Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az E-IMPACT vizsgálat: az eHealth integrált anyai fizikai aktivitási program a prenatális ellátásban (e-IMPACT)

2026. augusztus 5. frissítette: Elaine Quah, KK Women's and Children's Hospital

e-IMPACT: Az eHealth és az egészségügyi szakemberek által támogatott program értékelése a terhesség alatti fizikai aktivitás előmozdítására

Ez egy koncepcióigazolás céljából végzett randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) lesz, amelyben 100 terhes nőt vesznek fel a terhesség első trimeszterében, és szülésig követik nyomon. Célja a következő hipotézisek tesztelése:

  1. a terhesség lehetőséget kínál a jó életmódszokások, mint a fizikai aktivitás és a testmozgás bevezetésére, mivel a terhes nők rendszeresen kapcsolatban állnak egészségügyi szakemberekkel, és valószínűleg motiváltak és magabiztosabbak a vonatkozó irányelvek szerinti tevékenységek végrehajtásában
  2. ez az integrált program hatékony lesz egy egészségügyi intézményben, és lehetővé teszi Szingapúr „A fizikai aktivitás és a testmozgás a terhesség alatt” című irányelveinek megvalósítását
  3. a fokozott önhatékonyság és motiváció révén a terhesség alatt megfelelő fizikai aktivitást folytató nők aránya megnő, hogy megfeleljen az ajánlott irányelveknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Szingapúrban, ahol az egészségesebb Szingapúr (Healthier SG) nemzeti kezdeményezések aktív életmódot próbálnak elősegíteni, a várandós nények közel egyharmadát érinti a túlsúly vagy az elhízás (BMI ≥ 23 kg/m²), ami növeli mind az anya, mind a gyermek egészségi kockázatait. Ezek a nők általában kevésbé mozognak, mint sovány társaik, és ez a különbség gyakran a terhesség alatt tovább nő, ami túlzott terhességi súlygyarapodáshoz és szülés utáni súlymegtartáshoz vezet, ami fokozza a hosszú távú anyagcsere- és szív- és érrendszeri kockázatokat. A terhesség alatti egészséges viselkedést támogató, kulturálisan és regionálisan szabott stratégiákra van szükség. Egy integrált eHealth programot javasolunk, amely személyre szabott útmutatást, megbízható információkat és javított kommunikációt kínál az egészségügyi szakemberekkel, hogy leküzdjük a meglévő akadályokat és előmozdítsuk a fenntartható fizikai aktivitást – egy kritikus, de Ázsiában kevéssé megoldott prioritást.

Ez egy koncepcióigazolású randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) lesz, amelyben 100 túlsúlyos/elhízott várandós nőt (BMI 23 kg/m² vagy afölött) toborzunk a KK Women's and Children's kórházból a terhesség első trimeszterében, beleegyező nyilatkozatuk kitöltését követően, miután megfeleltek a bevonási kritériumoknak. Az első alapvonali látogatás után az összes résztvevőt a terhesség második és harmadik trimeszterében is követni fogjuk.

Az összes bevont résztvevőt véletlenszerűen egyik két csoportba osztjuk 2-es blokk-randomizációval, hogy csökkentsük az elfogultságot és egyensúlyt érjünk el a résztvevők intervenciós csoportokba történő elosztásában. Minden résztvevő szabványos rutin terhesgondozást kap, valamint egy oktatóanyagot a terhesség alatti fizikai aktivitásról és gyakorlatokról, valamint egy hordozható nyomkövetőt. Az intervenciós csoport az e-IMPACT programot kapja három részben, amelyet a Szingapúri Sport- és Mozgásorvosi Központ @ KKH mozgásélettani szakértője vezet a terhesség első, második és harmadik trimeszterében.

Ez a vizsgálat értékeli a várandós résztvevők viselkedési, pszichológiai és egészséggel kapcsolatos eredményeit. A fizikai aktivitást objektíven mérjük Fitbit nyomkövetővel, amely rögzíti a lépéseket, a tevékenység időtartamát, a közepes és intenzív fizikai aktivitást és az energiafelhasználást, valamint szubjektíven a Terhességi Fizikai Aktivitás Kérdőív (PPAQ) segítségével, amely értékeli az önként jelentett aktivitást, ülő életmódot és energiafelhasználást (MET-p/nap). A résztvevők önhatékonyságát és motivációját a terhesség alatti testmozgáshoz az alapvonalon és az intervenció után a Terhességi Testmozgás Önhatékonysági Skála (P-ESES) és a Testmozgás Viselkedésszabályozási Kérdőív (BREQ-2) segítségével értékeljük. Az e-IMPACT program megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és skálázhatóságát egy folyamatértékelés segítségével értékeljük, amelyet a RE-AIM (Elérés, Hatékonyság, Átfogás, Végrehajtás és Fenntartás) keretrendszer vezérel, és amely magában foglalja mind a résztvevők, mind a mozgásélettani szakértők visszajelzéseit. A feltáró eredmények közé tartozik az alvásminőség, amelyet a Pittsburgh Alvásminőségi Index (PSQI) mér, a szülés előtti szorongás és depresszió, amelyet az Edinburgh Szülés utáni Depresszió Skála (EPDS) mér, valamint az egészséggel összefüggő életminőség, amelyet az EuroQol-5 Dimenzió (EQ-5D) mér. A terhességi súlygyarapodást az orvosi nyilvántartásokból határozzuk meg az első és az utolsó rögzített terhességi súlyok felhasználásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 229899
        • Toborzás
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kok Hian Tan, MD
        • Alkutató:
          • Phaik Ling Quah, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Terhes nők (legalább 4 hetes terhesség az első trimeszterben)
  2. 21 éves vagy annál idősebb
  3. BMI 23 kg/m2 vagy annál magasabb
  4. Fizikailag alkalmas közepes intenzitású gyakorlatokban való részvételre
  5. Egyedülálló terhesség

Kizárási kritériumok:

  1. Nők, akik súlyos krónikus betegséggel küzdenek, mint például krónikus vesebetegség, magas vérnyomás, asztma, VAGY
  2. Szülészeti vagy orvosi szövődmények, amelyek akadályozhatják a nők normál szintű fizikai aktivitását vagy terhesség alatti testmozgását.
  3. Nők, akik más testsúlykezelő programokban, vagy fizikai aktivitás beavatkozási tanulmányokban vettek részt mostanában (elmúlt 6 hónapban) vagy egyidejűleg
  4. Nehézségek az angol nyelv megértésében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: e-IMPACT Csoport
A résztvevők szabványos terhesgondozást, egy tájékoztatót a fizikai aktivitásról a terhesség alatt, és egy viselhető nyomkövetőt kapnak. A résztvevők az e-IMPACT programot is megkapják.
Viselkedési: e-IMPACT program
egy három részből álló, mindhárom trimeszterben végzett terhességi fizikai aktivitás-beavatkozás. Tartalmaz távorvosi egyéni konzultációkat Motivációs Interjú és SMART célkitűzés segítségével, önellenőrzésre szolgáló hordozható nyomkövetőket, valamint irányelveken alapuló oktatási tartalmakat előre felvett digitális videókon keresztül.
Nincs beavatkozás: Szokásos Ellátás Csoport
A résztvevők szabványos terhesgondozást, egy oktatóanyagot a terhesség alatti fizikai aktivitásról és egy hordozható nyomkövetőt kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fizikai aktivitási irányelvek betartásának felmérése 12 héttel a kiindulási időpont után (19 és 23 hetes terhességi kor között)
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után (19 és 23 hét között a terhességi korban)
A lépések, a közepes–intenzív fizikai aktivitás, a tevékenység időtartama és az energiafelhasználás (AEE) objektív mérését egy aktivitáskövető segítségével értékeljük, hogy rögzítsük a fizikai aktivitás részvételét, az ülő időt és az energiafelhasználást (MET-min/nap).
12 héttel az alapvonal után (19 és 23 hét között a terhességi korban)
A fizikai aktivitási irányelvek betartásának értékelése a kiindulási időponttól számított 24. héten (31-35. terhességi héten)
Időkeret: Az alapvonaltól számított 24. héten (31 és 35. terhességi hét között)
A lépések, a közepes-től erős fizikai aktivitásig tartó mozgás, a tevékenység időtartama és az energiafelhasználás (AEE) objektív mérését egy aktivitáskövetővel fogjuk felmérni, hogy rögzítsük a fizikai aktivitás részvételezését, az ülő időtartamot és az energiafelhasználást (MET-min/nap).
Az alapvonaltól számított 24. héten (31 és 35. terhességi hét között)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Assessing the feasibility, acceptability, and scalability of the study programme at 24 weeks from baseline (between 31 to 35 weeks gestation)
Időkeret: At 24 weeks from baseline (between 31 to 35 weeks gestation)
Survey for only participants in the intervention group.
At 24 weeks from baseline (between 31 to 35 weeks gestation)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők önhatékonysági meggyőződésének felmérése a terhesség alatt végzett testmozgással kapcsolatban a kiindulóponton (7-11. terhességi héten)
Időkeret: A kiindulási időpontban (7 és 11 hét közötti terhesség alatt)
A validált Terhességi Gyakorlati Önbizalom Skála használatával. Az összpontszám 10 és 50 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb gyakorlati önbizalmat jelez a terhesség alatt.
A kiindulási időpontban (7 és 11 hét közötti terhesség alatt)
A résztvevők terhesség alatti testmozgással kapcsolatos önhatékonysági hiedelmeinek felmérése a kiindulási időponttól számított 12. héten (a 19. és 23. terhességi hét között)
Időkeret: Az alapvonalhoz képest 12 héttel később (19-23. terhességi hét között)
A validált Terhességi Edzés Önhatékonysági Skála használatával. A teljes pontszám 10 és 50 között mozog, a magasabb pontszámok a nagyobb edzési önhatékonyságot jelzik a terhesség alatt.
Az alapvonalhoz képest 12 héttel később (19-23. terhességi hét között)
A résztvevők terhesség alatti testmozgással kapcsolatos önhatékonysági meggyőződésének felmérése 24 héttel a kiindulástól (a 31. és 35. terhességi hét között)
Időkeret: Alapvonalhoz képest 24 héttel később (31–35. terhességi hét között)
A validált Terhességi Testmozgás Önhatékonyság Skála használatával. A teljes pontszám 10 és 50 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb testmozgási önhatékonyságot jeleznek a terhesség alatt.
Alapvonalhoz képest 24 héttel később (31–35. terhességi hét között)
A résztvevők önmotivációjának felmérése a terhesség alatti testmozgással kapcsolatban a kiindulási állapotban (a terhesség 7–11. hete között)
Időkeret: Az alapvonalon (a 7. és 11. terhességi hét között)
Az érvényesített Testmozgással Kapcsolatos Magatartásszabályozási Kérdőív (BREQ-2) használatával. Az egyes alszkálák pontszáma 0 és 4 között mozog, a magasabb pontszámok az adott típusú testmozgás-motiváció erősebb támogatását tükrözik.
Az alapvonalon (a 7. és 11. terhességi hét között)
Az alanyok önmotivációjának felmérése a terhesség alatti testmozgás iránti elkötelezettséggel kapcsolatban az alapvonalhoz képest 12 héttel később (19 és 23 hetes terhesség között)
Időkeret: 12 héttel a kiindulási állapot után (19-23. terhességi hét között)
A validált Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-2) felhasználásával. Az egyes alszkálák pontszáma 0 és 4 között mozog, a magasabb pontszámok az adott típusú mozgásmotiváció erősebb támogatását tükrözik.
12 héttel a kiindulási állapot után (19-23. terhességi hét között)
A résztvevők önmotivációjának felmérése a terhesség alatti testmozgásban való részvétellel kapcsolatban a kiindulási időponttól számított 24. héten (31-35. terhességi hét között)
Időkeret: 24 héttel a kiindulási időponttól (31–35. terhességi héten)
A validált Mozgásban Való Viselkedési Szabályozás Kérdőív (BREQ-2) használatával. Az egyes alszkálák pontszáma 0 és 4 között mozog, a magasabb pontszámok az adott típusú mozgásmotiváció erősebb támogatottságát tükrözik.
24 héttel a kiindulási időponttól (31–35. terhességi héten)
Alapvonali alvásminőség értékelése (7–11. terhességi hét között)
Időkeret: Alapvonalon (7 és 11 hetes terhesség között)
A Pittsburgh Alvásminőség Index (PSQI) Kérdőív használatával. A globális pontszámok 0 és 21 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek; az 5-nél nagyobb pontszámok rossz alvásminőséget sugallnak.
Alapvonalon (7 és 11 hetes terhesség között)
Az alvásminőség értékelése 12 héttel a kiindulástól (19–23. terhességi hét között)
Időkeret: Az alapvonalhoz képest 12 héttel (19-23. terhességi hét között)
A Pittsburgh Alvásminőség Index (PSQI) kérdőív használatával. A globális pontszámok 0-tól 21-ig terjednek, a magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek; az 5-nél nagyobb pontszámok gyenge alvásminőséget sugallnak.
Az alapvonalhoz képest 12 héttel (19-23. terhességi hét között)
Az alvásminőség felmérése 24 héttel a kiindulástól (31-35. terhességi hét között)
Időkeret: 24 héttel az alapvonal után (31–35. terhességi hét között)
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Kérdőív használatával. A globális pontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszám rosszabb alvásminőséget jelez; az 5-nél nagyobb pontszám rossz alvásra utal.
24 héttel az alapvonal után (31–35. terhességi hét között)
A mentális egészség értékelése a kiindulási ponttól számított 12. héten (19–23. terhességi hét között)
Időkeret: Az alapponttól számított 12. héten (a 19. és 23. terhességi hét között)
Az Edinburgh Postnatalis Depresszió Skála (EPDS) használatával. A teljes pontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb depressziós tüneti súlyosságot jeleznek; a ≥13 pontszám valószínű depressziót sugall.
Az alapponttól számított 12. héten (a 19. és 23. terhességi hét között)
Az életminőség felmérése a kiindulási állapotban (7 és 11 héttel a fogantatás után)
Időkeret: Alapvonalon (7 és 11 hét közötti terhesség)
Az EuroQol-5 Dimenzió (EQ-5D) használatával.
A pontszámok 0 és 100 között vannak, a magasabb pontszám jobb önértékelt egészségi állapotot tükröz.
Alapvonalon (7 és 11 hét közötti terhesség)
Az életminőség felmérése 12 héttel a kiindulási állapot után (19–23. terhességi hét között)
Időkeret: Az alapvonalhoz képest 12 héttel (19 és 23 hét közötti terhesség között)
Az EuroQol-5 Dimenzió (EQ-5D) felhasználásával. A pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám jobb önértékelt egészségi állapotot tükröz.
Az alapvonalhoz képest 12 héttel (19 és 23 hét közötti terhesség között)
Az életminőség felmérése 24 héttel az alapvonalhoz képest (31-35. terhességi hét között)
Időkeret: A kezdeti időponttól számított 24. héten (a 31. és 35. terhességi hét között)
Az EuroQol-5 Dimenzió (EQ-5D) használatával. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb önértékelt egészségi állapotot tükröznek.
A kezdeti időponttól számított 24. héten (a 31. és 35. terhességi hét között)
A terhességi súlygyarapodás értékelése
Időkeret: Az alapvonalon és a szüléskor
A kezdeti terhességi súlyt rögzítik, majd ezt levonják a szülés előtti végső terhességi súlyból az orvosi dokumentációból
Az alapvonalon és a szüléskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

KK Women's and Children's Hospital

Együttműködők

National University of Singapore

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ECOS Ref No.: 2025-1379

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevők egyedi adatait (IPD) nem osztjuk meg az adathalmaz érzékeny jellege miatt, amely várandós résztvevőket és potenciálisan azonosítható egészségügyi és szülészeti információkat tartalmaz.

Bár minden adat anonimizálva lesz, a kis mintanagyság és a demográfiai és terhességgel kapcsolatos változók egyedi kombinációja miatt fennáll a résztvevők újraazonosításának kockázata.

Továbbá a résztvevőktől nem kértek hozzájárulást a nyílt adatmegosztáshoz, így az IPD megosztása a kutatócsoporton kívül nem felelne meg a jóváhagyott etikai protokollnak.

Az összesített eredményeket és összefoglaló statisztikákat publikációk és konferencia-előadások útján osztjuk meg, az etikai engedély és az adatvédelmi rendelkezések szerint.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel