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ELA026を再発／難治性（R／R）T／NK細胞悪性腫瘍（TCMs）患者を対象とした試験

2026年5月17日 更新者：Electra Therapeutics Inc.

ELA026を再発・難治性（R/R）T/NK細胞悪性腫瘍（TCMs）患者を対象とした研究

これは、あらゆる先行療法ライン後に再発／難治性TCMを有し、研究治療の適格基準を満たす18歳以上の参加者を対象に、ELA026を評価する第1相、2部構成、多施設共同研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、R/R TCMに対する療法としてのELA026の最初の臨床試験です。 この試験は、初期の用量設定部分（パート1、フェーズ1a）から始まり、約6〜18名（最大24名まで）の参加者を登録して、許容可能な安全性プロファイルを持つ最大2つの投与レジメンを特定します。 パート1が完了すると、試験はコホート拡張フェーズ（パート2、フェーズ1b）に進み、これらのレジメンをさらに評価します。

パート1とパート2には、以下の試験期間が含まれます：

  • スクリーニング期間：最大28日
  • 治療期間：最大6サイクルまたは24週間（1サイクル = 28日）
  • オプションの延長期間：症例ごとに、継続的な臨床的利益を得ている参加者は、スポンサーの承認を得て、6サイクルを超えて最大追加6サイクルまで治療を継続することができます
  • 安全性追跡調査：試験治療の最終投与後28日
  • 生存追跡調査：治療終了後最大2年間

研究の種類

介入

入学 (推定)

84

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • 募集
        • Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • 募集
        • START, Midwest
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 年齢≥18歳。いずれの前治療ライン後にR/Rとなった、組織学的に確認されたTCMの診断を受けた参加者（CTCLの参加者は、R/R CTCLに対して少なくとも2つの前治療ラインの全身療法を受けている必要があります）であり、研究治療の対象となる
  • 臨床検査、放射線画像（コンピュータ断層撮影、磁気共鳴画像法、または全身FDG-PETスキャン）、および/または骨髄穿刺/生検による測定可能な疾患の存在
  • Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンススコアが≤2
  • 治験責任医師の判断による予想生存期間＞6か月

除外基準：

  • 確立された臨床的ベネフィットを持つR/R TCMの標準治療または承認治療オプションの対象となる参加者
  • 試験計画書で定義されている臓器機能障害
  • HLH2004診断基準に基づく血球貪食性リンパ組織球症（HLH）を有する参加者
  • 免疫療法または免疫効果細胞療法（キメラ抗原受容体[CAR] T細胞療法、T細胞エンゲージャー、またはプログラム細胞死タンパク質1[PD1]/プログラム細胞死リガンド1[PD-L1]阻害剤など）を受けている、または開始を計画している参加者
  • ELA026初回投与の100日前以内の同種造血幹細胞移植を受け、現在全身性免疫抑制療法を受けている参加者
  • 試験実施中（研究薬最終投与後60日間を含む）に妊娠を計画している、または授乳中の妊娠可能な女性
  • パートナーが妊娠可能な女性であり、男性パートナーによる試験実施中（研究薬最終投与後60日以内を含む）に妊娠を計画している男性参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レベル0アーム
初期投与量レベル
薬：ELA026
週1回の維持投与（皮下注射による）
実験的：レベル -1 アーム
開始投与量レベルを下回る投与量レベル
薬：ELA026
週1回の維持投与（皮下注射による）
実験的：レベル +1 アーム
開始用量レベルを超える用量レベル
薬：ELA026
週1回の維持投与（皮下注射による）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DLTおよび治療中に発現した有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）を含む
時間枠：ベースラインからDLTウィンドウ（35日）までのDLT、およびベースラインから安全性フォローアップ終了（オプション延長フェーズに進まない参加者の場合は約28週間）までのSAE
DLTおよび治療関連有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）を含む有害事象の発現率
ベースラインからDLTウィンドウ（35日）までのDLT、およびベースラインから安全性フォローアップ終了（オプション延長フェーズに進まない参加者の場合は約28週間）までのSAE

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率（ORR）
時間枠：登録後8週、16週、24週に評価する
客観的奏効率（ORR）は、文書化された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合として定義されます
登録後8週、16週、24週に評価する
反応持続期間（DOR）
時間枠：最長2年間
奏効期間（DOR）は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が初めて記録された時点から、研究期間中に疾患進行またはあらゆる原因による死亡が初めて記録された時点までの時間として定義され、どちらか早い方の事象が発生した時点で計測されます
最長2年間
疾患制御率（DCR）
時間枠：最大2年間
疾患制御率（DCR）は、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または疾患安定（SD）の参加者の割合として定義される
最大2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Electra Therapeutics Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月17日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月9日

最初の投稿 (実際)

2026年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月17日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ELA026-CP003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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