电子健康综合孕期体力活动项目产前护理试验（E-IMPACT） (e-IMPACT)
e-IMPACT：评估一项促进孕期体力活动的电子健康与医护人员支持计划
本研究将是一项概念验证性随机对照试验，计划招募100名孕早期孕妇并随访至分娩。 旨在验证以下假设：
- 孕期是实现良好身体活动和锻炼习惯的窗口期，因为孕妇定期与医疗专业人员接触，可能更有动力和信心按照指南开展这些活动
- 该整合方案在医疗环境中将有效实施，并将新加坡《孕期身体活动与锻炼指南》付诸实践
- 通过提升自我效能和动机，孕期进行足够身体活动的女性比例将增加，达到推荐指南标准
研究概览
详细说明
在新加坡，国家倡议如“健康新加坡”（Healthier SG）旨在推广积极的生活方式，但仍有近三分之一的孕妇受到超重或肥胖（BMI ≥ 23 kg/m²）的影响，增加了母婴双方的健康风险。 这些女性通常比体重正常的孕妇更少进行体力活动，这种差距在孕期往往会进一步扩大，导致孕期体重过度增加和产后体重滞留，从而加剧长期的代谢和心血管风险。 因此，需要针对文化和地区特点制定策略，以支持孕期的健康行为。 我们提出一个整合的电子健康（eHealth）产前计划，提供个性化指导、可靠信息以及改善与医疗专业人员的沟通，以克服现有障碍并促进持续的体力活动——这在亚洲是一个至关重要但尚未得到充分重视的优先事项。
这将是一项概念验证随机对照试验（RCT）研究，将从竹脚妇幼医院（KK Women's and Children's Hospital）招募100名超重/肥胖孕妇（BMI 23 kg/m²或以上），在孕早期符合纳入标准后签署同意书。 所有参与者在完成首次基线访视后，将在孕中期和孕晚期进行随访。
所有招募的参与者将通过大小为2的区组随机化方法随机分配到两组中，以减少偏倚并实现干预组之间的平衡分配。 所有参与者将接受标准的常规产前护理，同时获得一份关于孕期体力活动和运动的教育手册以及一个可穿戴追踪器。 干预组将在孕早期、孕中期和孕晚期接受由新加坡竹脚妇幼医院运动与运动医学中心（Singapore Sport and Exercise Medicine Centre @ KKH）的运动生理学家主导的e-IMPACT计划，该计划分为三个部分。
本研究将评估孕妇参与者的行为、心理和健康相关结局。 体力活动将通过Fitbit追踪器客观测量，记录步数、活动时长、中等至剧烈体力活动以及能量消耗；同时主观使用孕期体力活动问卷（Pregnancy Physical Activity Questionnaire, PPAQ）评估自我报告的活动量、久坐时间和能量消耗（MET-分钟/天）。 参与者在孕期进行运动的自我效能和动机将在基线和干预后通过孕期运动自我效能量表（Pregnancy Exercise Self-Efficacy Scale, P-ESES）和运动行为调节问卷（Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire, BREQ-2）进行评估。 e-IMPACT计划的可行性、可接受性和可扩展性将通过过程评估进行评价，该评估以RE-AIM（覆盖、效果、采纳、实施和维持）框架为指导，并整合参与者和运动生理学家的反馈。 探索性结局包括通过匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI）测量的睡眠质量、通过爱丁堡产后抑郁量表（Edinburgh Postnatal Depression Scale, EPDS）测量的产前焦虑和抑郁，以及通过欧洲五维健康量表（EuroQol-5 Dimension, EQ-5D）测量的健康相关生活质量。 孕期体重增加将从医疗记录中确定，使用首次和末次记录的孕期体重。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Quah Phaik Ling Quah, PhD
- 电话号码：+6597732543
- 邮箱：quah.phaik.ling@kkh.com.sg
研究联系人备份
- 姓名：Kok Hian Tan, M.D.
- 电话号码：+65 6394 1099
- 邮箱：tan.kok.hian@singhealth.com.sg
学习地点
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Singapore、新加坡、229899
- 招聘中
- KK Women's and Children's Hospital
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接触：
- Phaik Ling Quah, PhD
- 电话号码：97732543
- 邮箱：quah.phaik.ling@kkh.com.sg
-
接触：
- KK WAC Hospital, MD
- 电话号码：97732543
- 邮箱：tan.kok.hian@singhealth.com.sg
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首席研究员：
- Kok Hian Tan, MD
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副研究员：
- Phaik Ling Quah, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 孕妇（孕早期至少4周妊娠）
- 年龄21岁及以上
- 体重指数23 kg/m2及以上
- 身体健康，能够参加中等强度运动
- 单胎妊娠
排除标准：
- 患有严重慢性疾病的女性，如慢性肾病、高血压、哮喘，或
- 存在产科或医学并发症，可能妨碍女性在孕期进行正常水平的体力活动或运动。
- 近期（过去6个月内）或同时参与其他体重管理计划或体力活动干预研究的女性
- 英语理解困难者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：e-IMPACT 集团
参与者将接受标准产前护理、一份关于孕期体力活动的教育手册以及一个可穿戴追踪器。
参与者还将接受e-IMPACT计划。
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一项贯穿所有妊娠期的三部分产前身体活动干预。
它包括使用动机性访谈和SMART目标设定的远程医疗一对一咨询、用于自我监测的可穿戴追踪器，以及通过预录数字视频提供的基于指南的教育内容。
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无干预：标准护理组
参与者将接受标准产前护理、一份孕期体力活动教育手册以及一个可穿戴追踪器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估基线后12周（孕19至23周期间）达到体力活动指南标准的情况
大体时间：在基线后12周（孕19至23周期间）
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将通过活动追踪器评估步数、中高强度体力活动、活动持续时间和能量消耗（AEE）的客观测量指标，以捕捉体力活动参与度、久坐时间和能量消耗（MET-分钟/天）。
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在基线后12周（孕19至23周期间）
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评估从基线开始24周（妊娠31至35周）时达到体育活动指南的情况
大体时间：从基线起24周（妊娠31至35周）
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将使用活动追踪器评估步数、中高强度身体活动、活动持续时间和能量消耗（AEE）的客观测量指标，以捕捉身体活动参与度、久坐时间和能量消耗（MET-分钟/天）。
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从基线起24周（妊娠31至35周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Assessing the feasibility, acceptability, and scalability of the study programme at 24 weeks from baseline (between 31 to 35 weeks gestation)
大体时间：At 24 weeks from baseline (between 31 to 35 weeks gestation)
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Survey for only participants in the intervention group.
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At 24 weeks from baseline (between 31 to 35 weeks gestation)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在基线期（妊娠7至11周之间）评估参与者与孕期进行锻炼相关的自我效能信念
大体时间：在基线时（妊娠 7 至 11 周之间）
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使用经过验证的孕期锻炼自我效能量表。
总分范围为10至50分，分数越高表明孕期锻炼自我效能感越强。
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在基线时（妊娠 7 至 11 周之间）
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评估参与者在基线后12周（孕19至23周之间）与孕期锻炼相关的自我效能信念
大体时间：从基线起12周（孕19至23周之间）
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使用经验证的孕期运动自我效能量表。
总分范围为10至50分，分数越高表示孕期运动自我效能越高。
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从基线起12周（孕19至23周之间）
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在基线后24周（孕31至35周期间）评估参与者与孕期锻炼相关的自我效能信念
大体时间：基线后24周（妊娠31至35周期间）
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采用经过验证的妊娠期运动自我效能量表。
总分范围为10至50分，分数越高表明妊娠期运动自我效能感越强。
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基线后24周（妊娠31至35周期间）
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在基线（妊娠7至11周之间）评估参与者与孕期运动参与相关的自我动机
大体时间：在基线时（妊娠 7 至 11 周之间）
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使用经过验证的《锻炼行为调节问卷》（BREQ-2）。每个子量表的评分范围从0到4，分数越高表示对该类型锻炼动机的认同越强。
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在基线时（妊娠 7 至 11 周之间）
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评估参与者在基线后12周（妊娠19至23周之间）进行孕期运动的自我激励情况
大体时间：基线后12周（妊娠19至23周之间）
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采用经过验证的运动行为调节问卷（BREQ-2）。
每个分量表的评分范围为0到4分，分数越高表明对该类型运动动机的认同越强。
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基线后12周（妊娠19至23周之间）
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在基线后24周（妊娠31至35周期间）评估参与者参与孕期锻炼的自我激励情况
大体时间：从基线起24周（妊娠31至35周期间）
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使用经过验证的运动行为调节问卷（BREQ-2）。
每个分量表的得分范围为0到4，得分越高表示对该类型运动动机的认同度越强。
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从基线起24周（妊娠31至35周期间）
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在基线期（妊娠7至11周之间）评估睡眠质量
大体时间：在基线时（妊娠7至11周之间）
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使用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）问卷。
总分范围从0到21，分数越高表示睡眠质量越差；分数大于5表示睡眠质量不佳。
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在基线时（妊娠7至11周之间）
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评估从基线开始12周（妊娠19至23周之间）的睡眠质量
大体时间：在基线后12周（妊娠19至23周期间）
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使用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）问卷。
总分范围为0至21分，分数越高表示睡眠质量越差；分数超过5分则表明睡眠质量不佳。
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在基线后12周（妊娠19至23周期间）
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评估从基线开始24周（妊娠31至35周之间）的睡眠质量
大体时间：从基线开始24周后（妊娠31至35周之间）
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采用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）问卷。
总分范围为0至21分，分数越高表示睡眠质量越差；得分大于5分则提示睡眠质量不佳。
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从基线开始24周后（妊娠31至35周之间）
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在基线后12周（妊娠19至23周期间）评估心理健康状况
大体时间：在基线后12周时（妊娠19至23周之间）
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使用爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）。
总分范围为0至30分，分数越高表明抑郁症状越严重；得分≥13分提示可能存在抑郁。
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在基线后12周时（妊娠19至23周之间）
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在基线时评估生活质量（妊娠7至11周之间）
大体时间：在基线时（妊娠7至11周之间）
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采用欧洲五维健康量表（EQ-5D）进行评估。
评分范围从0到100分，分数越高表示自评健康状况越好。
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在基线时（妊娠7至11周之间）
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评估从基线起12周（妊娠19至23周之间）的生活质量
大体时间：从基线起12周时（妊娠19至23周之间）
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使用欧洲五维健康量表（EQ-5D）。
评分范围为0至100分，分数越高表明自评健康状况越好。
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从基线起12周时（妊娠19至23周之间）
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评估从基线（孕31至35周）起24周后的生活质量
大体时间：从基线起24周时（妊娠31至35周期间）
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使用EuroQol-5维度（EQ-5D）量表。
评分范围为0到100分，分数越高表明自评健康状况越好。
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从基线起24周时（妊娠31至35周期间）
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评估妊娠期体重增加
大体时间：在基线和分娩时
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将记录基线妊娠体重，并从医疗记录中的分娩前最终妊娠体重中减去该值
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在基线和分娩时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Chan CWH, Au Yeung E, Law BMH. Effectiveness of Physical Activity Interventions on Pregnancy-Related Outcomes among Pregnant Women: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2019 May 23;16(10):1840. doi: 10.3390/ijerph16101840.
- He S, Allen JC, Razali NS, Win NM, Zhang JJ, Ng MJ, Yeo GSH, Chern BSM, Tan KH. Are women in Singapore gaining weight appropriately during pregnancy: a prospective cohort study. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Aug 13;19(1):290. doi: 10.1186/s12884-019-2443-z.
- Tan YR, Tan KH, Dai F, Tan HK, Tan LK. Attitudes and practices of exercise among pregnant mothers in Singapore. Singapore Med J. 2024 Sep 1;65(9):488-493. doi: 10.4103/singaporemedj.SMJ-2021-247. Epub 2023 Jan 6.
- Padmapriya N, Shen L, Soh SE, Shen Z, Kwek K, Godfrey KM, Gluckman PD, Chong YS, Saw SM, Muller-Riemenschneider F. Physical Activity and Sedentary Behavior Patterns Before and During Pregnancy in a Multi-ethnic Sample of Asian Women in Singapore. Matern Child Health J. 2015 Nov;19(11):2523-35. doi: 10.1007/s10995-015-1773-3.
- He S, Allen JC, Razali NS, Chern BSM, Tan KH. Association between gestational weight gain and pregnancy outcomes in a Singaporean population: A prospective cohort study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2022 May;272:160-165. doi: 10.1016/j.ejogrb.2022.03.031. Epub 2022 Mar 17.
- Sharp KJ, Sherar LB, Kettle VE, Sanders JP, Daley AJ. Effectiveness of interventions to increase device-measured physical activity in pregnant women: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Dec 1;19(1):142. doi: 10.1186/s12966-022-01379-w.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
由于数据集涉及孕妇参与者以及潜在可识别的健康和产科信息，其敏感性较高，因此不会共享个体参与者数据（IPD）。
尽管所有数据都将进行去标识化处理，但由于样本量较小且人口统计学和妊娠相关变量的独特组合，仍存在参与者被重新识别的风险。
此外，未获得参与者对开放数据共享的同意，因此在研究团队之外共享IPD将不符合已批准的伦理方案。
根据伦理批准和数据保护法规，汇总结果和摘要统计数据将通过出版物和会议报告进行共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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