтических вариантов для рефрактерных/рецидивирующих TCM с установленной клинической пользой
- Дисфункция органов, как определено в протоколе
- Участники с гемофагоцитарным лимфогистиоцитозом (ГЛГ) на основе диагностических критериев HLH2004
- Участники, получающие или планирующие начать иммунотерапию или терапию иммунными эффекторными клетками (такими как терапия CAR-T-клетками, T-клеточные энджейры или ингибиторы PD1/PD-L1)
- Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток в течение 100 дней до первой дозы ELA026 и в настоящее время получающие системную иммуносупрессивную терапию
- Женщины детородного возраста, которые планируют беременность или кормят грудью во время проведения исследования, включая 60 дней после последней дозы исследуемого препарата
- Мужчины-участники, партнерши которых являются женщинами детородного возраста и которые планируют беременность во время проведения этого испытания со стороны мужчины-партнера, включая в течение 60 дней после последней дозы исследуемого препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уровень 0 Рука
Начальный уровень дозировки
|
Еженедельное поддерживающее дозирование посредством подкожной инъекции
|
|
Экспериментальный: Уровень -1 Рука
Уровень дозы ниже начального уровня дозирования
|
Еженедельное поддерживающее дозирование посредством подкожной инъекции
|
|
Экспериментальный: Уровень +1 Рука
Уровень дозы выше начального уровня дозирования
|
Еженедельное поддерживающее дозирование посредством подкожной инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DLT и нежелательные явления, возникшие во время лечения (НЯВЛ), включая серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: НЯО от исходного уровня до окна НЯО (35 дней) и ТЯП от исходного уровня до конца периода наблюдения за безопасностью (приблизительно 28 недель для участников, не продолжающих в дополнительную фазу исследования)
|
Частота возникновения DLT и нежелательных явлений (TEAE), связанных с лечением, включая серьезные нежелательные явления (SAE)
|
НЯО от исходного уровня до окна НЯО (35 дней) и ТЯП от исходного уровня до конца периода наблюдения за безопасностью (приблизительно 28 недель для участников, не продолжающих в дополнительную фазу исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Оценивается через 8 недель, 16 недель и 24 недели после включения в исследование
|
Частота объективного ответа (ORR) определяется как доля участников, достигших документально подтвержденного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR)
|
Оценивается через 8 недель, 16 недель и 24 недели после включения в исследование
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До двух лет
|
Продолжительность ответа (DOR) определяется как время от первой документации полной ремиссии (CR) или частичной ремиссии (PR) до первой документации прогрессирования заболевания или смерти от любой причины в рамках исследования, в зависимости от того, что наступит раньше
|
До двух лет
|
|
Частота контроля заболевания (ЧКЗ)
Временное ограничение: До двух лет
|
Частота контроля заболевания (ЧКЗ), определяемая как доля участников с полным ответом (ПО), частичным ответом (ЧО) или стабильным заболеванием (СЗ)
|
До двух лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ELA026-CP003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .