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Um Estudo de ELA026 em Participantes com Neoplasias Malignas de Células T/NK (TCMs) Recidivadas/Refratárias (R/R)

17 de maio de 2026 atualizado por: Electra Therapeutics Inc.

Um Estudo de ELA026 em Participantes com Neoplasias Malignas de Células T/NK (TCMs) Recorrentes/Refratárias (R/R)

Este é um estudo de Fase 1, em duas partes e multicêntrico, para avaliar o ELA026 em participantes com idade ≥18 anos com TCM recidivante/refratária após qualquer linha de terapia prévia e que sejam elegíveis para tratamentos investigacionais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é o primeiro estudo clínico da ELA026 como terapia para R/R TCMs. O estudo começará com um componente inicial de determinação da dose (Parte 1, Fase 1a), recrutando aproximadamente 6 a 18 participantes (até um máximo de 24 participantes) para identificar até 2 regimes de dosagem com um perfil de segurança aceitável. Após a conclusão da Parte 1, o estudo prosseguirá para a fase de expansão da coorte (Parte 2, Fase 1b) para avaliar ainda mais estes regimes.

As Partes 1 e 2 incluirão os seguintes períodos do estudo:

  • Período de triagem: até 28 dias
  • Período de tratamento: até 6 ciclos ou 24 semanas (1 ciclo = 28 dias)
  • Período de extensão opcional: Caso a caso, os participantes que apresentem benefícios clínicos contínuos poderão continuar o tratamento para além de 6 ciclos, até um adicional de 6 ciclos, com aprovação do Patrocinador
  • Acompanhamento de segurança: 28 dias após a última dose do tratamento do estudo
  • Acompanhamento de sobrevivência: até 2 anos após o término do tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

84

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Recrutamento
        • START, Midwest
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥18 anos. Participantes com diagnóstico histológico confirmado de TCM que sejam R/R após qualquer linha de terapia anterior (participantes com CTCLs devem ter recebido pelo menos 2 linhas anteriores de terapia sistêmica para CTCL R/R) e elegíveis para terapias investigacionais
  • Presença de doença mensurável por exame clínico, imagiologia radiológica (tomografia computorizada, ressonância magnética ou tomografias FDG-PET de corpo inteiro) e/ou em aspirado/biópsia da medula óssea
  • Pontuação de performance do Eastern Cooperative Oncology Group de ≤2
  • Expectativa de vida prevista >6 meses segundo o julgamento do investigador

Critérios de Exclusão:

  • Participantes elegíveis para o padrão de cuidados ou opções terapêuticas aprovadas para TCMs R/R com benefício clínico estabelecido
  • Disfunção orgânica conforme definido no protocolo
  • Participantes com linfohistiocitose hemofagocítica (HLH) com base nos critérios diagnósticos HLH2004
  • Participantes a receber ou planeando iniciar imunoterapia ou terapia com células efetoras imunes (como terapia com células T com recetor de antigénio quimérico [CAR], moléculas de ligação a células T ou inibidores da proteína 1 de morte celular programada [PD1]/ligando 1 de morte celular programada [PD-L1])
  • Transplante alogénico de células estaminais hematopoiáticas nos 100 dias anteriores à primeira dose de ELA026 e atualmente a receber terapia imunossupressora sistémica
  • Mulheres em idade fértil que planeiem engravidar ou estejam a amamentar durante a realização do estudo, incluindo 60 dias após a última dose do medicamento do estudo
  • Participantes do sexo masculino cujas parceiras são mulheres em idade fértil e que planeiem engravidar durante a realização deste ensaio pelo parceiro masculino, incluindo no prazo de 60 dias após a última dose do medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Nível 0
Nível de dose inicial
Medicamento: ELA026
Dose de manutenção semanal por injeção subcutânea
Experimental: Nível -1 Braço
Nível de dose abaixo do Nível de Dose Inicial
Medicamento: ELA026
Dose de manutenção semanal por injeção subcutânea
Experimental: Braço de Nível +1
Nível de dose acima do Nível de Dose Inicial
Medicamento: ELA026
Dose de manutenção semanal por injeção subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DLTs e eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), incluindo eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: DLTs desde a linha de base até à janela de DLT (35 dias) e SAEs desde a linha de base até ao final do seguimento de segurança (aproximadamente 28 semanas para os participantes que não continuam para a fase de extensão opcional)
Incidência de DLTs e eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), incluindo eventos adversos graves (SAEs)
DLTs desde a linha de base até à janela de DLT (35 dias) e SAEs desde a linha de base até ao final do seguimento de segurança (aproximadamente 28 semanas para os participantes que não continuam para a fase de extensão opcional)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: A ser avaliado às 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas após a inscrição
A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a proporção de participantes que alcançam uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) documentada
A ser avaliado às 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas após a inscrição
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até dois anos
Duração da resposta (DOR) definida como o tempo desde a primeira documentação de CR ou PR até à primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa no estudo, o que ocorrer primeiro
Até dois anos
Taxa de controlo da doença (TCD)
Prazo: Até dois anos
Taxa de controlo da doença (TCD) definida como a proporção de participantes com resposta completa (RC), resposta parcial (RP) ou doença estável (DE)
Até dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Electra Therapeutics Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ELA026-CP003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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