Egy tanulmány az ELA026-ról relapszusban lévő/refrakter (R/R) T/NK sejtes malignitásokkal (TCM-ekkel) küzdő résztvevőknél
2026. július 5. frissítette: Electra Therapeutics Inc.
Az ELA026 vizsgálata relabált/refrakter (R/R) T/NK-sejtes malignitásokkal (TCM-ekkel) küzdő résztvevőknél
Ez egy 1. fázisú, két részből álló, multicentrikus vizsgálat az ELA026 értékelésére, amelybe olyan résztvevők kerülnek bevonásra, akik ≥ 18 évesek, relabált/refrakter TCM-ben szenvednek bármely korábbi terápiás vonal után, és akik alkalmasak az investigációs kezelésekre.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez az első klinikai vizsgálat az ELA026 terápiájáról R/R TCM-ek kezelésére. A vizsgálat egy kezdeti dózis-meghatározó komponenssel kezdődik (1. rész, 1a fázis), amelyben körülbelül 6–18 résztvevőt (legfeljebb 24 résztvevőt) vesznek fel, hogy legfeljebb 2 dózisrezsimet azonosítsanak, amelyek elfogadható biztonsági profillal rendelkeznek. Az 1. rész befejezése után a vizsgálat továbbhalad a kohort-bővítési fázisra (2. rész, 1b fázis), hogy tovább értékelje ezeket a rezsimet.
Az 1. és 2. rész a következő vizsgálati időszakokat fogja tartalmazni:
- Szűrési időszak: legfeljebb 28 nap
- Kezelési időszak: legfeljebb 6 ciklus vagy 24 hét (1 ciklus = 28 nap)
- Opcionális hosszabbítási időszak: Esetszinten, a folyamatos klinikai előnyöket tapasztaló résztvevők tovább folytathatják a kezelést 6 cikluson túl, legfeljebb további 6 ciklusig, a Szponzor engedélyével
- Biztonsági utókövetés: 28 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után
- Túlélési utókövetés: legfeljebb 2 év a kezelés befejezésétől
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
84
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clinical Trials Electra Clinical Trials Information
- Telefonszám: Please email
- E-mail: clinicaltrials@electra-therapeutics.com
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Toborzás
- Yale New Haven Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Toborzás
- Emory University Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
- Toborzás
- START, Midwest
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Toborzás
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- MD Anderson
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb résztvevők, akiknél TCM hisztológiai diagnózist igazoltak, és akik R/R állapotban vannak bármely korábbi terápiás vonal után (a CTCL-s résztvevőknek legalább 2 korábbi szisztémás terápiás vonalat kellett kapniuk R/R CTCL esetén), és alkalmasak kísérletes terápiákra
- Mérhető betegség jelenléte klinikai vizsgálattal, radiológiai képalkotással (számítógépes tomográfia, mágneses rezonancia képalkotás vagy teljes test FDG-PET vizsgálat) és/vagy csontvelő aspirátum/biopszia alapján
- Eastern Cooperative Oncology Group teljesítménypontszám ≤2
- A vizsgálatvezető ítélete szerint várható élettartam >6 hónap
Kizárási kritériumok:
- Résztvevők, akik alkalmasak a standard kezelésre vagy a jóváhagyott terápiás lehetőségekre R/R TCM esetén, amelyek bevált klinikai előnnyel rendelkeznek
- Szervi működészavar a protokollban meghatározott módon
- HLH2004 diagnosztikai kritériumok alapján hemofagocitikus limfohisztiocitózisban (HLH) szenvedő résztvevők
- Immunterápiát vagy immun-effektor sejtterápiát (például chimérikus antigén receptor [CAR] T-sejt terápia, T-sejt kapcsolók vagy programozott sejthalál fehérje 1 [PD1]/programozott sejthalál ligand 1 [PD-L1] gátlók) kapó vagy tervező résztvevők
- Allogén hemopoetikus őssejt transzplantáció 100 napon belül az ELA026 első adagja előtt, és jelenleg szisztémás immunszupresszív terápiát kap
- Gyermekvállalásra képes nők, akik tervezik várandósságot vagy szoptatnak a vizsgálat során, beleértve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 60 napot
- Férfi résztvevők, akiknek partnerei gyermekvállalásra képes nők, és akik tervezik várandósságot a férfi partner részéről a vizsgálat során, beleértve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 60 napot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 0. szintű kar
Kezdő adag szintje
|
Heti karbantartó dózis bőr alatti injekcióval
|
|
Kísérleti: Szint -1 Kar
Adagolási szint a kezdő adagolási szint alatt
|
Heti karbantartó dózis bőr alatti injekcióval
|
|
Kísérleti: Szint +1 Kar
Kezdő dózisszint feletti dózisszint
|
Heti karbantartó dózis bőr alatti injekcióval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DLT-k és kezelés során fellépő káros események (TEAE-k), beleértve a súlyos káros eseményeket (SAE-k)
Időkeret: DLT-k a kezdeti értéktől a DLT-ablakig (35 nap), valamint SÚE-k a kezdeti értéktől a biztonsági utókövetés végéig (körülbelül 28 hét azoknál a résztvevőknál, akik nem folytatják a választható hosszabbítási fázist)
|
A DLT-k és a kezelés során fellépő káros események (TEAE-k) előfordulása, beleértve a súlyos káros eseményeket (SAE-k)
|
DLT-k a kezdeti értéktől a DLT-ablakig (35 nap), valamint SÚE-k a kezdeti értéktől a biztonsági utókövetés végéig (körülbelül 28 hét azoknál a résztvevőknál, akik nem folytatják a választható hosszabbítási fázist)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 8 héttel, 16 héttel és 24 héttel a bevonás után értékelni kell
|
Az objektív válaszarány (ORR) a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) dokumentált elérését mutató résztvevők arányaként van meghatározva
|
8 héttel, 16 héttel és 24 héttel a bevonás után értékelni kell
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Legfeljebb két év
|
A válasz időtartama (DOR) a CR vagy PR első dokumentálásától kezdődően a betegségprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig tartó idő, attól függetlenül, hogy melyik következik be először a vizsgálat során
|
Legfeljebb két év
|
|
Betegségkontroll ráta (DCR)
Időkeret: Legfeljebb két évig
|
A betegségkontroll ráta (DCR) a CR, PR vagy stabil betegség (SD) mellett résztvevők arányaként definiálva
|
Legfeljebb két évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 9.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ELA026-CP003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .