En studie av ELA026 hos deltagare med återfallande/refraktära (R/R) T-/NK-cells maligniteter (TCMs)
5 juli 2026 uppdaterad av: Electra Therapeutics Inc.
En studie av ELA026 hos deltagare med återfallande/refraktära (R/R) T-/NK-cellmaligniteter (TCMs)
Detta är en fas 1-studie i två delar som genomförs på flera centrum för att utvärdera ELA026 hos deltagare ≥18 år med återfallande/refraktär TCM efter tidigare behandlingslinje som är berättigade till undersökningsbehandlingar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är den första kliniska studien av ELA026 som behandling för R/R TCMs. Studien kommer att börja med en initial dosfindningskomponent (Del 1, Fas 1a), där cirka 6 till 18 deltagare (upp till maximalt 24 deltagare) kommer att rekryteras för att identifiera upp till 2 doseringsscheman med ett acceptabelt säkerhetsprofil. Efter avslutad Del 1 kommer studien att fortsätta till expansionsfasen (Del 2, Fas 1b) för att ytterligare utvärdera dessa scheman.
Del 1 och 2 kommer att inkludera följande studieperioder:
- Uttagningsperiod: upp till 28 dagar
- Behandlingsperiod: upp till 6 cykler eller 24 veckor (1 cykel = 28 dagar)
- Valfri förlängningsperiod: I varje enskilt fall kan deltagare som upplever fortsatta kliniska fördelar fortsätta behandlingen utöver 6 cykler, upp till ytterligare 6 cykler, med godkännande av Sponsorn
- Säkerhetsuppföljning: 28 dagar efter den sista dosen av studibehandlingen
- Överlevnadsuppföljning: upp till 2 år från behandlingens slut
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
84
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Clinical Trials Electra Clinical Trials Information
- Telefonnummer: Please email
- E-post: clinicaltrials@electra-therapeutics.com
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Rekrytering
- Yale New Haven Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Rekrytering
- Emory University Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
- Rekrytering
- START, Midwest
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Rekrytering
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- MD Anderson
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år Deltagare med bekräftad histologisk diagnos av en TCM som är R/R efter vilken tidigare behandlingslinje som helst (deltagare med CTCL bör ha fått minst 2 tidigare linjer av systemisk behandling för R/R CTCL) och är berättigade till undersökande terapier
- Närvaro av mätbar sjukdom genom klinisk undersökning, radiologisk bildtagning (datortomografi, magnetresonanstomografi eller helkropps FDG-PET-skanneringar) och/eller i benmärgsaspirat/biopsi
- Eastern Cooperative Oncology Group prestandapoäng på ≤2
- Förväntad livslängd >6 månader enligt utredarens bedömning
Exklusionskriterier:
- Deltagare som är berättigade till standardvård eller godkända terapeutiska alternativ för R/R TCM med etablerad klinisk fördel
- Organfunktionsnedsättning enligt definition i protokollet
- Deltagare med hemofagocytisk lymphohistiocytos (HLH) baserat på HLH2004 diagnostiska kriterier
- Deltagare som får eller planerar att starta immunterapi eller immuneffektorcellsbehandling (såsom chimära antigenreceptor [CAR] T-cellsbehandling, T-cellsengagerare eller programmerad celldödsprotein 1 [PD1]/programmerad celldödligand 1 [PD-L1]-hämmare)
- Allogen hemopoetisk stamcellstransplantation inom 100 dagar före första dosen av ELA026 och för närvarande får systemisk immunosuppressiv behandling
- Kvinnor i barnafödande ålder som planerar att bli gravida eller ammar under studiens genomförande, inklusive 60 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
- Manliga deltagare vars partners är kvinnor i barnafödande ålder och som planerar att bli gravida under genomförandet av denna studie av den manliga partnern, inklusive inom 60 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nivå 0 Arm
Startdosnivå
|
Veckovis underhållsdosering via subkutan injektion
|
|
Experimentell: Nivå -1 Arm
Dosnivå under startdosnivån
|
Veckovis underhållsdosering via subkutan injektion
|
|
Experimentell: Nivå +1 Arm
Dosnivå över startdosnivån
|
Veckovis underhållsdosering via subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DLT:er och behandlingsrelaterade ofördelaktiga händelser (TEAE:er), inklusive allvarliga ofördelaktiga händelser (SAE:er)
Tidsram: DLT:er från baslinje till DLT-fönster (35 dagar) och SAE:er från baslinje till slutet av säkerhetsuppföljningen (cirka 28 veckor för de deltagare som inte fortsätter till valfri förlängningsfas)
|
Förekomst av DLT och behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE), inklusive allvarliga biverkningar (SAE)
|
DLT:er från baslinje till DLT-fönster (35 dagar) och SAE:er från baslinje till slutet av säkerhetsuppföljningen (cirka 28 veckor för de deltagare som inte fortsätter till valfri förlängningsfas)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Att utvärderas vid 8 veckor, 16 veckor och 24 veckor efter inkludering
|
Objektiv responsfrekvens (ORR) definieras som andelen deltagare som uppnår en dokumenterad komplett respons (CR) eller partiell respons (PR)
|
Att utvärderas vid 8 veckor, 16 veckor och 24 veckor efter inkludering
|
|
Varaktighet av respons (DOR)
Tidsram: Upp till två år
|
Duration of response (DOR) definieras som tiden från den första dokumentationen av CR eller PR till den första dokumentationen av sjukdomsframsteg eller död på grund av någon orsak i studien, beroende på vilket som inträffar först
|
Upp till två år
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Upp till två år
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) definierad som andelen deltagare med CR, PR eller stabil sjukdom (SD)
|
Upp till två år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2026
Första postat (Faktisk)
12 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ELA026-CP003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .